繼“鄭筱(xiao)庾(yu)案(an)”之后，全國藥監(jian)系(xi)統的又一次人事地(di)震，發生(sheng)了。

7月24日，在長春長生問題疫苗案爆發后，當畢井泉受命擔任國務院調查組組長時，他不會想到，在他的調查之下，不到一個月，自己會成為調查結果中被牽連的其中一位。他被要求引咎辭職所引起的醫藥界輿論的震動，甚至超過了被立案調查的副部級官員吳湞。

8月16日，中共(gong)中央(yang)政治(zhi)局(ju)常務委員(yuan)會召開會議，聽取關于(yu)吉(ji)林長春長生公(gong)司問題(ti)疫苗案件(jian)調查及有(you)關問責情況的匯報。目前已基本查清案件(jian)情況和有(you)關部門及干部履行職(zhi)責情況。針對“地方政府和監(jian)管部門失職(zhi)失察、個別工作人員(yuan)瀆(du)職(zhi)的問題(ti)”，除(chu)吉(ji)林省地方相關負責人之外(wai)，國家藥(yao)監(jian)部門的前后任相關負責人也被問責。會議同意：

——要求畢井(jing)泉（市場監管總局(ju)黨組(zu)書記(ji)、副局(ju)長(chang)，2015年2月(yue)-2018年3月(yue)任原食(shi)品藥品監管總局(ju)局(ju)長(chang)）引咎辭職；

——要求焦紅（國家(jia)藥監(jian)局局長）作出深(shen)刻檢查；

——決定中央紀委(wei)國家監委(wei)對吳(wu)湞（原食品藥(yao)(yao)品監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)總局副局長、原衛(wei)生(sheng)計生(sheng)委副主任，分管(guan)(guan)(guan)藥(yao)(yao)化(hua)注冊管(guan)(guan)(guan)理(li)、藥(yao)(yao)化(hua)監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)和審核檢驗等(deng)工作）進行立案審查調查。

一位不愿透露姓名的行政法專家提出，對畢井泉而言，“引咎辭職”不是嚴格意義上的行政處分，而是以某種形式，離開了原來的崗位，在撤銷職務的同時，保留其行政級別。

同為正(zheng)部長(chang)級(ji)官(guan)員，公開(kai)資料顯(xian)示，2005年，因發生(sheng)在吉(ji)林和(he)黑龍江兩(liang)省(sheng)的松花江污染事(shi)件，國(guo)(guo)家環境保護總局局長(chang)解振華(hua)引(yin)咎(jiu)辭(ci)職(zhi)。一年后，他(ta)(ta)“復出(chu)”并擔任(ren)(ren)國(guo)(guo)家發改委黨組成(cheng)員、副主任(ren)(ren)兼直屬機關黨委書記（正(zheng)部長(chang)級(ji)）。解振華(hua)沒有(you)直接監管責任(ren)(ren)，也沒有(you)被(bei)查出(chu)其他(ta)(ta)違法違紀問(wen)題，雖(sui)然離開(kai)環保部門，但他(ta)(ta)依然率領中國(guo)(guo)代表團，在氣候(hou)變化國(guo)(guo)際談判中發揮了重要作用。

與此同時，中央決定對長春長生疫苗案中“35名非中管干部進行問責”，目前具體名單尚未公布，預計將波及多名廳局級、司局級官員。對他們，這注定是個無眠之夜。上述行政法專家表示，一旦問責上升到行政處分，等待他們的將是記過、記大過、降級、撤職、開除等。

“舉一才能反三，重典方可治亂。”《人民日報》刊發評論道出了高層決策邏輯，“縱觀這起案件，從疫苗生產者逐利枉法，到地方政府和監管部門失職失察，吉林長春長生公司問題疫苗案不僅暴露出監管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產流通使用等方面存在的制度缺陷。”

8月16日晚間，記者連(lian)夜訪談畢(bi)井泉(quan)(quan)(quan)身邊多位政(zheng)界(jie)(jie)、學界(jie)(jie)、業界(jie)(jie)核心人士，試(shi)圖(tu)還原畢(bi)井泉(quan)(quan)(quan)這一(yi)(yi)中國(guo)醫(yi)藥界(jie)(jie)標志性人物在中央(yang)領(ling)導下厲行改(gai)革、接軌國(guo)際(ji)的(de)(de)進(jin)程，對畢(bi)井泉(quan)(quan)(quan)等官員推動(dong)建立醫(yi)藥創新(xin)生態的(de)(de)功(gong)與過做出(chu)評(ping)判(pan)，并(bing)對2015年新(xin)一(yi)(yi)輪藥品審評(ping)審批改(gai)革相關主導官員（畢(bi)井泉(quan)(quan)(quan)、吳(wu)湞等）淡出(chu)之后的(de)(de)政(zheng)策進(jin)程做出(chu)預判(pan)和建議。

▌“冬天里，埋下春天的種子。”

2017年10月，一個秋日，蘇州工業園區BioBay。

受益于畢井泉上(shang)任以來(lai)國(guo)家(jia)(jia)(jia)食(shi)藥監總局（CFDA）推動的新(xin)一輪審評(ping)審批制度改革，這(zhe)里成為(wei)中國(guo)海歸(gui)醫藥創新(xin)的熱土(tu)。2016年數據顯示，僅蘇州一市，就吸納了全國(guo)四分之(zhi)一的國(guo)家(jia)(jia)(jia)千人(ren)計劃(hua)特(te)聘(pin)專家(jia)(jia)(jia)（簡稱(cheng)“千人(ren)專家(jia)(jia)(jia)”）。

10月29日(ri)晚間，中(zhong)(zhong)國醫藥創新與(yu)投資大會結(jie)束一(yi)(yi)天的(de)議程，醫藥界(jie)嘉賓們趁(chen)著晚宴的(de)微醺，參(can)加一(yi)(yi)場(chang)內部沙龍，沉(chen)浸在他們口(kou)中(zhong)(zhong)“中(zhong)(zhong)國醫藥的(de)春天”里。他們在西式社交酒會上觥籌交錯(cuo)，慶祝(zhu)達成的(de)一(yi)(yi)個個戰(zhan)略合作協(xie)議、投資框(kuang)架協(xie)議。

“畢井泉局長是北大經濟系畢業的，改革者往往不是這個行業的專家。”一位國家級行業協會負責人卸下正兒八經的致辭范兒，講起醫藥改革的內情：畢井泉在國務院副秘書長任上，恰好分管藥監，逼著CFDA推行仿制藥一致性評價。2015年，他空降CFDA擔任局長之后，發現“十二五”（2011-2015年）五年都沒什么動靜，自己就想搞點動靜。

逼著自己干活兒的外部門領導，如今變成自己的頂頭上司。當年，CFDA司局級、處級干部們的心態可想而知。但包括政界在內的整個醫藥界，幾乎沒有人預想到，以此為起點，畢井泉會掀起一場醫藥創新的大變革。

“冬天里，埋下春天的種子(zi)。”元禾原點創始(shi)人趙群在這(zhe)次沙龍上說。

畢井泉剛上任時，醫藥創新(xin)界的冬(dong)天(tian)有多冷？趙(zhao)群回憶，2015年，他在醫藥行業(ye)已經干了10多年，發現當時投(tou)(tou)資人(ren)都青(qing)睞仿制藥（快仿、Me-too、Me-better），而未經驗證的靶標這些真正的創(chuang)新藥，沒有人(ren)愿(yuan)意或敢于投(tou)(tou)資。

中國(guo)醫藥(yao)創(chuang)新促進會(hui)(hui)執(zhi)行會(hui)(hui)長宋瑞霖在(zai)會(hui)(hui)場上說(shuo)得更直白：“中國(guo)藥(yao)品監管為什么(me)(me)要進行變化？中國(guo)改革(ge)開放（當時）39年了(le)，我(wo)們北斗已經替代了(le)GPS，高鐵讓美國(guo)相形見絀，蛟龍號下潛讓世界汗顏——談到(dao)醫藥(yao)，我(wo)們真的不(bu)敢說(shuo)什么(me)(me)。”

正是在畢井(jing)泉的(de)(de)(de)支持下(xia)，2016年，中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國醫藥企(qi)業(ye)家管理協(xie)會(hui)(hui)、中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國化學制藥工業(ye)協(xie)會(hui)(hui)、中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國醫藥保健品進口商會(hui)(hui)、中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國外商投資企(qi)業(ye)協(xie)會(hui)(hui)藥品研(yan)制和開(kai)發行(xing)業(ye)委(wei)員會(hui)(hui)（RDPAC）的(de)(de)(de)聯合發起下(xia)，在麥肯(ken)錫課題(ti)組的(de)(de)(de)執筆下(xia)，一份名為(wei)《構建可持續(xu)發展(zhan)的(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國醫藥創新生態(tai)系(xi)統》的(de)(de)(de)研(yan)究報告(gao)向全(quan)社會(hui)(hui)公(gong)開(kai)發布(bu)，并遞交(jiao)到中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)央(yang)高層。

經報(bao)告(gao)咨(zi)詢專家宋瑞霖(lin)的(de)回(hui)憶，報(bao)告(gao)中的(de)一個(ge)表述引起了(le)高層震動：“以上市(shi)前研發和新(xin)藥(yao)上市(shi)數來衡量，中國(guo)目(mu)前處于(yu)第(di)三(san)梯(ti)隊(dui)，對(dui)全球(qiu)創新(xin)的(de)貢獻大約為4%，與第(di)一梯(ti)隊(dui)的(de)美(mei)國(guo)（大約50%）和第(di)二梯(ti)隊(dui)的(de)國(guo)家（如英國(guo)、德國(guo)、日(ri)本等）仍有(you)很大差距。”

這份報告，被視為奠定了中央高(gao)層下大力氣推進藥(yao)品醫療(liao)器械審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批制度改革(ge)的決心。一(yi)位參與上述報告起草的前RDPAC專家表示，報告對藥(yao)品審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批改革(ge)90%的建(jian)議內容，日(ri)后都被CFDA采納了。

畢井泉和他(ta)(ta)的管理團(tuan)隊(dui)不僅不護短(duan)(duan)、避短(duan)(duan)，他(ta)(ta)一(yi)上(shang)任就在親自揭短(duan)(duan)、補(bu)短(duan)(duan)板：

——2015年7月22日，CFDA發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，掀起了查處藥物臨床試驗數據造假的“7.22核查風暴”。重壓之下，一念間，主動撤回的藥企注冊申請達到317個，占20%。此后兩年，CFDA對35個注冊申請不予批準，對涉嫌造假的3家醫療機構立案調查。

——2015年8月18日，由CFDA起草，由國務院高層級印發的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，拉開了新一輪藥改的大幕。針對“微創新”“偽創新”扎堆問題，文件抬高了“新藥”的門檻，將其定義為“未在中國境內外上市銷售的藥品”。

——上(shang)(shang)述文件最引起醫藥全行(xing)業關注的(de)(de)，是(shi)影(ying)響延(yan)伸至今(jin)的(de)(de)一致性評價工作：“對已經批準上(shang)(shang)市(shi)的(de)(de)仿(fang)制藥，按與原研藥品(pin)質量(liang)和療效一致的(de)(de)原則(ze)，分期分批進行(xing)質量(liang)一致性評價。”這是(shi)藥監部門(men)首(shou)次對已上(shang)(shang)市(shi)仿(fang)制藥進行(xing)“復(fu)(fu)查(cha)”，對在(zai)規定期限內未通過(guo)“復(fu)(fu)查(cha)”的(de)(de)仿(fang)制藥，不予再注冊。

醫藥媒體人譚勇回憶說，這位力量單薄的外行人三年前上任伊始，關心他的人提醒他新人不管舊事，指的就是仿制藥一致性評價，他回復說人民健康沒有新舊。

所謂“舊事”，是指首任國家食品藥品監督管理局局長鄭筱庾主政以來以來的一系列獲批上市的仿制藥和所謂的“創新藥”。2003年，是國家藥監部門首次升格為正部級的國務院直屬部門。2007年，鄭筱庾以受賄罪、玩忽職守罪數罪并罰，被執行死刑。時至今日，人們仍能從多款被濫用的“神藥”里面，看到當年審批權濫用的影子。

絕(jue)對權力，導致絕(jue)對腐敗。2013年，在(zai)又一輪國(guo)務院(yuan)機構改革中，國(guo)家(jia)食藥監總(zong)局從原衛生部分離，再度(du)成為國(guo)務院(yuan)直屬部門(men)。此(ci)后兩年，接(jie)任該部門(men)掌門(men)人的(de)畢井泉，需要避免(mian)重蹈鄭筱庾濫(lan)用審批權(quan)的(de)覆轍。

隨后，畢井泉多次強調“壯士斷腕”，大力推進了藥(yao)(yao)(yao)品審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)(pi)的(de)(de)(de)透(tou)明化、高效(xiao)化工作。2016年，CFDA發布了《關于解決藥(yao)(yao)(yao)品注冊申請(qing)積壓實行優(you)先審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)(pi)的(de)(de)(de)意見》，借鑒美國藥(yao)(yao)(yao)監局（FDA）做(zuo)法，設立了優(you)先審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)(pi)通(tong)道。一(yi)系列抗腫瘤藥(yao)(yao)(yao)、兒(er)童(tong)用藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)有明顯(xian)臨(lin)床價值的(de)(de)(de)原研藥(yao)(yao)(yao)借助這(zhe)一(yi)通(tong)道得(de)以加快、優(you)先批(pi)(pi)準上市。截(jie)至2017年底，已有25批(pi)(pi)423件注冊申請(qing)受益(yi)于優(you)先審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)(pi)通(tong)道。

三年間，CFDA解(jie)決(jue)(jue)了過去20年解(jie)決(jue)(jue)不了的(de)審(shen)評(ping)積(ji)壓問題，縮小患者急(ji)需(xu)用藥(yao)需(xu)求與藥(yao)品審(shen)評(ping)審(shen)批之間的(de)鴻溝(gou)。2018年(nian)5月，DIA中國年(nian)會期(qi)間，據國家藥(yao)監局藥(yao)化注(zhu)冊司相關負責人透露，排(pai)隊(dui)等待審評藥(yao)品注(zhu)冊申請數(shu)量，由2015年(nian)積壓(ya)最(zui)高峰時的22000件，到(dao)2017年(nian)底不到(dao)4000件。

譚勇回憶說，過去一年，我聽到醫藥企業家、科學家、投資家對行業最多的表達是為他點贊。有企業家在我面前脫口而出：誰也沒想到出了個畢井泉。他主導的新政一改“我要怎樣”，而是學習先進接軌全球。

▌連下“50道猛藥”

2016年3月22日，中美兩國藥監部門掌門人(ren)在京見面——CFDA要向FDA取經(jing)。

這一天，美國國家醫(yi)學院對外事務秘書長、美國食品藥品管理局(ju)前(qian)任局(ju)長瑪格麗特·漢伯(bo)格為(wei)包(bao)括畢井泉在(zai)(zai)內(nei)的(de)CFDA中(zhong)高層(ceng)干部舉辦講(jiang)座。在(zai)(zai)講(jiang)座前(qian)的(de)小(xiao)范(fan)圍(wei)會見中(zhong)，一位參會人士事后回憶說，漢伯(bo)格當時給CFDA的(de)建議是：改(gai)革并不是要(yao)多，而是要(yao)落(luo)實，再(zai)根據落(luo)實情況(kuang)，再(zai)考慮下(xia)一步。

但在全球醫藥(yao)創新“第三梯(ti)隊(dui)”的現(xian)實面前，在中央(yang)和業界諸多寄(ji)望(wang)面前，考慮到距離2018年(nian)(nian)國務院各部(bu)委換屆(jie)只有2年(nian)(nian)時間，畢井泉沒有太多時間，按部(bu)就班地走完“計劃（plan）——執(zhi)行（do）——檢查（check）——處理（Act）”的戴明環（又稱PDCA循環）。

因此，帶有鮮明畢井泉烙印的審評審批改革，注定是疾風驟雨式的。短短3年任期，畢井泉推動中國加入了“醫藥界WTO”人用藥品注冊技術要求國際協調會議（ICH），高薪引進多位美國FDA高級審評員作為首席科學家，將臨床試驗機構認證制改為備案制以解決臨床試驗申請（IND）積壓問題，接受境外臨床試驗數據用于中國藥品審評審批以確保國際接軌。

這些正在(zai)落地過程中(zhong)的新(xin)政(zheng)(zheng)，被(bei)業界視為(wei)超過了過去10年新(xin)政(zheng)(zheng)的總和。

2017年(nian)底(di)，在業界基本預期畢井(jing)泉將會調走時，“留(liu)守團隊”不(bu)僅沒有放慢(man)新政的步伐，反而出現了藥改政策“周五見”的奇觀——每(mei)次******重(zhong)大(da)政策，CFDA辦公廳、藥化注冊司、國家(jia)藥品審(shen)評中心（CDE）就要連(lian)軸轉地(di)加班，制定實施細則(ze)。

一位業內人士調侃，之所以出現“周五見”，是因為總局領導平時太忙了，司長、處長們只能把簽字文件都堆到周五，逮著領導，一通簽字，才能發文。一位CDE首席科學家感嘆說，審評審批官員、專家們“累得跟狗一樣，一個月要******17個配套文件，天天要加班”。

譚勇回憶，在畢井泉任上，他身邊的司長們幾乎是24小時待命，深夜的電話會和周末無休止的加班。一位從業長達20年的醫藥投資人感慨，過去是伸著脖子等政策，現在是政策多到投資團隊分析不過來。

這樣(yang)疾風驟(zou)雨式的改革，可(ke)(ke)能引發既得利益者的反彈(dan)，也可(ke)(ke)能誤傷一(yi)部分(fen)“友軍”。2015年(nian)起，CFDA強勢推進仿制(zhi)(zhi)藥(yao)質(zhi)量與療效(xiao)一(yi)致性(xing)(xing)評價（簡(jian)稱“一(yi)致性(xing)(xing)評價”）。有(you)業內人士向媒體(ti)提到新政背(bei)景：當時(shi)再(zai)審的21000個藥(yao)物品種中，有(you)90%是化藥(yao)仿制(zhi)(zhi)藥(yao)。由(you)于其參照的仿制(zhi)(zhi)藥(yao)標準不(bu)完整、不(bu)規范，與原研藥(yao)在安全性(xing)(xing)和有(you)效(xiao)性(xing)(xing)上(shang)面存在差距。

“我們(men)在(zai)補課。做到與原研藥質量、療效(xiao)一致，我們(men)離創制(zhi)新藥也(ye)就不(bu)(bu)遠了。”畢(bi)井泉在(zai)CFDA全國藥監(jian)局長工作(zuo)會議(yi)上表示，“我國藥品(pin)產能(neng)嚴重過(guo)剩(sheng)，企業(ye)數量過(guo)多(duo)。部(bu)分企業(ye)通(tong)不(bu)(bu)過(guo)一致性評(ping)價(jia)很正常(chang)。”

然而(er)，一(yi)致(zhi)性評(ping)價的進度并(bing)不理想。一(yi)位新藥評(ping)審專(zhuan)家向(xiang)記者透(tou)露，按照最初(chu)計劃(hua)，CFDA將在(zai)3年(nian)內完(wan)成(cheng)一(yi)致(zhi)性評(ping)價。但到了(le)2017年(nian)底(di)(di)，畢井(jing)泉開始在(zai)內部會(hui)議上松口(kou)，否認自(zi)己有(you)過“2018年(nian)底(di)(di)前完(wan)成(cheng)一(yi)致(zhi)性評(ping)價”的說法。截(jie)至(zhi)2018年(nian)7月(yue)，據國家藥監局（CNDA）最新數據顯示，僅(jin)有(you)57個藥品(pin)(pin)通過一(yi)致(zhi)性評(ping)價，占(zhan)全部289個品(pin)(pin)種的比例不到20%。

實際上，做(zuo)與不(bu)(bu)(bu)做(zuo)一致(zhi)性評(ping)(ping)價，仿制藥企業都(dou)對(dui)(dui)(dui)此頗有微(wei)詞：由于仿制藥無法經(jing)過(guo)生(sheng)(sheng)物等效性（BE）試(shi)驗，找不(bu)(bu)(bu)到參比(bi)試(shi)劑（reference drug），甚至(zhi)是“只拿文號不(bu)(bu)(bu)生(sheng)(sheng)產”，他(ta)們(men)不(bu)(bu)(bu)得(de)不(bu)(bu)(bu)退出(chu)仿制藥一致(zhi)性評(ping)(ping)價，并面(mian)臨(lin)退市的(de)(de)風險。對(dui)(dui)(dui)于已(yi)開展一致(zhi)性評(ping)(ping)價的(de)(de)仿制藥企業，結果(guo)由于CFDA缺乏明(ming)晰指(zhi)引，一個參比(bi)試(shi)劑沒搞對(dui)(dui)(dui)，數百萬甚至(zhi)上千萬的(de)(de)投入就可能“打水(shui)漂”。

無論(lun)外界評(ping)價(jia)如(ru)何分化，仿(fang)制藥(yao)一致(zhi)性評(ping)價(jia)已經超過藥(yao)品(pin)監(jian)管改(gai)革(ge)(ge)，升(sheng)格(ge)為(wei)中國(guo)新(xin)一輪醫(yi)(yi)藥(yao)衛生體制改(gai)革(ge)(ge)（簡稱“新(xin)醫(yi)(yi)改(gai)”）的樞紐型政策。這一政策幫助醫(yi)(yi)療行(xing)政主(zhu)管部門（各級衛健委(wei)）、醫(yi)(yi)保行(xing)政主(zhu)管部門做出(chu)判(pan)斷：什么才是真正的“好(hao)藥(yao)”。2018年，新(xin)成(cheng)立的國(guo)家醫(yi)(yi)療保障局在發起“首(shou)次國(guo)家層面(mian)進行(xing)藥(yao)品(pin)集中采(cai)購試(shi)點”時明確，推動已通過一致(zhi)性評(ping)價(jia)的產品(pin)逐步(bu)替換原研藥(yao)市場，實現醫(yi)(yi)藥(yao)總費用(yong)下降。

長春長生問題疫(yi)苗案爆發前，畢井(jing)泉曾透過秘書，希望約見上(shang)述新藥評(ping)審(shen)專家，但(dan)因(yin)為種(zhong)(zhong)種(zhong)(zhong)原因(yin)沒有成行(xing)。這位熟悉美國藥監制(zhi)度的新藥評(ping)審(shen)專家事(shi)后感嘆(tan)：“如果當時見到畢井(jing)泉，會告訴他，不要(yao)一(yi)下子下50道(dao)猛藥，而是(shi)一(yi)道(dao)一(yi)道(dao)來。”

▌“后畢井泉時期”

“世事無(wu)常(chang)，像在夢中被驚醒，很不真(zhen)實。”2018年8月17日，一位行業協會的資深人士看著微(wei)信(xin)朋友圈(quan)“刷(shua)(shua)屏(ping)”的畢井泉引(yin)咎(jiu)辭(ci)職的新聞和評論。在民意洪流(liu)的沖刷(shua)(shua)中，她似(si)乎(hu)失去了語言能(neng)力(li)。

在(zai)畢井泉被(bei)要求(qiu)引咎辭(ci)職的消息傳出(chu)后，醫藥界輿論和公(gong)眾(zhong)輿論呈現(xian)兩極分(fen)化(hua)。一(yi)(yi)面是(shi)對單一(yi)(yi)在世人物呈現出高級別的(de)正面評價：欽佩(pei)、感(gan)念、挽留；一(yi)(yi)面是(shi)對“涉(she)事官員”這一(yi)(yi)模糊群體被(bei)問責的(de)一(yi)(yi)邊倒叫好(hao)。

與對畢井泉個人評(ping)價相比，記(ji)者訪談的(de)藥(yao)政專(zhuan)(zhuan)家、新(xin)藥(yao)評(ping)審專(zhuan)(zhuan)家、行業協會人士，更(geng)多流露(lu)出對醫藥(yao)創新(xin)政策前(qian)景的(de)擔(dan)憂。

受訪者們提及最多的(de)，是(shi)全國藥(yao)(yao)監系統(tong)的(de)上一次(ci)“大地震(zhen)”。“鄭(zheng)筱庾案”的(de)“余震(zhen)”一直(zhi)延伸到藥(yao)(yao)監部(bu)門(men)被原(yuan)衛生部(bu)重新收編。一位藥(yao)(yao)政(zheng)專(zhuan)家(jia)向記者回顧說，2008~2013年這(zhe)5年里(li)，國家(jia)食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理局(ju)審評(ping)審批(pi)速度(du)放緩，排隊等待審評(ping)藥(yao)(yao)品(pin)注冊申請積壓嚴重。

據業(ye)內人(ren)士統計，2007年(nian)到(dao)2009年(nian)是恢復(fu)(fu)期，基本沒(mei)有(you)新藥批(pi)出；2009年(nian)到(dao)2013年(nian)，化學(xue)藥品（包括新藥和仿制(zhi)藥）的批(pi)復(fu)(fu)數量均呈直線下降(jiang)趨勢，五年(nian)一共批(pi)復(fu)(fu)國(guo)產藥品文(wen)號2663個，僅占到(dao)當時市場上(shang)文(wen)號總(zong)量的不到(dao)2%。

“就怕(pa)從一個(ge)極端，走到另一個(ge)極端。”上述行業協會人士表示，那(nei)么(me)多(duo)的(de)(de)本土(tu)醫藥(yao)創新(xin)項目(mu)還處在培育期，那(nei)么(me)多(duo)的(de)(de)風險投資把錢(qian)砸到醫藥(yao)創新(xin)領(ling)域，如(ru)果審(shen)批(pi)標準、流程向國際接軌的(de)(de)進程出現倒退，很(hen)(hen)多(duo)項目(mu)就會報廢。更嚴(yan)重的(de)(de)說(shuo)，中國好(hao)不容(rong)易(yi)建立(li)起來(lai)醫藥(yao)創新(xin)生態系統可能很(hen)(hen)快就會瓦解。

“疫苗案爆發(fa)之后(hou)，全社會(hui)對醫藥產業、藥監(jian)(jian)部(bu)門失去了(le)信心(xin)(xin)，社會(hui)信心(xin)(xin)會(hui)再次走向低(di)谷。信心(xin)(xin)重(zhong)塑是(shi)何(he)其艱難(nan)的事情。”上述藥政(zheng)專家(jia)感嘆(tan)，社會(hui)輿論也會(hui)反過來影響到(dao)醫藥監(jian)(jian)管(guan)政(zheng)策。

一個悖論是：畢井泉在任上推進了飛行檢查常態化。這種不打招呼、不聽匯報，直奔現場的“突擊檢查”讓問題企業頗感頭疼。長春長生問題疫苗案，恰恰是國家藥監局接受舉報之后進行飛行檢查之后發現。

也有來自美國、中國臺灣的新藥審評專家替畢井泉辯白，在中國大陸，藥品監管是屬地管理。國家藥監局對各省藥監局有業務指導權，但沒有行政管理權。一位來自FDA的新藥審評專家曾向CFDA高級官員直言：“你能想像：江蘇省藥監局會嚴格監管本地醫藥上市公司嗎？吉林省藥監局能查處本地‘模范企業’、‘納稅大戶’長春長生公司嗎？這些都是體制性問題，畢井泉一個人動得了嗎？”

“要讓企業而非官員承擔違法的主體責任。”該藥政專家表示，如果不能正確區分“失職、瀆職”和正常工作失誤，就可能誤傷藥監系統專業干部的工作積極性。對于問題疫苗，如果藥監官員應當發現而沒有發現，或者發現之后沒有報告，這是要和企業共同擔責的。然而，如果藥監官員全都盡職盡責，24小時盯著一家企業，如果這家企業還是主觀造假，防不勝防，心力交瘁，最后藥監官員還要被問責，對于后來者而言，如果預知這個位置未來的結果的時候，誰還會為這個監管崗位忠誠？

也許是意識到這個問題(ti)，8月16日，中共中央政治局常(chang)務委員(yuan)會(hui)(hui)召開(kai)會(hui)(hui)議時特地強調，要加強干部隊伍建(jian)設，激勵擔當(dang)作(zuo)為，切實履行職責(ze)，對失(shi)職瀆職行為嚴肅問責(ze)。

“不要想著再大刀闊斧改革了。國(guo)家藥(yao)監(jian)局只要把中辦、國(guo)辦44號文件提(ti)出的新政逐一落實(shi)，哪(na)怕只落實(shi)三分之二或者哪(na)怕一半(ban)，對行業(ye)已經是(shi)巨(ju)大利好了。”在畢(bi)井(jing)泉(quan)從(cong)藥(yao)監(jian)部門調走后(hou)，上述新藥(yao)審評專家對畢(bi)井(jing)泉(quan)的繼任者們(men)，提(ti)出期待。

守成？再創業(ye)？或者出(chu)現保(bao)守回潮？中國醫藥創新，正處在(zai)三岔路口上。