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描述
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  • 藥用輔料CDE注冊

  • 原料藥CDE注冊

  • 保健品注冊申報

一、法規依據:國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告(2019年 第56號)
 
二、登記要求:藥用輔料和藥包材登記按照《2019年56號文》的資料要求進行登記。登記資料技術要求根據產業發展和科學技術進步不斷完善。
 
三、藥用輔料的相關注冊管理要求: 
境內外上市藥品中未有使用歷史的,包括 
1.1 新的分子結構的輔料以及不屬于第1.2、1.3的輔料; 
1.2 由已有使用歷史的輔料經簡單化學結構改變(如鹽基,水合物等); 
1.3 兩者及兩者以上已有使用歷史的輔料經共處理得到的輔料; 
1.4 已有使用歷史但改變給藥途徑的輔料。
境內外上市藥品中已有使用歷史的,且 
2.1 中國藥典/USP/EP/BP/JP均未收載的輔料; 
2.2 USP/EP/BP/JP之一已收載,但未在境內上市藥品中使用的輔料; 
2.3 USP/EP/BP/JP之一已收載,中國藥典未收載的輔料; 
2.4 中國藥典已收載的輔料。 
在食品或化妝品中已有使用歷史的,且 
3.1 具有食品安全國家標準的用于口服制劑的輔料; 
3.2 具有化妝品國家或行業標準的用于外用制劑的輔料。 
其他
 
四、藥品制劑注冊申請與已登記原輔包進行關聯,藥品制劑獲得批準時,即表明其關聯的原輔包通過了技術審評,登記平臺標識為“A”;未通過技術審評或尚未與制劑注冊進行關聯的標識為“I”。
一、法規依據:國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告(2019年 第56號) 

二、登記要求:原輔包登記人按照登記資料技術要求在平臺登記,獲得登記號。其中,原料藥在登記前應取得相應生產范圍的《藥品生產許可證》,并按照原食品藥品監管總局《關于發布化學藥品新注冊分類申報資料要求(試行)的通告》(2016年第80號)要求進行登記;
 
三、原料藥仍為行政許可,平臺登記技術審評相關要求按現行規定和標準執行。
 
四、藥物的相關注冊管理要求: 
(一)對新藥的審評審批,在物質基礎原創性和新穎性基礎上,強調臨床價值的要求,其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優勢。對仿制藥的審評審批,強調與原研藥品質量和療效的一致。 
(二)新注冊分類1、2類別藥品,按照《藥品注冊管理辦法》中新藥的程序申報;新注冊分類3、4類別藥品,按照《藥品注冊管理辦法》中仿制藥的程序申報;新注冊分類5類別藥品,按照《藥品注冊管理辦法》中進口藥品的程序申報。 新注冊分類2類別的藥品,同時符合多個情形要求的,須在申請表中一并予以列明。

五、登記管理:藥品制劑注冊申請與已登記原輔包進行關聯,藥品制劑獲得批準時,即表明其關聯的原輔包通過了技術審評,登記平臺標識為“A”;未通過技術審評或尚未與制劑注冊進行關聯的標識為“I”。

1、國產保健食品備案人應向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出獲取備案管理信息系統登錄賬號的申請。
申請登錄賬號的具體方式由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門自行發布。
 
2、進口保健食品備案人攜帶產品生產國(地區)政府主管部門或法律服務機構出具的備案人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件和聯系人授權委托書等,向國家食品藥品監督管理總局行政受理服務部門現場提出獲取備案管理信息系統登錄賬號的申請,由受理部門審核通過后向備案人發放登錄賬號。

3、原注冊人備案保健食品 原注冊人產品轉備案的,應當向總局技術審評機構提出申請。總局技術審評機構對轉備案申請相關信息進行審核,符合要求的,將產品相關電子注冊信息轉送備案管理部門,同時書面告知申請人可向備案管理部門提交備案申請。
 
4、原注冊人包括:
(1)《保健食品原料目錄》發布前受理的保健食品注冊申請,其原料已列入《保健食品原料目錄》,且符合備案相關技術要求的,申請該產品備案的原注冊申請人;
(2)獲得注冊的保健食品,其原料已列入《保健食品原料目錄》,且符合備案相關技術要求的,申請該產品備案的原保健食品注冊人。 《保健食品原料目錄》發布前受理的保健食品注冊申請,以及獲得注冊的保健食品,其部分原料或用量不符合《保健食品原料目錄》以及備案技術要求的,注冊申請人或證書持有人同意按照《保健食品原料目錄》調整產品原料和產品技術要求,也可以作為原注冊人。 《保健食品原料目錄》發布后受理的注冊申請保健食品,其原料已列入《保健食品原料目錄》,且產品符合相關技術要求,原注冊申請人不可以作為原注冊人申請該產品備案。

5、備案材料形式要求 4.1保健食品備案材料應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品原料目錄》以及輔料、檢驗與評價等規章、規范性文件、強制性標準的規定。 

 特色服務 :
 1、為客戶提供擬注冊品種的市場概況分析報告;

2、為客戶提供擬注冊品種的可行性分析報告;
 
3、為客戶提供擬注冊品種的預算評估,突出風險點和技術難點;
 
4、為客戶提供申報資料要求的逐項指導;

5、為客戶整理、撰寫成完整的申報資料;

6、在國家有關部門完成登記、申報,并獲得登記號或受理號;

以上特色服務可單獨列支為您提供服務,歡迎您的來信合作。