??□首席記者 葉龍(long)杰

??去(qu)除“國產(chan)仿制藥(yao)不如原(yuan)研藥(yao)”的(de)(de)傳(chuan)統印象，正成為國家一系(xi)列仿制藥(yao)質量(liang)提升(sheng)政(zheng)策(ce)的(de)(de)主(zhu)要目標。近日國務院(yuan)辦公廳發布《關于改革(ge)完(wan)善(shan)仿制藥(yao)供應保障及使用政(zheng)策(ce)的(de)(de)意見》，提出制定鼓勵(li)仿制的(de)(de)藥(yao)品目錄，并在提升(sheng)仿制藥(yao)質量(liang)療效、完(wan)善(shan)支(zhi)持政(zheng)策(ce)等方面******了針(zhen)對(dui)性的(de)(de)舉措。如何(he)將仿制藥(yao)做好、用好，除了信心，更需要踏踏實實的(de)(de)努力。

??高質量仿制藥需求大

??“中(zhong)國有龐大(da)的用藥群體，需要通過仿制(zhi)藥來增加藥品供(gong)應和降低醫藥負擔(dan)。”北京大(da)學(xue)藥學(xue)院(yuan)教授史錄文表示(shi)。

??“改(gai)革開放以來，我國仿制(zhi)藥(yao)行業取得了快速發展，產業規模不(bu)斷擴(kuo)大(da)，數量品(pin)種不(bu)斷豐富，在近17萬個藥(yao)品(pin)批文中，95%以上(shang)是仿制(zhi)藥(yao)，為保(bao)障廣(guang)大(da)人民群眾(zhong)的(de)身體健(jian)康做出了重大(da)貢獻。”國家衛生健(jian)康委員會有(you)關負責(ze)人在解讀文件時表示(shi)，但(dan)也要(yao)看到，我國仿制(zhi)藥(yao)行業大(da)而不(bu)強(qiang)，藥(yao)品(pin)質(zhi)(zhi)量差異(yi)較大(da)，高(gao)質(zhi)(zhi)量藥(yao)品(pin)市場主(zhu)要(yao)被(bei)國外原研藥(yao)占領，部分(fen)原研藥(yao)價(jia)格虛高(gao)。

??中國醫(yi)藥(yao)(yao)商(shang)業(ye)(ye)協會副會長徐宜富(fu)認為，基(ji)于國情(qing)和行(xing)業(ye)(ye)現(xian)狀，“仿創結合”是中國醫(yi)藥(yao)(yao)產業(ye)(ye)發展的必然選擇，實(shi)行(xing)“仿創并(bing)重”的發展戰略(lve)才是醫(yi)藥(yao)(yao)產業(ye)(ye)做大(da)做強的必由之路。

??2012年(nian)～2016年(nian)，全(quan)球共有(you)631個原(yuan)研藥(yao)(yao)專利到期，由于信息不對稱(cheng)、技術(shu)難度大(da)(da)以(yi)及(ji)一些罕見病藥(yao)(yao)品(pin)市場規(gui)模較小等(deng)原(yuan)因，國(guo)內仿制(zhi)(zhi)(zhi)跟(gen)進的(de)(de)速度較慢。國(guo)家(jia)衛(wei)生(sheng)健康委員會有(you)關(guan)負責人表示，通過制(zhi)(zhi)(zhi)定鼓勵仿制(zhi)(zhi)(zhi)的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)目錄，及(ji)時發布供(gong)(gong)求關(guan)系，解決供(gong)(gong)需雙方的(de)(de)信息不對稱(cheng)，并對列入目錄內的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)申請優先審(shen)評審(shen)批，以(yi)鼓勵引導制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)企業和研發機(ji)構有(you)序研發、注(zhu)冊(ce)和生(sheng)產，讓更(geng)多制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)企業通過公(gong)開(kai)競爭方式獲(huo)得(de)仿制(zhi)(zhi)(zhi)研發權益，促(cu)進更(geng)多臨床必需、療效確(que)切、供(gong)(gong)應短缺的(de)(de)仿制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)盡(jin)快上市，大(da)(da)力(li)提高藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)可(ke)及(ji)性和供(gong)(gong)應保障(zhang)能力(li)。

??喚起各方對仿制藥的信心

??“很多老(lao)百(bai)姓甚至(zhi)醫(yi)務(wu)人(ren)員(yuan)(yuan)認為(wei)仿(fang)制藥(yao)不如原研藥(yao)質量(liang)(liang)和療(liao)(liao)效(xiao)好(hao)，所以要解決(jue)仿(fang)制藥(yao)質量(liang)(liang)和療(liao)(liao)效(xiao)一致性問題(ti)，喚起老(lao)百(bai)姓和醫(yi)務(wu)人(ren)員(yuan)(yuan)對仿(fang)制藥(yao)的(de)信心。”史錄文說。

??國(guo)家衛生健康(kang)委員會衛生發展研(yan)究(jiu)(jiu)中(zhong)心藥(yao)(yao)物政策研(yan)究(jiu)(jiu)室(shi)主任傅(fu)鴻鵬表示，《意(yi)見(jian)》針對(dui)仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)的(de)(de)生產(chan)制(zhi)(zhi)造體現(xian)了全過(guo)程、全環(huan)節管(guan)理的(de)(de)理念，明確加強(qiang)關鍵設備的(de)(de)研(yan)究(jiu)(jiu)制(zhi)(zhi)造能力和設備性能建設、提(ti)高藥(yao)(yao)用(yong)原(yuan)輔料和包裝(zhuang)材料質(zhi)量(liang)(liang)、加快推進覆(fu)蓋仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)全生命周期的(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理和質(zhi)量(liang)(liang)追溯制(zhi)(zhi)度，通過(guo)“內外兼修(xiu)、上下游聯動(dong)”，實(shi)現(xian)國(guo)產(chan)仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)質(zhi)量(liang)(liang)的(de)(de)高水準。

??提升仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)質(zhi)量(liang)，還需要發揮市場(chang)調節作用(yong)。史錄文認(ren)為，發揮企業、醫(yi)療機(ji)構(gou)、科研(yan)機(ji)構(gou)、高等院校(xiao)等相關方(fang)自主(zhu)參與研(yan)究(jiu)的(de)積極(ji)性(xing)，是快速(su)提升我國仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)質(zhi)量(liang)水平的(de)重要保障。《意見》從完善藥(yao)品(pin)(pin)知識產(chan)權(quan)保護機(ji)制(zhi)(zhi)、釋放仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)一致性(xing)評(ping)價資源、加強仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)技(ji)術攻關、落實稅(shui)收價格政策4個(ge)方(fang)面，極(ji)大調動(dong)市場(chang)積極(ji)性(xing)。在(zai)調動(dong)市場(chang)作用(yong)的(de)同時，也沒有放松監(jian)管(guan)，提出要嚴(yan)格藥(yao)品(pin)(pin)審評(ping)審批制(zhi)(zhi)度，加強藥(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)監(jian)管(guan)，保障仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)質(zhi)量(liang)水平。

??在推動(dong)仿制(zhi)(zhi)藥(yao)的(de)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)方面，《意(yi)見(jian)》提出了很多切實可行的(de)措施，比如將仿制(zhi)(zhi)藥(yao)及時納入采購目(mu)錄，保障仿制(zhi)(zhi)藥(yao)及時使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)；促進仿制(zhi)(zhi)藥(yao)替(ti)代使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)，鼓(gu)勵(li)仿制(zhi)(zhi)藥(yao)優先使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)；發揮(hui)基本(ben)醫療保險的(de)激勵(li)作用(yong)(yong)(yong)，激勵(li)優先使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)仿制(zhi)(zhi)藥(yao)等(deng)。“給予仿制(zhi)(zhi)藥(yao)尤其是首仿藥(yao)的(de)政策(ce)支持，對發展整個仿制(zhi)(zhi)藥(yao)產業起著至關重要的(de)作用(yong)(yong)(yong)。”徐宜富(fu)說。

??新藥創制和仿制藥研發并重

??“加強藥(yao)品(pin)知識(shi)產(chan)(chan)權(quan)(quan)保(bao)(bao)護，鼓(gu)勵新(xin)(xin)(xin)(xin)藥(yao)創(chuang)制(zhi)，符合我(wo)國建設(she)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)型國家和促(cu)進醫(yi)藥(yao)產(chan)(chan)業(ye)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)發(fa)(fa)(fa)展(zhan)(zhan)的(de)需求，對(dui)保(bao)(bao)護和激發(fa)(fa)(fa)正在(zai)蓬勃發(fa)(fa)(fa)展(zhan)(zhan)的(de)民(min)族醫(yi)藥(yao)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)活力將(jiang)會(hui)發(fa)(fa)(fa)揮積極(ji)作(zuo)用。”國家衛(wei)生健康委員會(hui)有關負責(ze)人表示(shi)，在(zai)我(wo)國，應按(an)照鼓(gu)勵新(xin)(xin)(xin)(xin)藥(yao)創(chuang)制(zhi)和鼓(gu)勵仿制(zhi)藥(yao)研發(fa)(fa)(fa)并(bing)重的(de)原則，研究(jiu)完善與(yu)我(wo)國經濟社會(hui)和產(chan)(chan)業(ye)發(fa)(fa)(fa)展(zhan)(zhan)階段水平相(xiang)適應的(de)藥(yao)品(pin)知識(shi)產(chan)(chan)權(quan)(quan)保(bao)(bao)護制(zhi)度和機制(zhi)，在(zai)健康權(quan)(quan)與(yu)藥(yao)品(pin)知識(shi)產(chan)(chan)權(quan)(quan)間取得平衡，維護廣大(da)人民(min)群眾的(de)健康權(quan)(quan)益。

??專(zhuan)利藥(yao)(yao)(yao)市場壟斷是(shi)重(zhong)大(da)(da)疾病藥(yao)(yao)(yao)品價(jia)(jia)格居高(gao)不下的主要因素。中國藥(yao)(yao)(yao)科大(da)(da)學教授丁(ding)錦希表示(shi)，《意(yi)見》推行(xing)分類實施政(zheng)策，允許具備條件的第三方(fang)（通常是(shi)仿(fang)制藥(yao)(yao)(yao)企業(ye)）根據專(zhuan)利法相關規定，向國家知識產權(quan)局提出專(zhuan)利強(qiang)制許可(ke)申(shen)請，爭取仿(fang)制藥(yao)(yao)(yao)在(zai)專(zhuan)利期(qi)內獲得(de)合法生(sheng)產和銷售授權(quan)，從而有(you)效控(kong)制重(zhong)大(da)(da)疾病專(zhuan)利藥(yao)(yao)(yao)價(jia)(jia)格。該制度亦可(ke)成為高(gao)值藥(yao)(yao)(yao)品價(jia)(jia)格談判(pan)中頗具威懾力(li)(li)的談判(pan)籌碼，通過對專(zhuan)利權(quan)人(ren)施加壓力(li)(li)，促(cu)使(shi)專(zhuan)利藥(yao)(yao)(yao)通過談判(pan)取得(de)降價(jia)(jia)效果(guo)。

??這種做法(fa)為國(guo)際所認可(ke)(ke)(ke)。國(guo)際貿(mao)易組(zu)織在《多哈宣言》協議(yi)中明確指出國(guo)際貿(mao)易組(zu)織成員可(ke)(ke)(ke)使用藥(yao)品專(zhuan)利(li)(li)強制(zhi)許(xu)可(ke)(ke)(ke)的(de)權利(li)(li)，當成員國(guo)處于諸(zhu)如艾(ai)滋病、瘧疾(ji)、結核病和其他流行病造成的(de)公眾健康危(wei)機時(shi)，即構成可(ke)(ke)(ke)以實施(shi)藥(yao)品專(zhuan)利(li)(li)強制(zhi)許(xu)可(ke)(ke)(ke)的(de)“緊(jin)急(ji)狀態”。

??史錄文表示，從制藥(yao)大國(guo)向(xiang)制藥(yao)強國(guo)的(de)跨越并非一(yi)(yi)天(tian)能(neng)實現，需要(yao)長期的(de)功夫。要(yao)做好宣傳(chuan)引導，讓全社會(hui)認識到，通過(guo)了(le)一(yi)(yi)致性(xing)評價(jia)的(de)仿制藥(yao)，其質量(liang)療效(xiao)以及安全性(xing)和原研藥(yao)一(yi)(yi)樣，患者可以放心(xin)使用。