53-1 

環孢(bao)素注(zhu)射液

Ciclosporin Injection/ Sandimmun

5ml: 250mg

Novartis Pharma Schweiz AG

國(guo)內上市的原研藥(yao)品

原研進口

53-2 

復方聚乙二醇(chun)電解質散(san)（III）

Polyethylene Glycol Electrolytes Powder(III) /福靜(jing)清(qing)

73.690g/袋

IPSEN Consumer HealthCare

國內上市的原(yuan)研藥(yao)品

原研進口

53-3 

阿舒(shu)瑞韋(wei)軟(ruan)膠囊(nang)

Asunaprevir Soft Capsules/Sunvepra

（速維(wei)普）

100mg

Bristol-Myers Squibb (Singapore) Pte. Ltd.

國(guo)內上市的原研(yan)藥品

原研進口

53-4 

多替阿巴拉米片(pian)

Dolutegravir Sodium, Abacavir Sulfate and Lamivudine   Tablets/Triumeq

（綏美凱）

每片含多替拉韋鈉（以(yi)多替拉韋計）50mg、硫酸阿巴(ba)卡韋（以阿巴(ba)卡韋計）600mg和拉米夫定(ding)300mg

ViiV Healthcare UK Limited/

ViiV Healthcare BV

國內(nei)上市的原研藥品

原研(yan)進口

53-5 

西(xi)美瑞韋膠囊

Simeprevir Capsules/Olysio

（奧萊森）

150mg

Janssen-Cilag International NV

國內上(shang)市的原研(yan)藥品

原研進(jin)口

53-6 

奧比帕(pa)利片

Ombitasvir,Paritaprevir and Ritonavir Tablets/Viekirax

（維建樂(le)）

每片含奧比他韋12.5mg，帕(pa)立瑞韋75mg和利托(tuo)那韋50mg

AbbVie AG/

AbbVie Ltd

國內上市的原研藥品

原研進(jin)口(kou)

53-7 

達塞(sai)布韋鈉(na)片(pian)

Dasabuvir Sodium Tablets/Exviera

（易奇瑞）

250mg

AbbVie AG/

AbbVie Ltd

國內上市的原研藥品

原研進口

53-8 

德拉馬尼片

Delamanid Tablets/Deltyba

（德爾巴）

50mg

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd

國內上市的原研藥品

原研進口

53-9 

拉替拉韋鉀干混(hun)懸劑

Raltegravir Potassium For Oral Suspension/Isentress（艾生特）

100mg（按(an)拉(la)替拉(la)韋計）

Merck Sharp & Dohme Corp.

國內(nei)上市的原研(yan)藥品

原研進口

53-10 

艾爾(er)巴(ba)韋格拉瑞(rui)韋片

Elbasvir and Grazoprevir Tablets/Zepatier

（擇必達）

每片含艾爾巴韋50mg和格拉瑞韋(wei)100mg

Merck Sharp & Dohme Australia Pty ltd/Merck Sharp   & Dohme B.V.

國內(nei)上市的原(yuan)研藥品

原研進口

53-11 

索(suo)磷布韋維(wei)帕(pa)他韋片

Sofosbuvir and Velpatasvir Tablets/Epclusa

（丙通沙）

每片(pian)含400mg索磷(lin)布韋(wei)和100mg維帕他韋

Gilead Sciences International Ltd/

Gilead Sciences Ireland UC

國內上市的原研(yan)藥品

原研進(jin)口

53-12 

鹽酸阿來替尼(ni)膠囊

Alectinib Hydrochloride Capsules/Alecensa

（安圣莎）

150mg(按(an)C₃₀H₃₄N₄O₂計)

Roche Registration GmbH

國內上市的原研(yan)藥(yao)品

原研(yan)進口

53-13 

精氨(an)酸(suan)培哚普利(li)片(pian)

Perindopril Arginine Tablets/Acertil

（雅施達）

10mg

Les Laboratoires Servier

國內(nei)上市的原(yuan)研藥品

原研進(jin)口

53-14 

地塞米松玻璃體內植(zhi)入(ru)劑(ji)

Dexamethasone Intravitreal Implant/Ozurdex

（傲(ao)迪(di)適(shi)）

0.7mg

Allergan Pharmaceuticals Ireland

國內上市的原研藥(yao)品

原研進口

53-15 

甲硝唑氯化鈉注射(she)液

Metronidazole and Sodium Chloride Injection

100ml:甲(jia)硝唑0.5g與氯化(hua)鈉0.8g

上海百特醫(yi)療用品有限公司

經(jing)審核確定的國(guo)外(wai)原研企業在中國(guo)境內(nei)生產的藥品

原研(yan)地產化

53-16 

葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液(ye)

Calcium Gluconate in Sodium Chloride Injection

1g/50ml（20mg/ml）

HQ Specialty Pharma Corp

未進口原(yuan)研藥品

美國(guo)橙皮書

53-17 

葡萄(tao)糖酸鈣氯(lv)化鈉注射液

Calcium Gluconate in Sodium Chloride Injection

2g/100ml（20mg/ml）

HQ Specialty Pharma Corp

未(wei)進(jin)口原研藥品

美國(guo)橙皮書

53-18 

葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液

Calcium Gluconate in Sodium Chloride Injection

1g/100ml（10mg/ml）

HQ Specialty Pharma Corp

未進口原研藥品(pin)

美(mei)國橙皮(pi)書

53-19 

甲(jia)硝唑陰道凝膠

Metronidazole Vaginal Gel/Nuvessa

1.30%

Chemo Research Sl

未進口(kou)原(yuan)研(yan)藥品

美國橙皮書(shu)

53-20 

布比卡(ka)因美洛昔康緩釋(shi)溶(rong)液

Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution

/Zynrelef Kit

2.3ml:布比卡因60mg與美洛昔康(kang)1.8mg

Heron Therapeutics Inc

未進(jin)口原(yuan)研藥品

美國橙(cheng)皮書

53-21 

布比卡因美洛昔康緩(huan)釋溶液

Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution

/Zynrelef Kit

2.3ml:布(bu)比卡(ka)因60mg與美洛(luo)昔康(kang)1.8mg

Heron Therapeutics Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

53-22 

布比(bi)卡因(yin)美洛(luo)昔康緩釋溶液

Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution

/Zynrelef Kit

2.3ml:布比卡因60mg與(yu)美洛(luo)昔康1.8mg

Heron Therapeutics Inc

未進口(kou)原研藥品

美國橙皮書

53-23 

布比卡因美洛昔(xi)康緩釋溶液

Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution

/Zynrelef Kit

2.3ml:布比卡(ka)因60mg與美洛昔康1.8mg

Heron Therapeutics Inc

未進口(kou)原研藥品

美國橙皮(pi)書

53-24 

左氧氟沙星口服溶液

Levofloxacin Oral Solution

25mg/ml

Akorn Operating Co LLC

國際公(gong)認的同(tong)種(zhong)藥品

美國橙皮(pi)書

53-25 

锝[Tc-99m]奧昔(xi)膦酸鹽(yan)注射(she)液(ye)制備(bei)試劑盒

Kit for the preparation of Technetim [Tc-99m]   Oxidronate for Injection

每(mei)瓶含(han)3.0mg的奧昔膦酸鈉

Curium LLC Company

未進(jin)口(kou)原(yuan)研(yan)藥(yao)品

美國橙皮書

53-26 

锝[Tc 99m]噴替(ti)酸鹽注射液制(zhi)備試劑盒

Kit for the preparation of Technetium[Tc-99m]   Pentetate Injection

每(mei)瓶(ping)含噴替酸（二乙(yi)基三胺五乙(yi)酸）20mg

Jubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma

未(wei)進口(kou)原研(yan)藥品

美國(guo)橙(cheng)皮書

53-27 

注射用亞錫(xi)甲(jia)氧異腈

Kit for the preparation of Technetium Tc99m Sestamibi   for Injection/Cardiolite

四（2-甲氧異腈）絡(luo)銅（I）氟硼酸(suan)鹽1.0mg

Lantheus Medical Imaging Inc

未進口原研藥品

美國(guo)橙皮(pi)書

53-28 

氟[¹⁸F]美他酚注(zhu)射液

Flutemetamol (¹⁸F) Injection/Vizamyl

4.05mCi/ML

GE Healthcare Inc.

未進口原研藥品

美國(guo)橙(cheng)皮書

53-29 

氟[¹⁸F]脫氧葡糖注射液

Fludeoxyglucose[¹⁸F] Injection

20-200mCi/mL

PETNET Solution INC

國際公認的同種藥品(pin)

美國(guo)橙皮書(shu)

53-30 

鎵[68Ga]伊索曲肽注射液(ye)

SomaKit TOC 40 Micrograms Solution For Injection

Gallium (68ga) Edotreotide / SomaKit TOC

31.63-266.8MBq/mL（即0.86-7.21mCi/mL）

Advanced Accelerator Applications

未進口(kou)原研(yan)藥品

歐盟上市

53-31 

鎵[68Ga]伊索曲肽注射液制(zhi)備用藥盒(he)

SomaKit TOC 40 Micrograms Kit For Radiopharmaceutical   Preparation

Edotreotide / SomaKit TOC

Vial 1: 40μg；Vial 2: 1 mL

Advanced Accelerator Applications

未進口原研藥品

歐(ou)盟(meng)上市

53-32 

注射用(yong)亞錫替曲膦(lin)

Tetrofosmin and Stannous Chloride for   Injection/Myoview

每(mei)瓶含替曲(qu)膦(lin)230微克(ke)的(de)注射用亞(ya)錫替曲膦

GE Healthcare AS

未(wei)進口原研(yan)藥品

歐盟(meng)上(shang)市

53-33 

锝(de)[99mTc]替曲膦注射液

Technetium [99mTc] Tetrofosmin Injection/Myoview

≤1.5 GBq/mL

GE Healthcare Limited

未進口(kou)原研藥品(pin)

歐盟(meng)上市

53-34 

[¹⁷⁷Lu]镥(lu)氧奧曲肽注射液

Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion

Lutetium (¹⁷⁷Lu) oxodotreotide/ Lutathera

370 MBq/mL

Advanced Accelerator Applications

未進口原研藥品

歐盟上市(shi)

53-35 

比(bi)索洛爾氨(an)氯地平片

Bisoprolol Fumarate and Amlodipine Besylate Tablets

富馬酸比索洛爾5mg與苯磺(huang)酸氨氯(lv)地平（按(an)氨氯(lv)地平計）5mg

Merck Serono GmbH

未進(jin)口原研藥品

歐盟(meng)上市

53-36 

多種微量元素注(zhu)射(she)液（Ⅲ）

Concentrate for solution for infusion /Addaven

10ml

Fresenius Kabi

未進口原研藥品

歐盟(meng)上市

53-37 

多種微量元(yuan)素注射液（Ⅰ）

Concentrate for solution for infusion / Peditrace

10ml

Fresenius Kabi

未進(jin)口原研藥品(pin)

歐(ou)盟上市

53-38 

藥用炭膠囊

Activated Charcoal Capsules

0.2g

Cabot Norit Nederland B.V.

歐盟上市

53-39 

多(duo)潘立酮干(gan)混懸(xuan)劑

Domperidone for Suspension/ Nauzelin

10mg

協和キリン株式(shi)會社

未進口原研藥品

日本上市(shi)

53-40 

中性腹膜透析液（乳酸鹽-G1.35%）

Neutral Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.35%）/MIDPELIQ 135 腹膜透(tou)析(xi)液

2000ml（1600ml   /400ml）

テルモ株式會(hui)(hui)社(she)（泰爾茂株式會(hui)(hui)社(she)）

未進口原研藥品

日(ri)本上市

53-41 

中性腹(fu)膜透析(xi)液(ye)（乳酸鹽-G2.5%）

Neutral Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%）/MIDPELIQ 250 腹膜透析液

2000ml（1600ml   /400ml）

テルモ株式(shi)會(hui)社(she)（泰爾茂株式(shi)會(hui)社(she)）

未(wei)進口原研藥(yao)品

日本上(shang)市

53-42 

中(zhong)性低鈣腹膜透析液(ye)（乳酸鹽(yan)-G1.35%）

Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.35%）/MIDPELIQ L135 腹膜透(tou)析液

2000ml（1600ml   /400ml）、2500ml（2000ml /500ml）

テルモ株(zhu)式會(hui)(hui)社(she)（泰(tai)爾茂株(zhu)式會(hui)(hui)社(she)）

未進口原研藥(yao)品(pin)

日本上市(shi)

53-43 

中性低鈣(gai)腹膜透(tou)析液(ye)（乳酸(suan)鹽-G2.5%）

Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%）/MIDPELIQ L250 腹膜透(tou)析液

2000ml（1600ml   /400ml）、2500ml（2000ml /500ml）

テルモ株式會(hui)社（泰爾茂株式會(hui)社）

未進口原研藥品(pin)

日本上市

53-44 

中性低(di)鈣腹(fu)膜透析液（乳酸鹽(yan)-G1.5%）

Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.5%）/ダイアニール-N PD-4 1.5 腹膜透析(xi)液(ye)

1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋

バクスター株式會(hui)社(she)

未進口原研藥品

日本(ben)上市

53-45 

中性低鈣腹(fu)膜(mo)透析(xi)液（乳酸鹽-G2.5%）

Neutral Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%）/ダイアニール-N PD-4 2.5 腹(fu)膜透析(xi)液

1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋

バクスター株式會(hui)社

未(wei)進口原研(yan)藥(yao)品

日本上市(shi)

53-46 

復方維生素C鈉鉀(jia)散(san)

Compound Vitamin C, Sodium Sulfate and Potassium   Sulfate Powder / MoviPrep

A袋：氯化鈉5.382g，氯化鉀2.03g，無水硫酸鈉(na)15.0g，聚乙(yi)二醇(chun)4000 200.0g；B袋：維生素(su)C 9.4g，維生素(su)C鈉11.8g

EAファーマ株式會(hui)社

未進口原研藥品(pin)

日本上市(shi)

53-47 

鹽酸(suan)伊格列敏片

Imeglimin Hydrochloride Tablets/Twymeeg

500mg

日本住(zhu)友制藥株(zhu)式會社

未(wei)進(jin)口原研藥品

日(ri)本上市

53-48 

孟魯司特(te)鈉口崩片

Montelukast Sodium Orally Disintegrating   Tablets/Singulair

10mg

MSD株式會社(she)

未進口原研藥品

日本上市

53-49 

黃體酮(tong)栓

Progesterone Suppositories/Cyclogest

400mg

L.D.Collins & Co.Ltd.

英(ying)國上市

53-50 

瑪巴洛沙韋片

Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza

（速福(fu)達(da)）

20mg

Roche Pharma (Schweiz) AG

國(guo)內上市的原(yuan)研藥(yao)品

原研進口

53-51 

非諾貝(bei)特(te)酸(suan)膽堿緩釋膠囊

Choline Fenofibrate Sustained-release Capsules

135mg

Abbott Laboratories Limited

國內上(shang)市(shi)的原研(yan)藥(yao)品

原研進口

53-52 

小兒法羅培南鈉顆粒

Pediatric Faropenem Sodium Granules/菲若姆

0.05g(按C₁₂H₁₅NO₅S計)

Maruho Co.,Ltd.

國內上市的原研(yan)藥品

原研進(jin)口

53-53 

特立氟胺片

Teriflunomide Tablets/Aubagio

7mg

Sanofi Aventis US LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

53-54 

特立氟胺片

Teriflunomide Tablets/Aubagio

14mg

Sanofi Aventis US LLC

未(wei)進口原(yuan)研(yan)藥品

美國橙(cheng)皮書

53-55 

鹽酸納布啡注射液

Nalbuphine Hydrochloride Injection

10mg/ml（10ml）

Hospira INC

未進(jin)口原研藥(yao)品

美國橙皮書

53-56 

硫酸沙丁(ding)胺(an)醇吸入氣(qi)霧劑(ji)

Salbutamol Sulfate Inhalation Aerosol/Proair HFA

90μg/撳（以沙丁胺醇計）

Teva Branded Pharmaceutical Products R And D INC

未進口(kou)原研藥品(pin)

美國橙皮書

53-57 

左甲(jia)狀(zhuang)腺素鈉口(kou)服溶液

Levothyroxine Sodium Oral Solution /Tirosint-SOL

1ml:13μg

Institut Biochimique SA (IBSA)

未進口(kou)原研藥(yao)品

美國橙皮書

53-58 

左甲狀腺素鈉口服溶液

Levothyroxine Sodium Oral Solution /Tirosint-SOL

1ml:25μg

Institut Biochimique SA (IBSA)

未進口原研(yan)藥品(pin)

美國(guo)橙皮書

53-59 

左甲狀腺素鈉口服溶液

Levothyroxine Sodium Oral Solution /Tirosint-SOL

1ml:50μg

Institut Biochimique SA (IBSA)

未進(jin)口原研藥品

美國(guo)橙皮書

53-60 

左甲狀腺素鈉口服溶液

Levothyroxine Sodium Oral Solution /Tirosint-SOL

1ml:150μg

Institut Biochimique SA (IBSA)

未進(jin)口原(yuan)研藥品(pin)

美(mei)國橙皮書

53-61 

注射用鹽酸(suan)米諾環素(su)

Minocycline Hydrochloride For Injection/Minocin

100mg

Rempex Pharmaceuticals

未進口原研藥品

美(mei)國橙皮書

53-62 

白消安注射液

Busulfan Injection/Busilvex

10ml: 60mg

Pierre Fabre Médicament

未(wei)進(jin)口(kou)原(yuan)研藥品(pin)

歐盟上市(shi)

53-63 

多巴絲肼片

Levodopa and Benserazide Hydrochloride Tablets/   Madopar

125mg

Roche Pharma AG

未進口原研(yan)藥(yao)品

歐盟上市

53-64 

阿奇霉(mei)素膠囊

Azithromycin Capsules/Sumamed

0.25g

Pliva Hrvatska d.o.o.

未進口原(yuan)研藥品

歐盟(meng)上(shang)市

53-65 

注射用替考拉寧

Teicoplanin for Injection/Targocid

200 mg

Sanofi S.p.A

未進口原研(yan)藥品

歐(ou)盟上市

53-66 

注射用替考(kao)拉寧

Teicoplanin for Injection/Targocid

400 mg

Sanofi-Aventis France

未進口原研藥品

歐盟上市

53-67 

伊(yi)布替尼片(pian)

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

140mg

Janssen-Cilag International NV

未進口原研藥(yao)品

歐盟(meng)上市

53-68 

伊布(bu)替(ti)尼(ni)片

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

280mg

Janssen-Cilag International NV

未進口原研藥品

歐盟上市

53-69 

伊布替尼片

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

420mg

Janssen-Cilag International NV

未進口原研藥品

歐盟上市

53-70 

伊布替(ti)尼片(pian)

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

560mg

Janssen-Cilag International NV

未進口原研藥(yao)品

歐盟上市

53-71 

特立齊酮(tong)膠(jiao)囊

Terizidon Capsules

250mg

Riemser Pharma GmbH

國際(ji)公(gong)認的同種藥品

歐盟(meng)上市(shi)

53-72 

尼可地(di)爾片

Nicorandil Tablets/Sigmart

2.5mg

中外製薬株式會社

未進口原研(yan)藥品

日本上市(shi)

53-73 

鹽(yan)酸羥考(kao)酮緩(huan)釋片

Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release   Tablets/Oxycontin

20mg

Napp Pharmaceuticals Limited

未(wei)進口原研(yan)藥品

英國上市

53-74 

羥(qian)考酮(tong)納洛酮(tong)緩(huan)釋(shi)片

Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride   Prolonged-release Tablets /Targinact

5mg/2.5mg

Napp Pharmaceuticals Limited

未進口(kou)原研藥品(pin)

英國上市

53-75 

羥考酮納(na)洛酮緩(huan)釋片

Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride   Prolonged-release Tablets /Targinact

10mg/5mg

Napp Pharmaceuticals Limited

未進口原研藥品

英國上市

53-76 

羥考(kao)酮納洛(luo)酮緩釋片

Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride   Prolonged-release Tablets /Targinact

20mg/10mg

Napp Pharmaceuticals Limited

未進口(kou)原研(yan)藥品

英國上(shang)市

53-77 

羥考酮(tong)納洛酮(tong)緩釋片

Oxycodone Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride   Prolonged-release Tablets /Targinact

40mg/20mg

Napp Pharmaceuticals Limited

未進口原(yuan)研藥品

英國上市

53-78 

左甲狀(zhuang)腺素鈉片

Levothyroxine Sodium Tablets / Eltroxin

50μg

Mercury Pharma Group Ltd.

未進口原研藥品

英國上市(shi)

53-79 

左甲狀腺素鈉片

Levothyroxine Sodium Tablets / Eltroxin

100μg

Mercury Pharma Group Ltd.

未進口原研藥品

英國上(shang)市(shi)

53-80 

復(fu)方(fang)維生素(su)C聚乙(yi)二醇(chun)（3350）鈉鉀(jia)散(san)

Vitamin C Polyethylene Glycol 3350 Sodium Potassium   Powder /Moviprep

聚乙二(er)醇（3350）100g、氯化鈉(na)2.691g、氯化鉀1.015g、硫酸鈉(na)7.500g、維生(sheng)素C4.700 g、維生素C鈉5.900 g

Salix Pharmaceuticals,Inc.

未進口原研(yan)藥品(pin)

美國橙皮書

53-81 

復方維生素C聚(ju)乙(yi)二(er)醇（3350）鈉鉀散

Vitamin C Polyethylene Glycol 3350 Sodium Potassium   Powder /Moviprep

聚(ju)乙二醇(chun)（3350）100g、氯化鈉2.691g、氯化鉀1.015g、硫酸鈉7.500g、維生素C4.700 g、維生素C鈉5.900 g

Norgine Pharmaceuticals Limited

未進(jin)口原研藥品

英(ying)國上(shang)市

1-18

醋酸甲羥孕酮片

Medroxyprogesterone Acetate Tablets/ Provera   /Farlutal

0.25g

Pfizer Italia s.r.l.

歐盟上(shang)市(shi)

增加商(shang)品(pin)名Farlutal，不限定(ding)產(chan)地

7-27

呋塞米片

Furosemide Tablets/LASIX

20mg

US PHARMACEUTICAL HOLDINGS II LLC/Validus   Pharmaceuticals Llc

美國(guo)橙皮書

增(zeng)加持證商Validus Pharmaceuticals Llc

10-200

氧氟沙星片(pian)

Ofloxacin Tablets/TARIVID

0.1g

Daiichi Sankyo Co., Ltd/アルフレッサ ファーマ株(zhu)式會社(she)

日本橙皮書

增加持證商アルフレッサ ファーマ株式會社

26-197

歐米加(jia)-3-酸(suan)乙酯(zhi)軟膠囊

Omega-3-Acid Ethyl Esters Soft Capsules/Lovaza

1GM CONTAINS AT LEAST 900MG OF THE ETHYL ESTERS OF   OMEGA-3 FATTY ACIDS

Smithkline Beecham/GlaxoSmithKline/Woodward Pharma   Services LLC

未進(jin)口原研藥品

增(zeng)加持證商Woodward Pharma Services LLC

10-229

利伐(fa)沙班片

Rivaroxaban Tablets/Xarelto

10mg

Bayer Pharma AG/Bayer AG

原研(yan)進口

持證商發生變更(geng)，增加變更(geng)后持證商Bayer AG

10-230

利(li)伐沙班片(pian)

Rivaroxaban Tablets/Xarelto

15mg

Bayer Pharma AG/Bayer AG

原研進口

持證商(shang)發生變更，增加變更后持證商(shang)Bayer AG

10-231

利伐沙(sha)班(ban)片

Rivaroxaban Tablets/Xarelto

20mg

Bayer Pharma AG/Bayer AG

原研(yan)進口(kou)

持證(zheng)(zheng)商發(fa)生變(bian)更(geng)，增加變(bian)更(geng)后持證(zheng)(zheng)商Bayer AG

27-200

鹽酸依匹斯(si)汀(ting)顆粒(li)

Epinastine Hydrochloride Granules/Alesion Dry Syrup 1%

1%（包裝(zhuang)規格0.5g/包、1g/包；100g/瓶）

日本ベーリンガーインゲルハイム株式會社

未進(jin)口原研藥品

藥(yao)品(pin)通(tong)用(yong)名稱(cheng)更(geng)新(xin)為鹽酸依匹(pi)斯汀顆粒；劑(ji)型更(geng)新(xin)為顆粒劑(ji)

備(bei)注

1.目錄中所(suo)列尚未在(zai)國內(nei)上市品種的通用名、劑型(xing)等，以(yi)藥典委核(he)準(zhun)的為準(zhun)。

2.參比制劑(ji)目錄公示后，未(wei)正式發(fa)布(bu)的品種(zhong)將進行專題研(yan)究，根據(ju)研(yan)究結果另行發(fa)布(bu)。

3.歐盟上(shang)市的參比制劑包括(kuo)其(qi)在英(ying)國(guo)上(shang)市的同一藥品。

4.選擇未(wei)進口參(can)比制劑開展仿(fang)制藥研究除滿(man)足(zu)其質量要求外，還需(xu)滿(man)足(zu)現行版《中國藥典》和相關指導(dao)原(yuan)則要求。

5.放(fang)射(she)性(xing)藥物不同于普通(tong)化(hua)學藥物，具有一定的特(te)殊性(xing)如放(fang)射(she)性(xing)、時(shi)效(xiao)性(xing)、按放(fang)射(she)性(xing)活(huo)度給藥等特(te)點，參比(bi)制(zhi)劑主要用(yong)于明確其研發目標和基本(ben)要求，可根據其藥物特(te)性(xing)同時(shi)結合參比(bi)制(zhi)劑的可獲(huo)得性(xing)進(jin)行研究。