畢井泉最新在CFDA全國局(ju)長會上關于仿(fang)制藥(yao)一(yi)致性評價的發(fa)言
2016-06-28
6月21日-22日，國(guo)家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)總局在北京召開仿制藥質(zhi)量和療效一致(zhi)性(xing)評價(jia)工作會議，貫徹(che)落實國(guo)務院(yuan)關(guan)于仿制藥質(zhi)量和療效一致(zhi)性(xing)評價(jia)的(de)意見(jian)，深(shen)入推進藥品(pin)審評審批(pi)制度改革。CFDA局長畢(bi)井泉出席會議并講話。此文系依照文字講稿整(zheng)理(li)。
同志(zhi)們：
今(jin)年1月，我們召(zhao)開全(quan)國局長(chang)會議(yi)，對全(quan)年工作(zuo)作(zuo)出安排部署；3月，召開(kai)全國食(shi)安辦(ban)主任會議(yi)，貫徹(che)落實國務院食(shi)品(pin)安全委員會第三次全體會議(yi)精神，重點研究了食(shi)品(pin)安全監管工(gong)作；3月(yue)下旬以(yi)來，先是(shi)國(guo)務院對山東濟南非法經營疫苗案(an)件(jian)進(jin)行查(cha)(cha)處(chu)，再是(shi)中(zhong)央巡視組(zu)(zu)進(jin)駐(zhu)總局巡視，然后全國(guo)人(ren)大(da)常委會對食品安全法開(kai)展執法檢查(cha)(cha)，大(da)事要事不斷。時(shi)值(zhi)年(nian)中(zhong)，黨組(zu)(zu)研究決定，與仿制(zhi)藥(yao)(yao)一(yi)(yi)次性評(ping)價工(gong)作會議(yi)召開(kai)年(nian)中(zhong)工(gong)作座談(tan)會，請局長(chang)們一(yi)(yi)起(qi)來重點(dian)對藥(yao)(yao)品監管(guan)工(gong)作和監管(guan)體制(zhi)問(wen)題(ti)進(jin)行進(jin)一(yi)(yi)步研究
下面，我圍繞兩個會議講兩個問題(ti)，供(gong)大家參考(kao)。
關于仿制藥一致性評價
改革藥品審評審批制度，是黨中央、國務院的重大決策部署。去年8月13日國(guo)務院印發《關于改革藥品醫療(liao)器械審(shen)評審(shen)批制度的意見》（國(guo)發〔2015〕44號），標志著改革全面啟動。8月24日(ri)總(zong)局(ju)在上海召開(kai)會(hui)議進行部署，研(yan)究起草了《開(kai)展仿制藥質量和療效一致性評價(jia)的意見》、《藥品(pin)上市許可(ke)持(chi)有人(ren)制度試點方案(an)的通知》，由國務院辦公廳分別于(yu)今(jin)年2月、5月(yue)印發。改革(ge)進展順(shun)利。接下來，吳湞同(tong)志還要專門講藥品審評(ping)審批制(zhi)度改革(ge)，咸澤同(tong)志將(jiang)具(ju)體部署仿制(zhi)藥一致(zhi)性評(ping)價(jia)工作。我主要強調以(yi)下幾點(dian)：
第(di)一(yi)，仿制(zhi)藥(yao)(yao)一(yi)致性評價是(shi)推進(jin)供給(gei)側(ce)結(jie)(jie)構性改革的重大舉措。產(chan)品質(zhi)量是(shi)供給(gei)側(ce)問(wen)(wen)題(ti)，是(shi)如何更好(hao)滿足市(shi)場需求的問(wen)(wen)題(ti)，也是(shi)結(jie)(jie)構性問(wen)(wen)題(ti)。仿制(zhi)藥(yao)(yao)質(zhi)量提高(gao)了，臨床上實(shi)現(xian)與原研(yan)藥(yao)(yao)相(xiang)互替代，就能夠推動藥(yao)(yao)品生產(chan)領域的結(jie)(jie)構性變革，改變現(xian)在原研(yan)藥(yao)(yao)在有(you)的大醫院藥(yao)(yao)品銷售占(zhan)比(bi)達到80%的局面，有利于降低醫藥(yao)總費用支出，有利于淘汰落后產能，提高國產仿制藥(yao)競(jing)爭力。
第二，一致性評價是很多(duo)國家都走(zou)過的(de)路。歷史(shi)上(shang)，對藥品只重視(shi)檢(jian)驗成(cheng)分。1906年美國頒布食品藥品法案，主要是打(da)擊(ji)摻假、冒牌。1971年(nian)美國啟(qi)動仿制藥(yao)生物等效性評價(jia)，開始(shi)關注(zhu)仿制藥(yao)的療效。1984年美(mei)國(guo)******仿制藥(yao)相(xiang)關法案，加快(kuai)了仿制藥(yao)上市(shi)的步(bu)伐(fa)。日本(ben)1997年啟動藥品品質(zhi)再評價工程(cheng)。我國(guo)2001年修訂藥品管理法，把仿制藥集中到國家(jia)統一審(shen)批，開始要(yao)求仿制藥作臨(lin)床試驗；2007年鼓勵仿(fang)制(zhi)原研(yan)藥，但不(bu)是強制(zhi)性要求。2012年國(guo)務(wu)院印發藥品(pin)安全“十二(er)五(wu)”規(gui)劃，提出了仿制藥與原研藥質量一致性評(ping)價任務(wu)；去年國(guo)務(wu)院44號文件提出質量(liang)療效與(yu)原研藥一(yi)致(zhi)(zhi)(zhi)的要求。一(yi)致(zhi)(zhi)(zhi)性評價(jia)，在(zai)我國是補課，也是創新。做到(dao)與(yu)原研藥質量(liang)療效一(yi)致(zhi)(zhi)(zhi)，我們離創制新藥也就不遠了。
第三，企業要有(you)取有(you)舍。初步統(tong)計(ji)，2007年(nian)10月前批準上市(shi)的化學藥(yao)品(pin)仿制藥(yao)口服固體制劑，在(zai)基藥(yao)目錄中(zhong)共有289個品(pin)種、17740個批(pi)準文號(hao)或注冊證號(hao)，涉及(ji)1817家(jia)國內生產企業(ye)、42家進口藥品(pin)企業9不可能(neng)這么多藥(yao)品(pin)藥(yao)號都做，做不過(guo)來，也無(wu)必要。一致性(xing)評價對企(qi)(qi)業是(shi)生(sheng)死(si)問題，是(shi)優勝劣汰的(de)(de)過(guo)程。文號多少(shao)沒有(you)意義，質量療效與(yu)原研(yan)一致的(de)(de)品(pin)種(zhong)才(cai)有(you)市場價值(zhi)。企(qi)(qi)業要選擇最有(you)把握的(de)(de)品(pin)種(zhong)，對晶型、輔(fu)料、工藝等(deng)做好(hao)基礎研(yan)究(jiu)，進行實驗室體外溶(rong)出度(du)試驗，再做生(sheng)物利用度(du)臨床試驗，少(shao)走彎路。一個企(qi)(qi)業有(you)幾個品(pin)種(zhong)成功(gong)，加上上市許可持有(you)人制度(du)實施，就完(wan)全可以在競爭中(zhong)取得先機。
第四，選擇參(can)比制(zhi)劑(ji)。文件要(yao)求參(can)比制(zhi)劑(ji)原(yuan)則上首選原(yuan)研(yan)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)，也可(ke)以選用國(guo)際公(gong)認的(de)同種(zhong)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)。企(qi)業反映，基(ji)本藥(yao)物目(mu)錄中有(you)些(xie)品(pin)(pin)(pin)(pin)種(zhong)可(ke)能無(wu)法找到原(yuan)研(yan)。有(you)的(de)說(shuo)原(yuan)研(yan)品(pin)(pin)(pin)(pin)種(zhong)已(yi)經退市不(bu)生產(chan)了(le)；有(you)的(de)說(shuo)改(gai)了(le)劑(ji)型(xing)、改(gai)了(le)規格(ge)、改(gai)了(le)酸根、改(gai)了(le)堿基(ji)的(de)品(pin)(pin)(pin)(pin)種(zhong)，無(wu)法找到對(dui)(dui)應的(de)原(yuan)研(yan)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)或國(guo)際公(gong)認的(de)品(pin)(pin)(pin)(pin)種(zhong)作為參(can)比制(zhi)劑(ji)。這些(xie)情況確實客(ke)觀存在。但為什么(me)國(guo)外已(yi)經退市的(de)品(pin)(pin)(pin)(pin)種(zhong)我(wo)們還要(yao)使用？為什么(me)原(yuan)研(yan)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)到我(wo)們這里就改(gai)了(le)劑(ji)型(xing)、規格(ge)？對(dui)(dui)這些(xie)意見要(yao)具體(ti)分析。
尋找參比制(zhi)劑的主體責(ze)任是企業，總局(ju)、省局(ju)、行業協會要提(ti)供指導和幫助。對參比制(zhi)劑存有爭(zheng)議的，總局(ju)可以組織(zhi)專家公開論證。總局(ju)組織(zhi)中檢院(yuan)等36家檢驗機(ji)構(gou)進行了75個基本藥(yao)物品種體(ti)外溶(rong)出度藥(yao)學研(yan)究，可以提供大家參考。
第五(wu)，抓緊(jin)解決臨床試驗資源緊(jin)缺問題。目前獲(huo)得(de)總局(ju)資格(ge)認定的臨床藥物試驗機(ji)構有(you)475家，且集(ji)中在三級甲等醫(yi)院(yuan)。總(zong)局已(yi)(yi)經與國(guo)家衛計委進行溝通，考慮將資格認(ren)定調(diao)整為備(bei)案管(guan)理，已(yi)(yi)經起(qi)草了公告，正(zheng)在征求有(you)關(guan)部門意見。實行備(bei)案管(guan)理后，臨(lin)床試驗資源緊張的(de)矛(mao)盾可以緩解。有(you)的(de)反(fan)映臨(lin)床試驗費用高，這要(yao)具體分析。總(zong)體上(shang)，臨(lin)床試驗要(yao)占用醫(yi)療資源，臨(lin)床試驗費用不僅要(yao)補(bu)償(chang)醫(yi)務(wu)人員的(de)工(gong)資成本，還要(yao)補(bu)償(chang)醫(yi)院(yuan)機會成本，這樣才能調(diao)動(dong)醫(yi)務(wu)人員積極性。
第六，部(bu)分(fen)企(qi)業(ye)通不過(guo)(guo)一(yi)致性(xing)評(ping)價(jia)怎(zen)么辦？我國(guo)藥(yao)品產(chan)能嚴重過(guo)(guo)剩，企(qi)業(ye)數量過(guo)(guo)多。部(bu)分(fen)企(qi)業(ye)通不過(guo)(guo)一(yi)致性(xing)評(ping)價(jia)很正(zheng)常。通過(guo)(guo)一(yi)致性(xing)評(ping)價(jia)的藥(yao)品企(qi)業(ye)，可(ke)(ke)以作(zuo)為藥(yao)品的上市許可(ke)(ke)持有人(ren)委托其(qi)他企(qi)業(ye)生產(chan)；通不過(guo)(guo)一(yi)致性(xing)評(ping)價(jia)的企(qi)業(ye)，可(ke)(ke)以利用自(zi)身優勢從事藥(yao)品的委托加工(gong)。關鍵(jian)是企(qi)業(ye)自(zi)己(ji)要找準定位。
第(di)七，各(ge)地要(yao)高(gao)度(du)重視。一(yi)(yi)致(zhi)性(xing)評價(jia)工(gong)作(zuo)這項(xiang)硬任務(wu)，有時限要(yao)求、有質(zhi)量要(yao)求。各(ge)地要(yao)高(gao)度(du)重視，局長要(yao)親自(zi)上手(shou)抓，加強領導，統籌協調，完善工(gong)作(zuo)機(ji)制，研究解決工(gong)作(zuo)中(zhong)遇到的(de)難題。要(yao)主動向(xiang)黨委(wei)(wei)和政府匯(hui)報(bao)，爭取相關部(bu)門(men)的(de)支(zhi)持(chi)。有條(tiao)件的(de)地方可以成立技術指導組、專(zhuan)家指導委(wei)(wei)員會和復核檢驗協調小組等，為企業開展一(yi)(yi)致(zhi)性(xing)評價(jia)提供技術支(zhi)持(chi)。
關(guan)于食(shi)品(pin)藥品(pin)安全(quan)監管(guan)體(ti)制
我(wo)國食品藥品監管體制自2003年以來(lai)歷(li)經4次重大(da)調整。黨(dang)的(de)(de)十(shi)(shi)八大(da)作(zuo)出改(gai)革和完(wan)善(shan)食品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)體制(zhi)的(de)(de)重大(da)決(jue)定(ding)；新一(yi)(yi)屆黨(dang)中央、國(guo)(guo)務院下決(jue)心(xin)改(gai)革食品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)體制(zhi)，整合食品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)職能，組建專(zhuan)門的(de)(de)食品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)機(ji)構；十(shi)(shi)八屆三中全會進一(yi)(yi)步作(zuo)出完(wan)善(shan)統一(yi)(yi)權威食品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)機(ji)構的(de)(de)決(jue)策部署，明確提出了“統一(yi)(yi)權威”的(de)(de)要求。國(guo)(guo)務院專(zhuan)門******《關于地方(fang)改(gai)革完(wan)善(shan)食品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)體制(zhi)的(de)(de)指(zhi)導意見》（國(guo)(guo)發〔2013〕18號），要求省，市、縣級政(zheng)府原則上參(can)照(zhao)國務院整合(he)食(shi)(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理職能(neng)和機構的模式(shi)，組建(jian)食(shi)(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理機構，對食(shi)(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)實行集(ji)中(zhong)統一監管(guan)(guan)。到2014年底，全(quan)國有(you)95%的地（市），80%左右的(de)縣（市）獨立設(she)置了(le)食品藥品監管局。
但(dan)近兩年(nian)來，地方推行“三合(he)一”、“多合(he)一”市場監管(guan)綜合(he)執法越來越多，基層(ceng)食(shi)品藥品監管(guan)機構飄搖不定(ding)、隊伍人心波動(dong)，監管(guan)工作面臨重大(da)挑戰。到2015年(nian)底(di)，獨立(li)設置(zhi)食品藥品監管部門的地（市）減少到82%、縣（市）減少到42%;今年5月底獨立設置食品藥(yao)品監管部門縣（市(shi)）進一(yi)步減少到40%。
今(jin)年(nian)以來，習近平總(zong)書記(ji)、李克強總(zong)理多次就加快完善統一(yi)權威食品藥(yao)品監(jian)管(guan)體制作出重要(yao)指示批示，要(yao)求食品安全(quan)辦、食品藥(yao)品監(jian)管(guan)總(zong)局會(hui)同相關部門研提意見。6月初，全(quan)國人大專門開會研究食品安全(quan)執法檢查組(zu)報告，張(zhang)德江委員(yuan)長作重要(yao)講話(hua)，建議國務(wu)(wu)院(yuan)就監管體制改革(ge)特別是機構設(she)立情況(kuang)開展專題調研。國務(wu)(wu)院(yuan)要(yao)求由食安辦牽頭，會同中(zhong)央編辦等10個部門組(zu)成調(diao)(diao)研(yan)組(zu)開展(zhan)專(zhuan)題調(diao)(diao)研(yan)。總(zong)局、中編辦、衛計委、工商總(zong)局等部門的負(fu)責同志將帶(dai)9個工(gong)作(zuo)組，從本周開始到7月上旬到地方(fang)調研，聽取(qu)各(ge)個層面的意見。預通知已(yi)發到了省政府，咸澤同志會后就出發。利用這次會議(yi)，先聽取(qu)各(ge)位局長的意見建(jian)議(yi)。近(jin)日，總局向國務院報送了《關于加快完善統一權威食品藥(yao)品監管體制的意見》的請示，印(yin)給大家參考。在3月份的(de)食品安全辦主(zhu)任座談(tan)會(hui)上，我(wo)講過(guo)一些意見.這里，我想(xiang)再強調(diao)幾點：
第一(yi)，機構要(yao)統一(yi)。習(xi)近平(ping)總(zong)書(shu)記強(qiang)調，保障食(shi)(shi)(shi)品藥(yao)(yao)品安(an)(an)全是黨政(zheng)(zheng)同責(ze)的政(zheng)(zheng)治責(ze)任(ren)，改革食(shi)(shi)(shi)品藥(yao)(yao)品監(jian)管(guan)(guan)體(ti)制，整(zheng)合食(shi)(shi)(shi)品藥(yao)(yao)品監(jian)管(guan)(guan)職(zhi)能，組建“統一(yi)權威”的食(shi)(shi)(shi)品藥(yao)(yao)品監(jian)管(guan)(guan)機構，是黨的十八(ba)大(da)、十八(ba)屆二中、三(san)中全會的重(zhong)大(da)決策(ce)部署；在中國特色社會主(zhu)義(yi)事業“五(wu)位一(yi)體(ti)”的總(zong)體(ti)布局(ju)中，將食(shi)(shi)(shi)品藥(yao)(yao)品安(an)(an)全監(jian)管(guan)(guan)納入(ru)了社會建設而非(fei)(fei)經濟建設范(fan)疇，強(qiang)調了其公共(gong)安(an)(an)全定位而非(fei)(fei)市場監(jian)管(guan)(guan)定位;在三中全會(hui)、四中全會(hui)、五中全會(hui)決定(ding)和國務院有關文件中，也從未要求將食(shi)藥監(jian)管與工(gong)商(shang)質檢跨領域綜合執(zhi)法。在我國目(mu)前(qian)的(de)市(shi)場環境下，在食(shi)品葯品安全問題(ti)高發頻發階段，也不具備將食(shi)品藥品監(jian)管與市(shi)場監(jian)管進行跨部(bu)門綜合執(zhi)法的(de)條(tiao)件（會(hui)議材料里，有-個(ge)關于(yu)綜合(he)執法的文件摘編(bian)，請大(da)(da)家參考）。我國(guo)各地情(qing)況(kuang)千差萬別，如何(he)做到食品(pin)藥品(pin)監(jian)管機(ji)構(gou)的統一權威？既要(yao)符(fu)(fu)合(he)中(zhong)央精神，符(fu)(fu)合(he)監(jian)管規律，符(fu)(fu)合(he)國(guo)際通行做法，符(fu)(fu)合(he)國(guo)家治(zhi)理(li)體系和(he)治(zhi)理(li)能力現代化目標，又(you)要(yao)符(fu)(fu)合(he)基層(ceng)實(shi)際情(qing)況(kuang)。這是一個(ge)大(da)(da)課題。
第二(er)，力量(liang)(liang)要加強。市(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)監管局的(de)名稱(cheng)上有(you)(you)(you)“市(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)”、有(you)(you)(you)的(de)還有(you)(you)(you)“質量(liang)(liang)”，但沒(mei)有(you)(you)(you)食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)，與(yu)中(zhong)央要求有(you)(you)(you)差距。有(you)(you)(you)的(de)部門(men)講，“三合(he)一”可以增加力量(liang)(liang)，但我們(men)認為(wei)，改革并不(bu)是(shi)把(ba)幾個(ge)部門(men)的(de)人(ren)“歸大(da)堆”。有(you)(you)(you)的(de)地方“三合(he)一”雖(sui)然壯大(da)了(le)(le)(le)綜合(he)執法隊(dui)伍，但削弱了(le)(le)(le)食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)專業(ye)監管力量(liang)(liang)。最(zui)近，綜合(he)司在高研(yan)院組(zu)織的(de)縣級食(shi)藥(yao)監管局長(chang)培訓班上做了(le)(le)(le)一個(ge)問卷調查，按照機構獨(du)立設(she)置(zhi)與(yu)非獨(du)立設(she)置(zhi)進行了(le)(le)(le)分組(zu)。數據結果顯示，“三合(he)一”市(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)監管局中(zhong)，從事食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監管的(de)人(ren)員平均只占32.6%。有的縣(xian)局反映，去年一年接到3個上級部(bu)門下發(fa)的(de)各種文件1784件，今年(nian)1—5月已(yi)接(jie)收(shou)792件，工(gong)作疲于應付。有(you)(you)的(de)(de)地(di)(di)方(fang)“三合一”以(yi)后(hou)，市(shi)場監(jian)管(guan)局(ju)人員基數(shu)龐大(da)，為了(le)與其他部門(men)平(ping)衡(heng)，市(shi)場監(jian)管(guan)局(ju)的(de)(de)編制被大(da)量壓(ya)縮，各方(fang)面的(de)(de)人員較(jiao)合并前都(dou)有(you)(you)所減少，而(er)且短期內沒有(you)(you)機會(hui)補員。針對一些地(di)(di)方(fang)“三合一”的(de)(de)現狀(zhuang)，國務(wu)院要求綜合執法的(de)(de)地(di)(di)方(fang)要以(yi)食品(pin)安(an)全為首要職責，同時提出(chu)“四(si)有(you)(you)兩(liang)責”保障(zhang)措施。內蒙古、湖北等不(bu)(bu)少省份******了(le)文件落實“四(si)有(you)(you)兩(liang)責”，有(you)(you)的(de)(de)地(di)(di)方(fang)正在(zai)積(ji)極推動(dong)，但也有(you)(you)的(de)(de)地(di)(di)方(fang)還(huan)沒有(you)(you)落地(di)(di)，需要抓緊(jin)落實。食品(pin)藥品(pin)安(an)全風險無處不(bu)(bu)在(zai)，一天都(dou)不(bu)(bu)能失管(guan)。
第三，隊伍要專業。目前，基(ji)層(ceng)監管執法(fa)表面上(shang)缺人(ren)員，本質上(shang)是(shi)缺人(ren)才(cai)食品(pin)(pin)安全監管是(shi)基(ji)于科學的風險管理，不是(shi)去市場索證索票、檢(jian)查(cha)符不符合衛生(sheng)規(gui)范(fan)。必須對生(sheng)產經營全過程進行良好生(sheng)產經營規(gui)范(fan)體系檢(jian)查(cha)，對產品(pin)(pin)質量安全是(shi)否(fou)符合標準進行抽樣檢(jian)驗，對違法(fa)違規(gui)行為依法(fa)懲處。藥品(pin)(pin)更是(shi)如(ru)此，有GCP，GMP，GSP等一(yi)系列規范，有數據可靠性的檢查，要保證研發生(sheng)產數據的真實、準確、及時(shi)記錄，還(huan)要可溯源(yuan)。新(xin)中國成(cheng)立(li)以來，無論(lun)是先前的衛(wei)生(sheng)行政部門(men)，還(huan)是后來的藥(yao)監(jian)部門(men)，都是實施的專業化監(jian)管(guan)(guan)，在研發與生(sheng)產、流通、使(shi)用的各個(ge)階段，檢查并判斷監(jian)管(guan)(guan)對象(xiang)的合法性、合規性、合理(li)性、科學性乃(nai)(nai)至倫理(li)符合性，及時(shi)、迅速發現問(wen)題(ti)和缺陷乃(nai)(nai)至違(wei)法情節。無論(lun)哪個(ge)國家，無論(lun)什么樣(yang)的體制，履行好這些職(zhi)責都需要有一(yi)支專業化職(zhi)業化食品藥(yao)品檢查員隊(dui)伍(wu)。只有建(jian)立(li)起這樣(yang)一(yi)支隊(dui)伍(wu)，監(jian)管(guan)(guan)執法才(cai)(cai)(cai)能夠(gou)公(gong)正(zheng)，才(cai)(cai)(cai)能夠(gou)權威(wei)，才(cai)(cai)(cai)能夠(gou)
第四，事(shi)權(quan)要清(qing)(qing)晰。事(shi)權(quan)清(qing)(qing)晰，責任才清(qing)(qing)楚，相應的機構設置(zhi)(zhi)、人財物資源配置(zhi)(zhi)才能夠科(ke)學(xue)合(he)(he)理。食品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)安全(quan)風(feng)險具有(you)流動性、外部性。在(zai)美國，聯邦監(jian)(jian)管(guan)(guan)機構根據地(di)理區(qu)域(yu)設置(zhi)(zhi)若干派出(chu)(chu)機構，包(bao)括大區(qu)辦(ban)公室(shi)，轄區(qu)辦(ban)公室(shi)和監(jian)(jian)督(du)檢查(cha)(cha)站，來(lai)協調中(zhong)央和地(di)方行(xing)政執法權(quan)劃分，指導地(di)方監(jian)(jian)管(guan)(guan)工(gong)(gong)作。我(wo)國食品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)安全(quan)問題比較復雜。我(wo)們在(zai)請(qing)示的《意見》中(zhong)提(ti)出(chu)(chu)，產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)上市審批以(yi)國家(jia)(jia)為主、生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)監(jian)(jian)管(guan)(guan)以(yi)省為主、銷售(shou)企(qi)業(ye)(ye)監(jian)(jian)管(guan)(guan)以(yi)市縣(xian)為主。國家(jia)(jia)負(fu)責特殊食品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)、藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)、醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)和化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)上市審評審批及(ji)其相關檢查(cha)(cha)、核查(cha)(cha)、檢驗等工(gong)(gong)作。省級(ji)集中(zhong)負(fu)責食品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)、藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)、醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)、化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)監(jian)(jian)管(guan)(guan)，承(cheng)擔企(qi)業(ye)(ye)許(xu)可、體(ti)系核查(cha)(cha)、日常(chang)監(jian)(jian)督(du)檢查(cha)(cha)、案件稽查(cha)(cha)及(ji)違法行(xing)為查(cha)(cha)處職(zhi)能。市縣(xian)兩級(ji)負(fu)責食品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)流通(tong)和使(shi)用(yong)環節監(jian)(jian)管(guan)(guan)，負(fu)責對(dui)食品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)農獸藥殘(can)留、非法添加的定(ding)期抽檢，負(fu)責食品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)經營企(qi)業(ye)(ye)、醫(yi)療(liao)機構、餐飲(yin)企(qi)業(ye)(ye)以(yi)及(ji)小作坊等的日常(chang)檢查(cha)(cha)。這些考慮是(shi)(shi)否科(ke)學(xue)合(he)(he)理，是(shi)(shi)否切合(he)(he)實際，請(qing)大家(jia)(jia)提(ti)出(chu)(chu)意見建(jian)議。
最后，講幾個具體問題。
一(yi)是端正行業風氣。藥(yao)品是治病救命的(de)特殊商品，是各國監管最為嚴格的(de)產(chan)品，核心的(de)問題(ti)是不能有半(ban)點虛假。企業必須為自己的(de)產(chan)品質量安(an)全(quan)負(fu)責(ze)，對企業的(de)生死(si)存(cun)亡負(fu)責(ze)。監管部(bu)門(men)必須認(ren)真負(fu)責(ze)，對人(ren)民健(jian)康負(fu)責(ze)。這方(fang)面我們是有血的(de)代價的(de)。去年7月22日開展的臨(lin)床(chuang)數據(ju)核查(cha)，為期近(jin)一(yi)年，應當認(ren)真總結一(yi)下(xia)有(you)哪些問(wen)題？企業(ye)、CRO、試驗基地、監(jian)(jian)管部門包括省(sheng)局(ju)、總(zong)局(ju)有(you)哪(na)些責任？有(you)哪(na)些教訓(xun)值得汲取？歸結起(qi)來就(jiu)是(shi)(shi)一條：監(jian)(jian)管者與被(bei)監(jian)(jian)管者，都必須樹立(li)誠實守信的風氣。決不能(neng)為(wei)(wei)了企業(ye)利益(yi)，為(wei)(wei)了地方經濟發(fa)展弄虛(xu)(xu)作假，或對(dui)(dui)弄虛(xu)(xu)作假行為(wei)(wei)視而不見。否則，我們就(jiu)是(shi)(shi)對(dui)(dui)人民犯罪。誠實守信就(jiu)是(shi)(shi)回歸科學(xue)，只(zhi)有(you)回歸科學(xue)，才(cai)(cai)有(you)藥品的安全有(you)效，才(cai)(cai)能(neng)讓人民群眾放心(xin)，我們才(cai)(cai)真正算(suan)是(shi)(shi)履職盡責。
二是關注(zhu)數據(ju)(ju)可(ke)靠性(xing)(xing)。生(sheng)產(chan)企(qi)業研發(fa)、注(zhu)冊、生(sheng)產(chan)決策(ce)，都要(yao)把重(zhong)點(dian)放在數據(ju)(ju)的可(ke)靠性(xing)(xing)上，企(qi)業研發(fa)生(sheng)產(chan)中的數據(ju)(ju)必須全面、完整、可(ke)信(xin)，要(yao)做到可(ke)追溯、同步產(chan)生(sheng)、原始(shi)、準確(que)。今后食品藥品監管(guan)工作對檢(jian)查人員提出了很高(gao)的要(yao)求，要(yao)熟悉專業知(zhi)識，掌握信(xin)息化手段(duan)和電腦知(zhi)識。要(yao)加強學習，有真本領；要(yao)敢于(yu)碰(peng)硬較真，不當(dang)老好人。
三是控(kong)制(zhi)風(feng)險(xian)。食品藥品監管(guan)工作時刻(ke)都(dou)要有(you)風(feng)險(xian)意識，要把風(feng)險(xian)意識貫穿(chuan)到日常檢(jian)查(cha)、抽(chou)樣(yang)檢(jian)驗(yan)、稽查(cha)辦案(an)(an)(an)全過程，貫穿(chuan)到與(yu)公檢(jian)法(fa)機關行刑(xing)銜接的全過程。案(an)(an)(an)件移交后(hou)不能(neng)完事大吉，還要跟蹤進展情況，時刻(ke)關注(zhu)涉案(an)(an)(an)假藥、劣藥對(dui)患者可(ke)能(neng)帶來(lai)的傷害；時刻(ke)關注(zhu)案(an)(an)(an)情發布對(dui)社會帶來(lai)的沖擊和震蕩。疫苗、嬰幼兒乳粉、眼用氣體、前幾天的膠(jiao)囊案(an)(an)(an)件，都(dou)有(you)很(hen)多教訓值得(de)汲取(qu)(qu)。要會同公安部門、檢(jian)察機關研究刑(xing)事案(an)(an)(an)件中的案(an)(an)(an)情通報、產品流向追查(cha)、信息(xi)發布等環(huan)節的具(ju)體協作機制(zhi)，爭取(qu)(qu)主動，避免(mian)被動。
四是(shi)界定責任。很多違法(fa)案(an)件都是(shi)經(jing)濟犯(fan)罪，但以食品藥品為標的(de)物(wu)，就涉及安全風(feng)險問題。非法(fa)經(jing)營、侵犯(fan)知識產權(quan)問題，我們在這些問題上的(de)法(fa)律責任是(shi)什么？能(neng)做哪些？不(bu)能(neng)做哪些？各(ge)地要(yao)研(yan)究，總(zong)局也要(yao)研(yan)究，否則遇事說不(bu)清，被追責后感到不(bu)合理。
五是要(yao)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)流(liu)通(tong)使用政策。食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)管(guan)部門(men)的(de)(de)職責是質(zhi)量(liang)安(an)全監(jian)管(guan)，但也(ye)要(yao)關(guan)注流(liu)通(tong)、使用環節(jie)經濟政策的(de)(de)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)。營造(zao)一個良藥(yao)(yao)驅逐劣(lie)藥(yao)(yao)的(de)(de)市(shi)場(chang)環境，對(dui)提高(gao)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)、保(bao)(bao)障(zhang)公(gong)眾健康至關(guan)重要(yao)。這需要(yao)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)如(ru)何改革藥(yao)(yao)品(pin)(pin)流(liu)通(tong)體(ti)制，破除“以藥(yao)(yao)補醫”機制，實現五中全會提出的(de)(de)醫療、醫保(bao)(bao)、醫藥(yao)(yao)“三醫聯動”。
