附件(jian)1

化學原料藥(yao)、藥(yao)用輔(fu)料及(ji)藥(yao)包(bao)材與藥(yao)品制劑

關聯(lian)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)管理(li)規定（征(zheng)求意見稿）

第一章(zhang)  總則

第(di)一條（目的(de)依據）為提高藥(yao)品注冊質(zhi)量(liang)和效率(lv)，保證藥(yao)品的安全性、有效性和質(zhi)量(liang)可控(kong)性，根據《中華人(ren)民共(gong)和國(guo)藥(yao)品管理法(fa)》、《藥(yao)品注冊管理辦法(fa)》制定本管理規定。

第(di)二條（總體要求）化(hua)學原料(liao)(liao)藥、藥用輔料(liao)(liao)、直(zhi)接接觸藥品的(de)包裝材料(liao)(liao)和容器（以下(xia)簡稱藥包材）應當符(fu)合(he)藥用要求(qiu)，其質(zhi)量、安全及功能應該滿足藥品制劑的(de)需要。

第三條(關聯審評審批制度) 國家藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局(ju)（以下簡稱(cheng)國家局(ju)）在(zai)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批藥(yao)品(pin)(pin)制劑時，對(dui)化學原料藥(yao)一并(bing)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批，對(dui)相關藥(yao)用(yong)輔料、藥(yao)包材一并(bing)審(shen)(shen)評。

仿制境內(nei)已上市(shi)藥品所用的(de)化學原料藥（以下(xia)簡稱“仿(fang)制化學原料藥”）可申請(qing)單獨審評審批。

第四條(tiao)(原(yuan)輔包登(deng)記) 化學原(yuan)料(liao)(liao)藥、輔(fu)料(liao)(liao)及藥包(bao)(bao)材（以下簡(jian)稱(cheng)原(yuan)輔(fu)包(bao)(bao)）實(shi)施(shi)登(deng)(deng)記(ji)管(guan)理(li)，原(yuan)則上原(yuan)輔(fu)包(bao)(bao)登(deng)(deng)記(ji)人應為原(yuan)輔(fu)包(bao)(bao)生產(chan)企業，境外原(yuan)輔(fu)包(bao)(bao)企業應當指定中國境內的企業法(fa)人辦理(li)相關(guan)登(deng)(deng)記(ji)事項，按(an)要求在(zai)化學原(yuan)料(liao)(liao)藥、輔(fu)料(liao)(liao)及直接(jie)接(jie)觸藥品(pin)的包(bao)(bao)裝材料(liao)(liao)和容器(qi)登(deng)(deng)記(ji)平臺（以下簡(jian)稱(cheng)原(yuan)輔(fu)包(bao)(bao)登(deng)(deng)記(ji)平臺）登(deng)(deng)記(ji)相關(guan)產(chan)品(pin)信息并提(ti)交登(deng)(deng)記(ji)資(zi)(zi)料(liao)(liao)，外文資(zi)(zi)料(liao)(liao)應當按(an)照要求提(ti)供中文譯(yi)本(ben)。

第(di)五條（關聯審評結(jie)果(guo)公(gong)開）國家局藥品(pin)(pin)審評(ping)中心(xin)(xin)（以下簡稱藥品(pin)(pin)審評(ping)中心(xin)(xin)）建立原輔包(bao)登記(ji)平臺(tai)，并設立信息公開(kai)欄目向(xiang)社會公開(kai)原輔包(bao)的(de)登記(ji)號、產品(pin)(pin)名(ming)稱、企業名(ming)稱、給藥途徑(jing)等基(ji)本信息，供相關申請(qing)人或者(zhe)持有人選擇。

化(hua)學原料(liao)藥(yao)關聯審評審批(pi)或單獨審評審批(pi)通過(guo)的(de)，藥(yao)用輔料(liao)、藥(yao)包材(cai)關聯審評通過(guo)的(de)，藥(yao)品審評中心(xin)在(zai)原輔包登記平臺(tai)更新登記狀態標識。

第六條(tiao)（登記號管理原則）同一(yi)企(qi)業在同一(yi)生產場地生產的同一(yi)原(yuan)輔包(bao)產品，生產工藝和質量(liang)標(biao)準相同的，應按照同一(yi)登(deng)記號(hao)登(deng)記。

采用不同(tong)(tong)原理(li)的(de)生(sheng)產(chan)(chan)工(gong)藝(yi)（如發酵(jiao)、合(he)成、半合(he)成等(deng)）生(sheng)產(chan)(chan)的(de)同(tong)(tong)種(zhong)(zhong)原料藥可按照(zhao)不同(tong)(tong)登(deng)記號(hao)登(deng)記，采用相同(tong)(tong)原理(li)的(de)生(sheng)產(chan)(chan)工(gong)藝(yi)生(sheng)產(chan)(chan)的(de)同(tong)(tong)種(zhong)(zhong)原料藥應選擇最優(you)工(gong)藝(yi)進行登(deng)記。

第二(er)章 責任與義務

第七條(tiao)（藥(yao)品上市(shi)許可(ke)持(chi)有人責(ze)任）藥品上市(shi)許(xu)可持有人承(cheng)擔制(zhi)劑(ji)(ji)質(zhi)(zhi)量(liang)的(de)(de)(de)主體責任，建立以制(zhi)劑(ji)(ji)為核心，原(yuan)輔(fu)包為基礎的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)管理體系。藥品上市(shi)許(xu)可持有人根據制(zhi)劑(ji)(ji)的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)要求選擇合適的(de)(de)(de)原(yuan)輔(fu)包，提(ti)出注冊申請時(shi)應提(ti)交相關(guan)已登記原(yuan)輔(fu)包的(de)(de)(de)授權使(shi)用(yong)書（見附件1-1），并(bing)對(dui)所選用的原(yuan)輔包質量負責，所用原(yuan)輔包質量應當可追溯，明晰原(yuan)輔包來源、批次、生產、質控和變更(geng)情況。

第八條(tiao)（原(yuan)輔包登記人責(ze)任）原輔包(bao)登(deng)記(ji)(ji)人負責(ze)(ze)維護登(deng)記(ji)(ji)平臺的登(deng)記(ji)(ji)信息(xi)，并對登(deng)記(ji)(ji)資料(liao)的真實性和完(wan)整性負責(ze)(ze)，

境外原輔包企業及指定的中國境內企業法人共同對登記資(zi)料的真(zhen)實性和完(wan)整性負責。

第(di)九條（原(yuan)輔包(bao)生(sheng)產(chan)企(qi)業責任）原(yuan)(yuan)(yuan)輔(fu)包生(sheng)(sheng)產企(qi)業(ye)應當建立原(yuan)(yuan)(yuan)輔(fu)包供應鏈管理和質(zhi)量(liang)(liang)保(bao)(bao)障體系(xi)，根據協議(yi)持續穩定地(di)供應符合制(zhi)劑(ji)質(zhi)量(liang)(liang)要(yao)(yao)(yao)求的(de)(de)產品，提供必(bi)要(yao)(yao)(yao)信息(xi)供藥(yao)(yao)品上市許可(ke)持有人(ren)評(ping)估和控制(zhi)由原(yuan)(yuan)(yuan)輔(fu)包引入制(zhi)劑(ji)的(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)風險，并接(jie)受藥(yao)(yao)品上市許可(ke)持有人(ren)開(kai)展的(de)(de)企(qi)業(ye)審計，以及接(jie)受各級監(jian)管部門的(de)(de)監(jian)督檢查。原(yuan)(yuan)(yuan)輔(fu)包生(sheng)(sheng)產企(qi)業(ye)對所生(sheng)(sheng)產的(de)(de)產品質(zhi)量(liang)(liang)負責，保(bao)(bao)證原(yuan)(yuan)(yuan)輔(fu)包的(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)、安(an)全性及功能性滿足藥(yao)(yao)品制(zhi)劑(ji)的(de)(de)需(xu)要(yao)(yao)(yao)。化學原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)藥(yao)(yao)的(de)(de)生(sheng)(sheng)產過程(cheng)應當符合藥(yao)(yao)品生(sheng)(sheng)產質(zhi)量(liang)(liang)管理規(gui)范(fan)的(de)(de)要(yao)(yao)(yao)求。

第(di)十條（原(yuan)輔包來源變更）已上(shang)市(shi)藥(yao)(yao)品制劑(ji)變(bian)更原輔(fu)包來源的(de)，藥(yao)(yao)品上(shang)市(shi)許可持有人應按照相(xiang)關指(zhi)導原則等要求開展研究(jiu)，并按照相(xiang)關注冊(ce)管理規定(ding)進行(xing)申報(bao)。如制劑(ji)擬使用(yong)的(de)原輔(fu)包未(wei)通過關聯審(shen)評審(shen)批的(de)，應向(xiang)國家局提出申請，經與制劑(ji)進行(xing)關聯審(shen)評后根據(ju)審(shen)評結果更新原輔(fu)包標識。

第十(shi)一條(制劑上市后原輔(fu)包變更)化(hua)學原料藥發生變更應按(an)照現(xian)行注冊管(guan)理有關規(gui)定執(zhi)行，并及時告知關聯(lian)制(zhi)劑上市許可(ke)持有人(ren)，藥品(pin)上市許可(ke)持有人(ren)應充(chong)分評估對制(zhi)劑產(chan)品(pin)質量的影(ying)響，并按(an)相關管(guan)理規(gui)定進(jin)行注冊申報。

已上(shang)市制劑因藥用(yong)輔(fu)料和藥包材變(bian)更導致(zhi)制劑發生微小變(bian)更、中等變(bian)更、重大變(bian)更的，由藥品上(shang)市許可(ke)持(chi)有人自主評估后，按(an)照現行法規要求(qiu)進行申報(bao)。

第十二條(tiao)（年報要求）原(yuan)輔包生(sheng)產企(qi)業(ye)應(ying)在(zai)原(yuan)輔包通過技(ji)術審評(ping)后每滿一年后的(de)三(san)個月內(nei)向藥品(pin)審評(ping)中心提交年度(du)報(bao)告。年度(du)報(bao)告應(ying)當包括產品(pin)變(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)及(ji)相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)研究資(zi)(zi)料(liao)，如無(wu)任何變(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)應(ying)提供相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)聲明。原(yuan)料(liao)藥須說明變(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)后是否進行了變(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)申(shen)請及(ji)相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)情況。藥用(yong)輔料(liao)和藥包材需(xu)提供相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)的(de)變(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)研究資(zi)(zi)料(liao)，并(bing)說明該年度(du)所有新發生(sheng)的(de)授權藥品(pin)上市許可(ke)持有人使(shi)用(yong)的(de)情況（要求詳見附件1-2）。原輔包生產(chan)企業如未按(an)時提交年度報告，登記平(ping)臺將不再公示該登記號。

第三章(zhang)  化學原(yuan)料藥(yao)的登記與審(shen)評審(shen)批

第十三(san)條（基本要求(qiu)）對于符合本管(guan)理規定(ding)需(xu)要登記(ji)的化(hua)學(xue)原(yuan)料藥(yao)，申請(qing)關聯審評(ping)審批(pi)的，化(hua)學(xue)原(yuan)料藥(yao)應當在制劑提出上市申請(qing)或涉及變更原(yuan)料藥(yao)的補充申請(qing)前按(an)本規定(ding)要求完成登記(ji)；仿(fang)制化(hua)學(xue)原(yuan)料藥(yao)在登記(ji)時(shi)可同時(shi)申請(qing)單獨審評(ping)審批(pi)。

第十(shi)四條（登記范圍）境內銷售使用(yong)的(de)化(hua)學原料(liao)藥(yao)(yao)，均(jun)應(ying)進(jin)行登記(ji)。已登記(ji)的(de)藥(yao)(yao)用(yong)輔料(liao)如作為化(hua)學原料(liao)藥(yao)(yao)使用(yong)，應(ying)按照化(hua)學原料(liao)藥(yao)(yao)相(xiang)關要求(qiu)重新登記(ji)。

境(jing)外生(sheng)產制(zhi)劑所用(yong)化(hua)學原料(liao)藥，如不在(zai)境(jing)內銷(xiao)售可(ke)不登記，應在(zai)制(zhi)劑提出申(shen)請時一并提交符合(he)要求(qiu)的化(hua)學原料(liao)藥相關資料(liao)。

新藥(yao)（化學藥(yao)品注冊分(fen)類為1類和2.1類）申(shen)報(bao)臨床階段使用的(de)化學原料藥不需登(deng)記，應(ying)與制劑注(zhu)冊申(shen)請一并提交符合(he)要求(qiu)的(de)資料。

第十五條（資料遞交和(he)受理(li)）化(hua)學原料藥登(deng)記(ji)人登(deng)陸藥品(pin)審評中心原輔包登(deng)記(ji)平臺(tai)，填寫(xie)并提交(jiao)化(hua)學原料藥登(deng)記(ji)表（見附(fu)件(jian)1-3），將(jiang)登(deng)(deng)記(ji)表與登(deng)(deng)記(ji)資(zi)料電(dian)子(zi)版(ban)（光盤(pan)）郵(you)寄至藥品(pin)審(shen)評中心(xin)。藥品(pin)審(shen)評中心(xin)在(zai)收到(dao)登(deng)(deng)記(ji)資(zi)料后5個工作日(ri)內，對登(deng)(deng)記(ji)資(zi)料(liao)進行形(xing)式審查。資(zi)料(liao)不齊全的(de)，一次性告知所(suo)需補正(zheng)的(de)資(zi)料(liao)；資(zi)料(liao)符合要求的(de)，予以(yi)受(shou)理(li)，并(bing)在原輔包信(xin)息公(gong)開欄目中(zhong)向社會公(gong)示。登(deng)(deng)記(ji)人(ren)可在登(deng)(deng)記(ji)平臺自行打印受(shou)理(li)相關文書。

第(di)十(shi)六條（登記人繳(jiao)費）原料藥(yao)通過形式(shi)審查予以(yi)受理(li)的(de)，藥(yao)品審評中心受理(li)部(bu)門按相關要求向原料藥(yao)登記人出具繳費通知書，登記人符(fu)合(he)國務院(yuan)規定的(de)小(xiao)微企業的(de)除外。

第十七條(tiao)（關聯審評及(ji)時限）化學(xue)原料藥的(de)審評(ping)(ping)審批(pi)時限(xian)(xian)與其關聯藥品制劑的(de)審評(ping)(ping)時限(xian)(xian)一致。對于藥品制劑變更原料藥來源的(de)補(bu)充(chong)申(shen)請，化學(xue)原料藥已(yi)批(pi)準的(de)，審評(ping)(ping)時限(xian)(xian)為60個工(gong)作日；化(hua)學原料藥未批準的(de)，審評時限為200個(ge)工(gong)作日。

第十八條（化(hua)學原料藥單獨審評時限）申請單獨審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)的化學(xue)原(yuan)料藥審(shen)(shen)評(ping)時限為200個工作日。原(yuan)料藥(yao)再注冊與補(bu)充申請審評時限參照(zhao)藥(yao)品制(zhi)劑注冊同類申請事項。

第(di)十九.條（化學原(yuan)料藥檢查檢驗）關聯審(shen)評審(shen)批的化學(xue)原(yuan)料(liao)藥(yao)(yao)的核查和檢驗(yan)程(cheng)序(xu)參照《藥(yao)(yao)品注冊管理辦法》和相關規定執行(xing)。單獨審(shen)評審(shen)批的仿(fang)制化學(xue)原(yuan)料(liao)藥(yao)(yao)參照同類制劑的核查和檢驗(yan)程(cheng)序(xu)執行(xing)。

第二十條（化學原(yuan)料藥審評補充資料）化(hua)學原料(liao)(liao)(liao)藥(yao)(yao)審(shen)評(ping)過程中，如需補(bu)充資(zi)料(liao)(liao)(liao)的，按照補(bu)充資(zi)料(liao)(liao)(liao)程序要求藥(yao)(yao)品制(zhi)(zhi)劑申請(qing)人(ren)或者化(hua)學原料(liao)(liao)(liao)藥(yao)(yao)登記(ji)人(ren)補(bu)充資(zi)料(liao)(liao)(liao)，補(bu)充資(zi)料(liao)(liao)(liao)時間(jian)不(bu)計入審(shen)評(ping)時限，藥(yao)(yao)品審(shen)評(ping)中心(xin)收到申請(qing)人(ren)全部補(bu)充資(zi)料(liao)(liao)(liao)后啟(qi)動(dong)審(shen)評(ping)，審(shen)評(ping)時限延長三分之一。關(guan)聯(lian)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)的化(hua)學原料(liao)(liao)(liao)藥(yao)(yao)的補(bu)充資(zi)料(liao)(liao)(liao)管理相(xiang)關(guan)規定與關(guan)聯(lian)制(zhi)(zhi)劑一致。

第二十一(yi)條（化學(xue)原(yuan)料藥審評(ping)解釋說明）不需要(yao)藥(yao)品制劑(ji)申(shen)(shen)請人(ren)(ren)(ren)或(huo)者(zhe)(zhe)化(hua)(hua)學原料(liao)(liao)藥(yao)登(deng)記人(ren)(ren)(ren)補充新的技術資料(liao)(liao)，僅需要(yao)藥(yao)品制劑(ji)申(shen)(shen)請人(ren)(ren)(ren)或(huo)者(zhe)(zhe)化(hua)(hua)學原料(liao)(liao)藥(yao)登(deng)記人(ren)(ren)(ren)對登(deng)記資料(liao)(liao)進行(xing)解(jie)釋說(shuo)明的，藥(yao)品審評中心通知藥(yao)品制劑(ji)申(shen)(shen)請人(ren)(ren)(ren)或(huo)者(zhe)(zhe)化(hua)(hua)學原料(liao)(liao)藥(yao)登(deng)記人(ren)(ren)(ren)在五日(ri)內按照要(yao)求提(ti)交相(xiang)關解(jie)釋說(shuo)明。

第二十(shi)二條（化(hua)學原料藥審批及結果）化學原料藥與制劑(ji)關聯審(shen)評審(shen)批通過的(de)(de)或仿制化學原料藥單(dan)獨審(shen)評審(shen)批通過的(de)(de)，發(fa)給《化學原料藥批準(zhun)(zhun)通知書》及核準(zhun)(zhun)后(hou)的(de)(de)生(sheng)產工藝(yi)、質量標(biao)準(zhun)(zhun)和標(biao)簽(qian)，《化學原料藥批準(zhun)(zhun)通知書》載(zai)明登(deng)(deng)記(ji)(ji)號，并更新(xin)登(deng)(deng)記(ji)(ji)平臺標(biao)識(shi)；未通過審(shen)評審(shen)批的(de)(de)，發(fa)給《化學原料藥不予(yu)批準(zhun)(zhun)通知書》。登(deng)(deng)記(ji)(ji)人可以在登(deng)(deng)記(ji)(ji)平臺自行(xing)打印相(xiang)關文件。

制劑上(shang)市申請審(shen)評(ping)結論為批準臨(lin)床試(shi)驗的，關聯原料藥符合(he)單獨審(shen)評(ping)審(shen)批要(yao)求，則原料藥可單獨批準上(shang)市。

第二十三條(化學原料藥變更) 臨床試(shi)驗(yan)(yan)期(qi)間原料藥發(fa)生(sheng)變更(geng)，臨床試(shi)驗(yan)(yan)申(shen)辦者應(ying)按要求(qiu)開(kai)展(zhan)研究(jiu)，并(bing)由(you)關(guan)聯制劑(ji)按照相(xiang)關(guan)注冊法規要求(qiu)申(shen)報。

已批(pi)準化學原(yuan)料(liao)藥(yao)發生(sheng)變(bian)更(geng)的(de)，應(ying)按照(zhao)現(xian)行(xing)藥(yao)品注冊管(guan)(guan)理(li)有關規定提(ti)(ti)出補充(chong)申(shen)請(qing)、備(bei)案或報(bao)(bao)告。屬于國家(jia)局審評(ping)審批(pi)的(de)補充(chong)申(shen)請(qing)應(ying)在(zai)登記平臺(tai)提(ti)(ti)出；屬于省(sheng)(sheng)級藥(yao)品監督管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)管(guan)(guan)理(li)的(de)備(bei)案和報(bao)(bao)告類變(bian)更(geng)應(ying)向所在(zai)地省(sheng)(sheng)、自治區(qu)、直(zhi)轄市藥(yao)監部(bu)門(men)提(ti)(ti)出，完成備(bei)案或報(bao)(bao)告后應(ying)5日內在登(deng)記平臺進(jin)行更新。

第二十(shi)四(si)條(化(hua)學原料藥變更相關主體責(ze)任) 化(hua)學原料(liao)藥發生變更(geng)時化(hua)學原料(liao)藥生產企業應(ying)主(zhu)動開展研究，按要求申報(bao)(bao)，并(bing)在年報(bao)(bao)中列明相(xiang)(xiang)關(guan)情況，及(ji)時通知相(xiang)(xiang)關(guan)藥品上(shang)市許可(ke)持(chi)有(you)人。藥品上(shang)市許可(ke)持(chi)有(you)人接到上(shang)述通知后應(ying)及(ji)時就相(xiang)(xiang)應(ying)變更(geng)對藥品制(zhi)劑質(zhi)量的(de)影響情況進行評估或研究，并(bing)按要求申報(bao)(bao)。

第二十五條（代理機(ji)構變(bian)更）境(jing)外(wai)(wai)化學(xue)(xue)原料(liao)(liao)(liao)藥(yao)企(qi)業(ye)(ye)更(geng)換登(deng)記(ji)指定的(de)(de)(de)中(zhong)國境(jing)內企(qi)業(ye)(ye)法(fa)人(ren)(ren)，提交相(xiang)關(guan)文(wen)(wen)(wen)(wen)件(jian)資料(liao)(liao)(liao)后予(yu)以變更(geng)。包括：境(jing)外(wai)(wai)原料(liao)(liao)(liao)藥(yao)企(qi)業(ye)(ye)委托書(shu)、公證文(wen)(wen)(wen)(wen)書(shu)及(ji)其中(zhong)文(wen)(wen)(wen)(wen)譯本、新指定的(de)(de)(de)中(zhong)國境(jing)內企(qi)業(ye)(ye)法(fa)人(ren)(ren)營業(ye)(ye)執照復印件(jian)、境(jing)外(wai)(wai)化學(xue)(xue)原料(liao)(liao)(liao)藥(yao)企(qi)業(ye)(ye)解除原指定的(de)(de)(de)中(zhong)國境(jing)內企(qi)業(ye)(ye)法(fa)人(ren)(ren)委托關(guan)系的(de)(de)(de)文(wen)(wen)(wen)(wen)書(shu)、公證文(wen)(wen)(wen)(wen)書(shu)及(ji)其中(zhong)文(wen)(wen)(wen)(wen)譯本。登(deng)記(ji)資料(liao)(liao)(liao)由新指定的(de)(de)(de)中(zhong)國境(jing)內企(qi)業(ye)(ye)法(fa)人(ren)(ren)提交。

第二(er)十六(liu)條（化學原料藥(yao)再注冊）登記人(ren)應當在《化(hua)學原料藥批準(zhun)通知書》有效期屆滿前6個(ge)月(yue)申請再(zai)注(zhu)(zhu)冊。境(jing)內生(sheng)產化學原(yuan)料藥(yao)的再(zai)注(zhu)(zhu)冊由登記人向(xiang)省級藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)門提出(chu)，境(jing)外生(sheng)產化學原(yuan)料藥(yao)的再(zai)注(zhu)(zhu)冊由登記人向(xiang)藥(yao)品(pin)(pin)審評中心提出(chu)。化學原(yuan)料藥(yao)再(zai)注(zhu)(zhu)冊獲得批準后，應5日(ri)內在原(yuan)輔包登記平臺(tai)進行信息更新。

第二十七條（化學原(yuan)料藥終止(zhi)登記）化(hua)學(xue)(xue)原料藥(yao)企(qi)業未(wei)(wei)進行再注(zhu)冊(ce)或(huo)再注(zhu)冊(ce)未(wei)(wei)通過的(de)，終(zhong)止該化(hua)學(xue)(xue)原料藥(yao)登(deng)記，不得在上(shang)市(shi)制(zhi)劑中使(shi)用；化(hua)學(xue)(xue)原料藥(yao)不再生(sheng)(sheng)產的(de)，生(sheng)(sheng)產企(qi)業應(ying)當提前告知相(xiang)關藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許可持(chi)有人，并主動申請終(zhong)止登(deng)記；化(hua)學(xue)(xue)原料藥(yao)生(sheng)(sheng)產企(qi)業違反法(fa)律法(fa)規被(bei)取消生(sheng)(sheng)產資格的(de)，國(guo)家(jia)局終(zhong)止其相(xiang)關產品(pin)登(deng)記，不得在上(shang)市(shi)制(zhi)劑中使(shi)用。

第二十八條（化學原料藥企業注銷登記）登(deng)(deng)記(ji)人擬注(zhu)銷(xiao)(xiao)原料(liao)(liao)藥(yao)(yao)登(deng)(deng)記(ji)的(de)，對于未進行公(gong)(gong)示的(de)化(hua)學(xue)原料(liao)(liao)藥(yao)(yao)，登(deng)(deng)記(ji)人可自行注(zhu)銷(xiao)(xiao)；對于已(yi)公(gong)(gong)示且(qie)未被(bei)批準(zhun)的(de)化(hua)學(xue)原料(liao)(liao)藥(yao)(yao)，登(deng)(deng)記(ji)人應(ying)在確認該登(deng)(deng)記(ji)號下沒有在審(shen)關聯制(zhi)劑注(zhu)冊申(shen)(shen)請的(de)前提(ti)下，申(shen)(shen)請注(zhu)銷(xiao)(xiao)；對于已(yi)公(gong)(gong)示且(qie)已(yi)被(bei)批準(zhun)的(de)化(hua)學(xue)原料(liao)(liao)藥(yao)(yao)，登(deng)(deng)記(ji)人應(ying)向國家局提(ti)出注(zhu)銷(xiao)(xiao)申(shen)(shen)請。

第四章 藥(yao)用輔料、藥(yao)包材登記及關(guan)聯審(shen)評

第二十九條（登記范圍）各類(lei)藥品上市注冊(ce)申請所(suo)用(yong)的藥用(yong)輔(fu)(fu)料(liao)和(he)藥包(bao)材（包(bao)括包(bao)裝(zhuang)系統及不直接接觸藥液的功能(neng)性配件）以(yi)及補(bu)充申請涉及變更的藥用(yong)輔(fu)(fu)料(liao)和(he)藥包(bao)材應在登(deng)(deng)記(ji)平臺(tai)登(deng)(deng)記(ji)，也(ye)可與藥品制劑注冊(ce)申請一并(bing)提交符(fu)合(he)要(yao)求(qiu)的相(xiang)關(guan)(guan)資料(liao)。化學原料(liao)藥所(suo)用(yong)直接接觸的包(bao)裝(zhuang)材料(liao)和(he)容器應進行登(deng)(deng)記(ji)，或在化學原料(liao)藥登(deng)(deng)記(ji)資料(liao)中提交符(fu)合(he)要(yao)求(qiu)的相(xiang)關(guan)(guan)資料(liao)。全新(xin)藥用(yong)輔(fu)(fu)料(liao)和(he)藥包(bao)材登(deng)(deng)記(ji)要(yao)求(qiu)與原料(liao)藥相(xiang)同。

已登(deng)記的化學原(yuan)料藥可作(zuo)為(wei)藥用(yong)輔料使用(yong)。

第(di)三十條（簡化登記資料的(de)輔包）已在食品、藥品中(zhong)長(chang)期使用(yong)且安全性得到認可(ke)的藥用(yong)輔料(liao)和藥包材，用(yong)法用(yong)量及功能屬于常規使用(yong)范圍情況下，可(ke)簡(jian)化資(zi)料(liao)要(yao)求，由藥品制(zhi)劑注(zhu)冊申請人在制(zhi)劑申報資(zi)料(liao)中(zhong)列明產品信息并提交符合(he)要(yao)求的相關資(zi)料(liao)（詳見(jian)附件(jian)1-4）。藥(yao)品(pin)審(shen)評(ping)中心在藥(yao)品(pin)制劑注(zhu)冊(ce)申請的(de)審(shen)評(ping)過程中認(ren)為(wei)有必要的(de)，可(ke)要求藥(yao)品(pin)制劑注(zhu)冊(ce)申請人補(bu)充提供相應技術資料。該類(lei)品(pin)種名單由藥(yao)品(pin)審(shen)評(ping)中心適時(shi)更新公布。

藥包材企(qi)業生(sheng)產過程中使用的原材料、半成品(pin)不納入登記和(he)關(guan)聯審評范(fan)圍（詳見附件(jian)1-5）。

第(di)三(san)十一(yi)條（登(deng)記(ji)及完整性審查）藥(yao)用(yong)輔料(liao)、包(bao)材(cai)登(deng)記人可(ke)登(deng)陸藥(yao)品審(shen)評中心原輔包(bao)登(deng)記平臺，填寫并提交(jiao)藥(yao)用(yong)輔料(liao)和藥(yao)包(bao)材(cai)登(deng)記表，獲得(de)登(deng)記號及版(ban)本號，同時將登(deng)記資(zi)(zi)料(liao)電子版(ban)（光(guang)盤）郵寄至藥(yao)品審(shen)評中心。藥(yao)品審(shen)評中心受理部門在收到(dao)登(deng)記人提交(jiao)的(de)登(deng)記資(zi)(zi)料(liao)后(hou)5個(ge)工作日內，對登(deng)記資(zi)料(liao)進行完整性(xing)審(shen)查。資(zi)料(liao)不齊全(quan)的，一次性(xing)告知所需補正(zheng)的登(deng)記資(zi)料(liao)；資(zi)料(liao)符合要求的，在原(yuan)輔(fu)包信(xin)息公開欄目中向社(she)會(hui)公示。

第(di)三十二條（關聯審評）藥(yao)(yao)品(pin)(pin)審評中(zhong)心在審評藥(yao)(yao)品(pin)(pin)制劑申請時(shi)，對藥(yao)(yao)品(pin)(pin)制劑所用(yong)的藥(yao)(yao)用(yong)輔料(liao)(liao)(liao)和藥(yao)(yao)包(bao)(bao)材進行關(guan)聯審評，如需補(bu)(bu)(bu)充資(zi)料(liao)(liao)(liao)的，按照補(bu)(bu)(bu)充資(zi)料(liao)(liao)(liao)程序要求藥(yao)(yao)品(pin)(pin)制劑申請人(ren)或(huo)藥(yao)(yao)用(yong)輔料(liao)(liao)(liao)、藥(yao)(yao)包(bao)(bao)材登記人(ren)補(bu)(bu)(bu)充資(zi)料(liao)(liao)(liao)，補(bu)(bu)(bu)充資(zi)料(liao)(liao)(liao)時(shi)間不計(ji)入審評時(shi)限(xian)。必要時(shi)可(ke)基于風(feng)險提出對藥(yao)(yao)用(yong)輔料(liao)(liao)(liao)和藥(yao)(yao)包(bao)(bao)材開展延伸檢(jian)查和檢(jian)驗。

第三十三條（關聯審評時限(xian)）藥用(yong)輔料(liao)和藥包材關聯審(shen)評審(shen)批時限與(yu)其(qi)關聯藥品制劑的審(shen)評時限一致。

對于藥品制(zhi)劑變更藥用輔(fu)料和藥包(bao)(bao)材來源(yuan)的補充申請，藥用輔(fu)料和藥包(bao)(bao)材未通(tong)過技術審(shen)評的，審(shen)評時限為130個(ge)工作(zuo)日。

第三十四(si)條（關聯審評結果）藥(yao)(yao)用(yong)輔(fu)料、藥(yao)(yao)包材(cai)關(guan)聯(lian)(lian)審評(ping)(ping)通過的(de)，更新登(deng)記(ji)平臺狀態標識(shi)；關(guan)聯(lian)(lian)審評(ping)(ping)未通過的(de)或尚(shang)未進(jin)行關(guan)聯(lian)(lian)審評(ping)(ping)的(de)不更新標識(shi)。藥(yao)(yao)用(yong)輔(fu)料、藥(yao)(yao)包材(cai)關(guan)聯(lian)(lian)審評(ping)(ping)未通過，相(xiang)關(guan)藥(yao)(yao)品制劑申請不予批準。

第三十五條(tiao)（藥(yao)用(yong)輔(fu)料和藥(yao)包材變更）藥(yao)用輔料、藥(yao)包(bao)材發生(sheng)變(bian)(bian)(bian)更時，登(deng)記人(ren)應主動開(kai)展研(yan)究(jiu)，在(zai)登(deng)記平臺(tai)更新相(xiang)關信息，并在(zai)年度報告(gao)中(zhong)匯總。同時藥(yao)用輔料、藥(yao)包(bao)材登(deng)記人(ren)應及(ji)時將變(bian)(bian)(bian)更及(ji)研(yan)究(jiu)信息通知(zhi)相(xiang)關藥(yao)品上市許(xu)可持(chi)有(you)人(ren)，藥(yao)品上市許(xu)可持(chi)有(you)人(ren)接到上述通知(zhi)后應及(ji)時就(jiu)相(xiang)應變(bian)(bian)(bian)更對藥(yao)品制(zhi)劑質量的影(ying)響情況進(jin)行評估或(huo)研(yan)究(jiu)，并依據現行藥(yao)品注冊管理規定向相(xiang)應部門(men)提出補充申(shen)請、備案或(huo)報告(gao)。

第三十六條（指(zhi)定的中國境內(nei)企業法人變更）境(jing)(jing)外(wai)藥(yao)用(yong)輔料(liao)和藥(yao)包(bao)(bao)材(cai)企(qi)業更換登記(ji)指(zhi)定的中(zhong)(zhong)國(guo)境(jing)(jing)內企(qi)業法人(ren)(ren)(ren)(ren)的，由變更后(hou)的登記(ji)指(zhi)定的中(zhong)(zhong)國(guo)境(jing)(jing)內企(qi)業法人(ren)(ren)(ren)(ren)提交相關文件資(zi)料(liao)后(hou)予以變更。包(bao)(bao)括：變更原因說明、境(jing)(jing)外(wai)藥(yao)用(yong)輔料(liao)和藥(yao)包(bao)(bao)材(cai)企(qi)業委(wei)托書(shu)、公(gong)證(zheng)文書(shu)及(ji)其中(zhong)(zhong)文譯(yi)(yi)本、新(xin)指(zhi)定的中(zhong)(zhong)國(guo)境(jing)(jing)內企(qi)業法人(ren)(ren)(ren)(ren)營(ying)業執照復印件、境(jing)(jing)外(wai)藥(yao)用(yong)輔料(liao)和藥(yao)包(bao)(bao)材(cai)企(qi)業解除(chu)原指(zhi)定的中(zhong)(zhong)國(guo)境(jing)(jing)內企(qi)業法人(ren)(ren)(ren)(ren)委(wei)托關系的文書(shu)、公(gong)證(zheng)文書(shu)及(ji)其中(zhong)(zhong)文譯(yi)(yi)本。

第五章(zhang)  監督管(guan)理

第三十七條 國家局匯(hui)集原輔包(bao)產品(pin)的(de)(de)登(deng)記信息(xi)、化學原料藥審(shen)評(ping)審(shen)批通過后核準的(de)(de)生產工(gong)藝和質量標準信息(xi)、原輔包(bao)產品(pin)的(de)(de)年(nian)度報告、各(ge)級監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)機構對原輔包(bao)企(qi)業的(de)(de)日常(chang)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)信息(xi)等，作(zuo)為(wei)日常(chang)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)的(de)(de)依(yi)據(ju)并(bing)供各(ge)級監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)部門使用。

第三十八條 各級(ji)藥品監督管(guan)理(li)部門負責對(dui)轄區內的原(yuan)(yuan)輔包企業進(jin)行(xing)日常監督(du)檢查(cha)，以及根據上(shang)市制(zhi)劑監管(guan)需要對(dui)原(yuan)(yuan)輔包企業進(jin)行(xing)延伸檢查(cha)，并(bing)定(ding)期將監督(du)檢查(cha)情(qing)況上(shang)報國家局。

第三十九條(tiao) 對不(bu)接受(shou)各(ge)級藥(yao)品(pin)監督管理部門檢(jian)查且拒(ju)不(bu)改正檢(jian)查所發現問題的(de)原輔包(bao)企業，國家局予以(yi)公(gong)告并(bing)取消其名下相關產品(pin)的(de)登記，相關產品(pin)不(bu)得(de)在上市制劑中使用(yong)。

第四十條 藥品(pin)(pin)上(shang)市許可持有人和原(yuan)輔包(bao)企業在(zai)生(sheng)產(chan)銷售過程中發(fa)現(xian)可能影響制劑(ji)質量(liang)的(de)原(yuan)輔包(bao)產(chan)品(pin)(pin)問題時，應及時告知對(dui)方(fang)，并對(dui)問題進行分析評估和處理，必要時召回相應產(chan)品(pin)(pin)，并報告省級藥品(pin)(pin)監督管理部門。

藥品上市許可持有(you)人(ren)和(he)原輔包企業發現任何一(yi)方存在弄虛(xu)作(zuo)假行(xing)為的，均(jun)有(you)責(ze)任與義務報告國家局(ju)或(huo)各級藥品監督管理部(bu)門(men)。

第四十一(yi)條制劑出現(xian)重(zhong)大質量(liang)問(wen)題(ti)的，藥(yao)(yao)品監督管理部門應當明晰責(ze)任(ren)主體，屬于藥(yao)(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人(ren)責(ze)任(ren)的，依法(fa)追究其(qi)責(ze)任(ren)；原輔包企業存(cun)在違法(fa)行為的，依法(fa)處理。

第四十二條因違(wei)法違(wei)規使(shi)用原輔包產品(pin)引發的制劑(ji)質量問題，藥品(pin)上市許可持(chi)有(you)人承擔全部責任。

第(di)四(si)十三條原輔包登記資料存在真實性問題的，國家局取消該原輔包產品的登記號，禁止在上市制劑中使用，并依法追究原輔包企業的責任。

第(di)六章  附  則

第四(si)十四(si)條 本管理規定適用范圍(wei)包(bao)括(kuo)(kuo)化(hua)學(xue)原料藥(yao)(yao)、各類制劑使用的藥(yao)(yao)用輔料、藥(yao)(yao)包(bao)材（包(bao)括(kuo)(kuo)包(bao)裝(zhuang)系統），以及國家局規定的其他藥(yao)(yao)品包(bao)裝(zhuang)材料和容器（包(bao)括(kuo)(kuo)包(bao)裝(zhuang)系統）。

第四十五條 原輔包(bao)登記(ji)號格式為Y/F/B+四(si)位年號+七位流水(shui)號，其中Y代表化學原料藥，F代表藥用輔料，B代表藥包材，登記號(hao)原則上不因產品或企業的變(bian)更(geng)而變(bian)化。

第(di)四十六(liu)條(tiao) 本(ben)管理規定自正式發布之日起施行(xing)。

附件：

1-1、原料藥(yao)(yao)、藥(yao)(yao)用輔料和藥(yao)(yao)包材(cai)企(qi)業(ye)授(shou)權使用書

1-2、藥用原輔料、藥包材(cai)年度報告(gao)基(ji)本要求

1-3、原料藥登記(ji)表(biao)格及(ji)填(tian)表(biao)說明

1-4、可簡(jian)化資(zi)料要求的藥用輔料、藥包材目錄

1-5、不納入登記和(he)關聯(lian)審評(ping)范(fan)圍的藥包材目錄(lu)

附件1-1

化學原料(liao)藥、藥用輔料(liao)和藥包材企業(ye)授(shou)權使用書

國家藥品(pin)監督管(guan)理(li)局(ju)藥品(pin)審評中心(xin)：

本原料藥、藥用輔料和藥包材企業（或被授權人）__________，同意提供產品給藥品上市許可持有人（申請人）_______用于______制劑的研究、開發以及上市生產。

該產品登記名稱為_____，產品登記號為_____給藥途徑為_____，規格\型號_____。

化學(xue)原料藥、藥用輔料和藥包材企業（或被授權人）

簽字蓋章__________

日期：

注：1.本樣稿僅供參考，如產品較多，可以采用列表的方式提供。

2.如為企(qi)業(ye)需(xu)有(you)原料藥(yao)、藥(yao)用輔料和藥(yao)包(bao)材企(qi)業(ye)授權，并附授權信。

附件1-2

藥(yao)用(yong)原輔料、藥(yao)包材年度報告基本要(yao)求(qiu)

一(yi)、原(yuan)輔(fu)包(bao)生產(chan)企業應(ying)在原(yuan)輔(fu)包(bao)通過(guo)技術審(shen)評后每(mei)滿一(yi)年(nian)后的三個月內向藥品審(shen)評中心提交(jiao)年(nian)度報(bao)告。

二、年度報(bao)告中應(ying)包括(kuo)上一年度產品(pin)變更及相關(guan)研(yan)(yan)究(jiu)資料(liao)，如無任何變更應(ying)有相關(guan)聲(sheng)明。原料(liao)藥(yao)需說(shuo)明變更后(hou)是否(fou)進(jin)行(xing)了補(bu)充申(shen)請，審批情況。輔料(liao)和包材需提供相關(guan)的變更研(yan)(yan)究(jiu)資料(liao)。

三(san)、年度報告(gao)中應有相(xiang)關制(zhi)劑(ji)(ji)產(chan)品(pin)信息(xi)，如企(qi)業(ye)名稱(cheng)(cheng)、藥(yao)品(pin)名稱(cheng)(cheng)等。說明發(fa)生變更后通(tong)知相(xiang)關制(zhi)劑(ji)(ji)生產(chan)企(qi)業(ye)的時(shi)間，制(zhi)劑(ji)(ji)生產(chan)企(qi)業(ye)評估變更對制(zhi)劑(ji)(ji)的影(ying)響后是否提出補(bu)充申請。

附件1-3

附件1-3-1原料藥首次登記表及填表說明

登記號：                                       核對碼(ma)及(ji)條形碼(ma)（每頁頁首均顯示）

原料藥登記表(biao)

打印日期：  年   月   日

原料藥首次登記－填表說明(ming)

我們保證：本項內容是各申(shen)請(qing)機(ji)構(gou)對于本項登記符合法律、法規(gui)和規(gui)章的鄭重保證，各申(shen)請(qing)機(ji)構(gou)應當一致同意。

其(qi)他特別申明事項(xiang)：需要另行申明的事項，如小微企業優惠等。

1．     本登記(ji)原(yuan)料藥(yao)屬于：系指如(ru)(ru)果(guo)屬于(yu)境內生(sheng)產品(pin)種選“境內生(sheng)產”，如(ru)(ru)果(guo)屬于(yu)境外生(sheng)產品(pin)種選“境外生(sheng)產”，如(ru)(ru)果(guo)屬于(yu)港澳臺生(sheng)產品(pin)種選“港澳臺生(sheng)產”。本項(xiang)為(wei)必選項(xiang)目。

2．     上(shang)市(shi)(shi)登(deng)記時(shi)如屬于仿制(zhi)境內(nei)已(yi)上(shang)市(shi)(shi)藥品制(zhi)劑(ji)所用的(de)原料藥可選擇單獨審評程序，并同時(shi)填寫(xie)境內(nei)已(yi)上(shang)市(shi)(shi)制(zhi)劑(ji)信息（至少填寫(xie)一個制(zhi)劑(ji)）。本項為必填項。

3．     中文名稱：應當使(shi)用正式頒布的(de)國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)標準或者國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)典(dian)委(wei)員(yuan)會(hui)《中(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)品(pin)通用名稱》或其(qi)增補本(ben)收載的(de)藥(yao)品(pin)通用名稱。新命名的(de)藥(yao)品(pin)通用名稱，應當預(yu)先進行藥(yao)品(pin)名稱查(cha)重工作。與已批準上市產品(pin)名稱不一致的(de)，變更(geng)原則應在(zai)“其(qi)他特別申請事項”加以(yi)說明，并提(ti)供相關證明材(cai)料。本(ben)項為(wei)必填項目。

4．     ;     英文名稱：英文名填寫(xie)INN英文名。本項(xiang)為必(bi)填(tian)項(xiang)目(mu)。

5．          包裝(zhuang)：如(ru)有多個包裝材(cai)質要分(fen)別填(tian)寫，中(zhong)間用句號分(fen)開，例(li)如(ru)“玻璃(li)瓶。塑料瓶”。包裝規(gui)格(ge)(ge)：是藥品生(sheng)產企業生(sheng)產供上市的藥品最小(xiao)包裝，原則(ze)上應使用具體明確的數字單位進行(xing)表示，每(mei)一份登記表可填(tian)寫多個包裝規(gui)格(ge)(ge)。本項為必填(tian)項目。

6．     擬用制(zhi)劑(ji)給藥途徑：應按照藥(yao)品實際(ji)情況準確填寫。可多(duo)選，本(ben)項為必填項目。

7．     藥品有(you)效期：以月為單位填寫。如有多個包裝材質，有效期如有不同則要分別對應填寫，如包裝材質為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個月、12個月，應寫為“18個月。12個月”。有效期特別短的產品（如放射性藥品），可以填寫為××小時。本項為必填項目。

8．     包(bao)材來(lai)源(yuan)：須填(tian)寫直接接觸(chu)藥品的包(bao)材(cai)(cai)相關信息(xi)，如包(bao)材(cai)(cai)需關聯審評(ping)的，應填(tian)寫包(bao)材(cai)(cai)登記號。本項為必填項目(mu)。

9．          藥品標準依(yi)據：指本項藥(yao)品(pin)(pin)申(shen)請所提交藥(yao)品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)來(lai)(lai)源(yuan)或執行依據(ju)。來(lai)(lai)源(yuan)于中國藥(yao)典(dian)的(de)(de)(de)，需(xu)(xu)寫(xie)明(ming)(ming)藥(yao)典(dian)版(ban)次(ci)；屬局(ju)頒(ban)或部頒(ban)標(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)，需(xu)(xu)寫(xie)明(ming)(ming)何種及(ji)第幾冊(ce)，散頁標(biao)準(zhun)應(ying)寫(xie)明(ming)(ming)藥(yao)品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)編號(hao)；來(lai)(lai)源(yuan)于境外(wai)生(sheng)產(chan)藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)標(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)，寫(xie)明(ming)(ming)該(gai)境外(wai)生(sheng)產(chan)藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)標(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)編號(hao)或注(zhu)冊(ce)證號(hao)；來(lai)(lai)源(yuan)于國外(wai)藥(yao)典(dian)的(de)(de)(de)，需(xu)(xu)注(zhu)明(ming)(ming)藥(yao)典(dian)名稱及(ji)版(ban)次(ci)；其他是指非以上來(lai)(lai)源(yuan)的(de)(de)(de)，應(ying)該(gai)寫(xie)明(ming)(ming)具體來(lai)(lai)源(yuan)，如自行研(yan)究，境內生(sheng)產(chan)藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)標(biao)準(zhun)等情況。本(ben)項為必填項目(mu)。

10．      專利情況(kuang)：所申(shen)請藥品的專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)(li)情(qing)況應當(dang)經過檢(jian)索后確(que)定，發現(xian)本品已在中國獲(huo)得保護的有關專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)(li)或(huo)國外(wai)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)(li)信息(xi)均(jun)應填寫(xie)。已知有中國專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)(li)的，填寫(xie)其(qi)屬于化(hua)合(he)物(wu)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)(li)、工(gong)藝(yi)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)(li)、處方專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)(li)等情(qing)況。并聲明專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)(li)不(bu)侵權(quan)。

11．      是否(fou)涉及(ji)特殊管(guan)理(li)藥品或成份(fen)：屬于麻醉藥品(pin)(pin)、精神藥品(pin)(pin)、醫療用(yong)毒性藥品(pin)(pin)、放射(she)性藥品(pin)(pin)管(guan)理(li)辦法管(guan)理(li)的特殊藥品(pin)(pin)，應分別(bie)選填。

12．      申請人：境外(wai)生(sheng)產原料藥(yao)應按(an)要求填寫(xie)原(yuan)料(liao)藥申請人(ren)、生(sheng)產(chan)(chan)企業、代理機構，境(jing)內生(sheng)產(chan)(chan)原(yuan)料(liao)登(deng)記時應按要求填(tian)寫生(sheng)產(chan)(chan)企業，本項為必填(tian)項。

各(ge)申請(qing)機(ji)構欄內：“名稱”，應當填寫其經過法定登記機關注冊登記的名稱。“本機構負責繳費”的選項，用于申請人指定其中一個申請機構負責向國家繳納費用，該機構注冊地址即成為繳費收據的郵寄地址。“所在省份”是指申請人所在的省份。“社會信用代碼/組織機構代碼”，是指境內組織機構代碼管理機構發給的機構代碼或社會信用代碼，境外申請機構免填。“產品質量負責人”，是指企業的質量管理負責人。“聯系人”是指本項原料藥登記的負責人，電話、手機、傳真和電子信箱，是與該登記負責人的聯系方式，其中電話應當提供多個有效號碼，確保能及時取得聯系。填寫時須包含區號（境外的應包含國家或者地區號），經總機接轉的須提供分機號碼。“聯系人”，應當填寫具體辦理登記事務的工作人員姓名，以便聯系。

各(ge)申請機構名稱(cheng)、公章、法定代表人(ren)簽名、簽名日期：已經填(tian)入(ru)的各機構(gou)均應(ying)當由其(qi)法定代(dai)表人在此簽名、加蓋機構(gou)公章(zhang)。日期(qi)的填(tian)寫(xie)格式為(wei)××××年××月××日。本(ben)項內容為(wei)手工填(tian)寫(xie)。

代理機構名(ming)稱、公章、法定代表人簽(qian)名(ming)、簽(qian)名(ming)日(ri)期：代(dai)理(li)機(ji)構在此(ci)由法定代(dai)表人簽名、加蓋機(ji)構公章。

14. 委托研究機構: 系(xi)指登記資料中凡(fan)屬于非申請機(ji)構(gou)自行研究取(qu)得而是通過委(wei)托(tuo)其他研究機(ji)構(gou)所取(qu)得的(de)試驗(yan)資料或數據（包括(kuo)藥學、藥理毒理等）的(de)研究機(ji)構(gou)。

15．填表應當(dang)使用中文(wen)簡體字(zi)(zi)，必要的(de)英(ying)文(wen)除外。文(wen)字(zi)(zi)陳述(shu)應簡明、準確。選(xuan)(xuan)(xuan)(xuan)擇性項(xiang)目(mu)中，“○”為(wei)單(dan)選(xuan)(xuan)(xuan)(xuan)框(kuang)，只能選(xuan)(xuan)(xuan)(xuan)擇一項(xiang)或(huo)者(zhe)(zhe)全(quan)部(bu)不選(xuan)(xuan)(xuan)(xuan)；“□”為(wei)復選(xuan)(xuan)(xuan)(xuan)框(kuang)，可以選(xuan)(xuan)(xuan)(xuan)擇多項(xiang)或(huo)者(zhe)(zhe)全(quan)部(bu)不選(xuan)(xuan)(xuan)(xuan)。需簽名處須親筆簽名。

16．本(ben)登(deng)(deng)記(ji)表(biao)(biao)應(ying)(ying)通過國家藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局(ju)藥品(pin)(pin)審評中(zhong)心(xin)（以下簡稱藥品(pin)(pin)審評中(zhong)心(xin)）網(wang)站原輔包登(deng)(deng)記(ji)平(ping)(ping)臺填(tian)寫(xie)、修(xiu)改(gai)(gai)和打印(yin)，申報(bao)時應(ying)(ying)當(dang)提交簽字蓋章(zhang)后(hou)(hou)掃描的(de)電(dian)子(zi)(zi)表(biao)(biao)格(ge)(ge)(ge)，申請(qing)人(ren)應(ying)(ying)當(dang)確保電(dian)子(zi)(zi)表(biao)(biao)格(ge)(ge)(ge)與平(ping)(ping)臺提交表(biao)(biao)格(ge)(ge)(ge)的(de)數(shu)據(ju)(ju)一(yi)致(zhi)(zhi)。為幫(bang)助判斷兩種表(biao)(biao)格(ge)(ge)(ge)內(nei)數(shu)據(ju)(ju)是否完全一(yi)致(zhi)(zhi)，電(dian)子(zi)(zi)表(biao)(biao)格(ge)(ge)(ge)一(yi)經(jing)填(tian)寫(xie)或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)修(xiu)改(gai)(gai)后(hou)(hou)，即由系統(tong)自動生(sheng)成(cheng)新(xin)的(de)“數(shu)據(ju)(ju)核(he)對(dui)(dui)碼(ma)”，兩套“數(shu)據(ju)(ju)核(he)對(dui)(dui)碼(ma)”一(yi)致(zhi)(zhi)即表(biao)(biao)明(ming)兩套表(biao)(biao)格(ge)(ge)(ge)數(shu)據(ju)(ju)一(yi)致(zhi)(zhi)。對(dui)(dui)登(deng)(deng)記(ji)表(biao)(biao)填(tian)寫(xie)內(nei)容的(de)修(xiu)改(gai)(gai)必須通過該平(ping)(ping)臺進行，修(xiu)改(gai)(gai)后(hou)(hou)系統(tong)自動在電(dian)子(zi)(zi)表(biao)(biao)格(ge)(ge)(ge)內(nei)產生(sheng)新(xin)的(de)“數(shu)據(ju)(ju)核(he)對(dui)(dui)碼(ma)”，并打印(yin)帶有同樣“數(shu)據(ju)(ju)核(he)對(dui)(dui)碼(ma)”的(de)整套表(biao)(biao)格(ge)(ge)(ge)。未(wei)提交電(dian)子(zi)(zi)表(biao)(biao)格(ge)(ge)(ge)、電(dian)子(zi)(zi)表(biao)(biao)格(ge)(ge)(ge)與系統(tong)提交表(biao)(biao)格(ge)(ge)(ge)“數(shu)據(ju)(ju)核(he)對(dui)(dui)碼(ma)”不一(yi)致(zhi)(zhi)、或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)本(ben)登(deng)(deng)記(ji)表(biao)(biao)除應(ying)(ying)當(dang)親筆填(tian)寫(xie)項(xiang)目(mu)外的(de)其他項(xiang)目(mu)使用非(fei)平(ping)(ping)臺登(deng)(deng)記(ji)系統(tong)填(tian)寫(xie)或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)修(xiu)改(gai)(gai)者(zhe)(zhe)，其申報(bao)不予接受。

17．本登(deng)記(ji)(ji)表格(ge)各頁邊緣(yuan)應當騎(qi)縫加蓋(gai)負責(ze)辦(ban)理登(deng)記(ji)(ji)事宜(yi)機構(gou)(gou)或者登(deng)記(ji)(ji)代理機構(gou)(gou)的公章后(hou)掃描為電子文件，以保(bao)證本登(deng)記(ji)(ji)表系完全按(an)照(zhao)規定，使用(yong)原輔(fu)包登(deng)記(ji)(ji)平臺填寫或者修改(gai)。

備注：登記表(biao)填報信(xin)息應與證(zheng)明性文件和申報資料保持一致。

附件1-3-2原料藥變更登記表及填表說明

核對碼(ma)及條形碼(ma)（每頁頁首均顯示(shi)）

原(yuan)料(liao)藥(yao)變更登記表

打印日(ri)期： 年 月 日(ri)

變更(geng)登記－填表說明

我(wo)們保證：本項(xiang)內容是各申請機(ji)構(gou)對(dui)于本項(xiang)申請符合法律、法規和規章的鄭重保證(zheng)，各申請機(ji)構(gou)應當一(yi)致同(tong)意。

其他特別申明事(shi)項：需要另行申明的事項。

    1.本(ben)登記原料藥屬于：系指(zhi)如果(guo)屬于境內(nei)生產品種選“境內(nei)生產”，如果(guo)屬于境外(wai)(wai)生產品種選“境外(wai)(wai)生產”，如果(guo)屬于港(gang)澳臺(tai)生產品種選“港(gang)澳臺(tai)生產”。本項為必選項目(mu)。

2．原(yuan)登(deng)記(ji)號：系指本(ben)品獲得(de)批準時所(suo)分配的登(deng)記號。本(ben)項為必填項。

3．如該項變更(geng)無需與制劑關(guan)聯審評可選擇單獨(du)審評程序(xu)。本項為必填項。

4．擬用(yong)制(zhi)劑(ji)給藥(yao)途徑(jing)：應按照藥(yao)品批(pi)準或(huo)變更情況準確填(tian)寫。可多(duo)選，本(ben)項為必填(tian)項目。

5．中文名稱：應(ying)當使用正式(shi)頒布的國家藥品(pin)(pin)(pin)標準(zhun)或者國家藥典委(wei)員會《中(zhong)國藥品(pin)(pin)(pin)通(tong)用名稱(cheng)(cheng)(cheng)》或其增補本(ben)收(shou)載(zai)的藥品(pin)(pin)(pin)通(tong)用名稱(cheng)(cheng)(cheng)。新命名的藥品(pin)(pin)(pin)通(tong)用名稱(cheng)(cheng)(cheng)，應(ying)當預先進行(xing)藥品(pin)(pin)(pin)名稱(cheng)(cheng)(cheng)查重工作。與已批準(zhun)上市(shi)產品(pin)(pin)(pin)名稱(cheng)(cheng)(cheng)不一致(zhi)的，變更(geng)原則應(ying)在“其他特別申請事項(xiang)”加以說明(ming)，并提供(gong)相關證(zheng)明(ming)材料。本(ben)項(xiang)為必填項(xiang)目。

6．英文名稱：英(ying)文名填寫INN英文(wen)名。本(ben)項為(wei)必填項目。

7．包裝：如有多個包(bao)裝材質要分(fen)別(bie)填寫(xie)，中間用句號(hao)分(fen)開，例如“玻璃瓶。塑料(liao)瓶”。包(bao)裝規格(ge)：是藥(yao)品(pin)(pin)生產企業生產供(gong)上(shang)市的藥(yao)品(pin)(pin)最小(xiao)包(bao)裝，原則(ze)上(shang)應使用具(ju)體明確的數字單位進行表示，每一份登記表可填寫(xie)多個包(bao)裝規格(ge)。本項為必填項目(mu)。

8．藥品(pin)有效(xiao)期：以月為單位填寫。如有多個包裝材質，有效期如有不同則要分別對應填寫，如包裝材質為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個月、12個月，應寫為“18個月。12個月”。有效期特別短的產品（如放射性藥品），可以填寫為××小時。本項為必(bi)填項目。

9．包材來源：須填寫直接(jie)接(jie)觸藥品(pin)的包材相(xiang)關(guan)信息(xi)，如(ru)包材需關(guan)聯審評的，應填寫包材登記號。本項為(wei)必(bi)填項目。

10．藥品標準依(yi)據：指(zhi)本(ben)項藥(yao)(yao)(yao)品(pin)申請所(suo)提交藥(yao)(yao)(yao)品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)來(lai)(lai)源(yuan)或(huo)執行依據。來(lai)(lai)源(yuan)于(yu)中國藥(yao)(yao)(yao)典(dian)(dian)的(de)(de)，需(xu)寫(xie)(xie)明藥(yao)(yao)(yao)典(dian)(dian)版(ban)次；屬局頒(ban)或(huo)部頒(ban)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)，需(xu)寫(xie)(xie)明何種及(ji)(ji)第(di)幾冊(ce)，散頁標(biao)準(zhun)(zhun)應(ying)寫(xie)(xie)明藥(yao)(yao)(yao)品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)編號；來(lai)(lai)源(yuan)于(yu)境外(wai)生(sheng)產藥(yao)(yao)(yao)品(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)，寫(xie)(xie)明該境外(wai)生(sheng)產藥(yao)(yao)(yao)品(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)編號或(huo)注(zhu)(zhu)冊(ce)證號；來(lai)(lai)源(yuan)于(yu)國外(wai)藥(yao)(yao)(yao)典(dian)(dian)的(de)(de)，需(xu)注(zhu)(zhu)明藥(yao)(yao)(yao)典(dian)(dian)名稱及(ji)(ji)版(ban)次；其他是(shi)指(zhi)非以(yi)上來(lai)(lai)源(yuan)的(de)(de)，應(ying)該寫(xie)(xie)明具體來(lai)(lai)源(yuan)，如自行研究，境內生(sheng)產藥(yao)(yao)(yao)品(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)標(biao)準(zhun)(zhun)等情況。本(ben)項為必填(tian)項目。

11．變更(geng)登記內容：應簡要(yao)填寫(xie)本次變(bian)更的各項具(ju)體內(nei)容(rong)，所填寫(xie)變(bian)更內(nei)容(rong)與(yu)申請(qing)事項分類(lei)一(yi)致，本項為(wei)必填項。

12．提出(chu)變更的理由簡述：申請人(ren)申報(bao)本(ben)(ben)次變(bian)更的理由。本(ben)(ben)項(xiang)為必填(tian)項(xiang)。

13．專(zhuan)利情況：所申(shen)請(qing)藥(yao)品(pin)的專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)情況應(ying)當經過檢索后(hou)確定，發現(xian)本(ben)品(pin)已在中(zhong)國(guo)獲得保護的有關專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)或國(guo)外專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)信息均(jun)應(ying)填寫。本(ben)項申(shen)請(qing)實施(shi)了其(qi)他專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)權人專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)的，應(ying)當注明是(shi)否得到其(qi)實施(shi)許可。已知有中(zhong)國(guo)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)的，填寫其(qi)屬于化合物專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)、工藝專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)、處(chu)方(fang)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)等情況。并聲明專(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)不侵(qin)權。

14．申請(qing)人：境外生產原料藥應(ying)按要求填(tian)寫原料藥申請人(ren)、生產企(qi)業、代理(li)機構，境(jing)內生產原料登記時應按要求(qiu)填寫生產企(qi)業，本(ben)項(xiang)為必填項(xiang)。

各申請機構欄(lan)內：“名稱”，應當填寫其經過法定登記機關注冊登記的名稱。“本機構負責繳費”的選項，用于申請人指定其中一個申請機構負責向國家繳納費用，該機構注冊地址即成為繳費收據的郵寄地址。“所(suo)在省(sheng)份”是指(zhi)機構所(suo)在的(de)省(sheng)份。“組織機構代碼”，是指境內組織機構代碼管理機構發給的機構代碼，境外申請機構免填。“產品質量負責人”，是指企業的質量管理負責人。“聯系人”是指本項原料藥登記的負責人，電話、手機、傳真和電子信箱，是與該登記負責人的聯系方式，其中電話應當提供多個有效號碼，確保能及時取得聯系。填寫時須包含區號（境外的應包含國家或者地區號），經總機接轉的須提供分機號碼。“聯系人”，應當填寫具體辦理登記事務的工作人員姓名，以便聯系。

各申請機構名(ming)稱、公(gong)章、法定代表人簽(qian)名(ming)、簽(qian)名(ming)日(ri)期：已經填入(ru)的各機構均應(ying)當由其法定代表人在(zai)此簽名、加蓋機構公章(zhang)。日期的填寫格式為(wei)××××年××月(yue)××日。本項內容為(wei)手工填寫。

代理機(ji)構名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期(qi)：代理(li)機構在此由法定代表人簽名、加蓋機構公章。

15. 委托研究機構: 系指登記資料中凡(fan)屬于非(fei)申請機構(gou)自行研(yan)究(jiu)(jiu)取得而是通過委(wei)托其他研(yan)究(jiu)(jiu)機構(gou)所取得的試(shi)驗資料或(huo)數據（包括藥學、藥理(li)毒(du)理(li)等）的研(yan)究(jiu)(jiu)機構(gou)。

16．填表應當使用中文(wen)(wen)(wen)簡(jian)體(ti)字，必要的(de)英文(wen)(wen)(wen)除(chu)外。文(wen)(wen)(wen)字陳述(shu)應簡(jian)明、準確(que)。選(xuan)擇(ze)(ze)性(xing)項(xiang)目中，“□”為單選(xuan)框，只(zhi)能選(xuan)擇(ze)(ze)一項(xiang)或(huo)(huo)者(zhe)全(quan)部不選(xuan)；“□”為復選(xuan)框，可以(yi)選(xuan)擇(ze)(ze)多項(xiang)或(huo)(huo)者(zhe)全(quan)部不選(xuan)。需簽(qian)名(ming)(ming)處須親筆(bi)簽(qian)名(ming)(ming)。

17．本登(deng)(deng)記(ji)表(biao)(biao)(biao)(biao)應通(tong)過(guo)(guo)國家(jia)藥品監督管理局藥品審(shen)評(ping)(ping)中心(xin)（以下簡稱(cheng)藥品審(shen)評(ping)(ping)中心(xin)）網站(zhan)原輔包登(deng)(deng)記(ji)平臺填(tian)寫(xie)(xie)、修(xiu)改和打印，申報時(shi)應當提(ti)交(jiao)簽字蓋章后掃描的(de)(de)(de)電(dian)子(zi)(zi)表(biao)(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)，申請人應當確(que)保電(dian)子(zi)(zi)表(biao)(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)與(yu)平臺提(ti)交(jiao)表(biao)(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)的(de)(de)(de)數(shu)(shu)(shu)據一(yi)(yi)致(zhi)。為幫助判斷兩(liang)種表(biao)(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)內數(shu)(shu)(shu)據是(shi)否完全一(yi)(yi)致(zhi)，電(dian)子(zi)(zi)表(biao)(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)一(yi)(yi)經填(tian)寫(xie)(xie)或(huo)者(zhe)(zhe)修(xiu)改后，即(ji)由系統自動(dong)生成新(xin)的(de)(de)(de)“數(shu)(shu)(shu)據核(he)對(dui)碼(ma)(ma)”，兩(liang)套“數(shu)(shu)(shu)據核(he)對(dui)碼(ma)(ma)”一(yi)(yi)致(zhi)即(ji)表(biao)(biao)(biao)(biao)明兩(liang)套表(biao)(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)數(shu)(shu)(shu)據一(yi)(yi)致(zhi)。對(dui)登(deng)(deng)記(ji)表(biao)(biao)(biao)(biao)填(tian)寫(xie)(xie)內容的(de)(de)(de)修(xiu)改必須通(tong)過(guo)(guo)該(gai)軟(ruan)件進行，修(xiu)改后系統自動(dong)在(zai)電(dian)子(zi)(zi)表(biao)(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)內產生新(xin)的(de)(de)(de)“數(shu)(shu)(shu)據核(he)對(dui)碼(ma)(ma)”，并(bing)打印帶有(you)同樣“數(shu)(shu)(shu)據核(he)對(dui)碼(ma)(ma)”的(de)(de)(de)整套表(biao)(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)。未提(ti)交(jiao)電(dian)子(zi)(zi)表(biao)(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)、電(dian)子(zi)(zi)表(biao)(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)與(yu)系統提(ti)交(jiao)表(biao)(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)“數(shu)(shu)(shu)據核(he)對(dui)碼(ma)(ma)”不(bu)一(yi)(yi)致(zhi)、或(huo)者(zhe)(zhe)本登(deng)(deng)記(ji)表(biao)(biao)(biao)(biao)除(chu)應當親筆填(tian)寫(xie)(xie)項目(mu)(mu)外的(de)(de)(de)其他項目(mu)(mu)使(shi)用非平臺登(deng)(deng)記(ji)系統填(tian)寫(xie)(xie)或(huo)者(zhe)(zhe)修(xiu)改者(zhe)(zhe)，其申報不(bu)予接受。

18．本登(deng)記(ji)表(biao)格各頁邊緣應當騎縫加蓋負(fu)責辦理(li)登(deng)記(ji)事宜機構或者(zhe)登(deng)記(ji)代理(li)機構的公章后掃描為電子文件，以保證本登(deng)記(ji)表(biao)系完(wan)全按照規定，使用原輔包(bao)登(deng)記(ji)平臺填寫或者(zhe)修改(gai)。

    備注：登(deng)記表應填寫變更(geng)后(hou)內容，除變更(geng)內容外其他填報信(xin)息應與(yu)證(zheng)明(ming)性(xing)文件和申(shen)報資料(liao)保持一致。

附件1-3-3原料藥再注冊登記表及填表說明

登(deng)記號：                                      核對碼及條形碼（每頁頁首均顯示(shi)）

原(yuan)料藥再注(zhu)冊登記(ji)表

打印日期：年月日

原料藥再注冊－填表說明

我們(men)保證：本項(xiang)內容是各申(shen)請(qing)機(ji)構對(dui)于(yu)本項(xiang)申(shen)請(qing)符(fu)合法律、法規和規章的鄭(zheng)重保(bao)證，各申(shen)請(qing)機(ji)構應當一致同意。

其他特別(bie)申明(ming)事項(xiang)：需要另行申明的事項。再注冊申請前已申報變更，國家藥品監督管理局尚未完成審評審批工作的，或者同期申報變更需關聯審評的，申請人應當在《藥品再注冊申請表》中列明相關情況。

1．本(ben)登記原料(liao)藥(yao)屬于：系指(zhi)如果屬于(yu)境外(wai)(wai)生(sheng)產(chan)品種選(xuan)“境外(wai)(wai)生(sheng)產(chan)”，如果屬于(yu)港澳臺(tai)生(sheng)產(chan)品種選(xuan)“港澳臺(tai)生(sheng)產(chan)”。本項為必選(xuan)項目。

2．如該項再注(zhu)冊無需與制劑關聯審評可選(xuan)擇(ze)單獨(du)審評(ping)程序。本項為必填(tian)項。

3．擬用制劑(ji)給藥途徑(jing)：應按照藥品批準或變更情況準確填寫。可多選，本項為必填項目。

4．中文名(ming)稱：應當使用正式頒布的國家藥品標準或者國家藥典委員會《中國藥品通用名稱》或其增補本收載的藥品通用名稱。新命名的藥品通用名稱，應當預先進行藥品名稱查重工作。與已批準上市產品名稱不一致的，變更原則應在“其他特別申請事項”加以說明，并提供相關證明材料。本項為必填項目。

5．英文名稱：英文名(ming)填(tian)寫INN英文名。本項為必填項目。

6．包裝：如有多個包裝(zhuang)材(cai)質要分(fen)別填(tian)(tian)寫(xie)，中(zhong)間用(yong)句號(hao)分(fen)開，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝(zhuang)規(gui)(gui)格：是藥品生產企業生產供上市的藥品最小包裝(zhuang)，原則上應使用(yong)具(ju)體(ti)明確的數字單位進行表(biao)示，每一份登記表(biao)可填(tian)(tian)寫(xie)多個包裝(zhuang)規(gui)(gui)格。本(ben)項為必(bi)填(tian)(tian)項目。

7．藥品有(you)效期：以月為單位填寫。如有多個包裝材質，有效期如有不同則要分別對應填寫，如包裝材質為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個月、12個月，應寫為“18個月。12個月”。有效期特別短的產品（如放射性藥品），可以填寫為××小時。本項為必填項目。

8．包(bao)材來源：須填寫直接(jie)接(jie)觸(chu)藥品的包材(cai)相關信息，如包材(cai)需關聯審評(ping)的，應(ying)填寫包材(cai)登記號。本(ben)項為必填項目。

9．藥品標準依據：指(zhi)(zhi)本項藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)申請所提交藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)標準(zhun)的(de)(de)來源(yuan)(yuan)或執行依據(ju)。來源(yuan)(yuan)于(yu)中國藥(yao)(yao)(yao)(yao)典的(de)(de)，需寫明(ming)藥(yao)(yao)(yao)(yao)典版(ban)次；屬局頒或部頒標準(zhun)的(de)(de)，需寫明(ming)何種(zhong)及第幾冊(ce)，散頁標準(zhun)應寫明(ming)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)標準(zhun)編號；來源(yuan)(yuan)于(yu)境(jing)外(wai)生產藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)標準(zhun)的(de)(de)，寫明(ming)該(gai)(gai)境(jing)外(wai)生產藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)標準(zhun)的(de)(de)編號或注(zhu)冊(ce)證號；來源(yuan)(yuan)于(yu)國外(wai)藥(yao)(yao)(yao)(yao)典的(de)(de)，需注(zhu)明(ming)藥(yao)(yao)(yao)(yao)典名稱及版(ban)次；其他(ta)是(shi)指(zhi)(zhi)非以上來源(yuan)(yuan)的(de)(de)，應該(gai)(gai)寫明(ming)具體來源(yuan)(yuan)，如自行研究，境(jing)內(nei)生產藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)標準(zhun)等情況。本(ben)項為(wei)必(bi)填項目(mu)。

10．歷(li)次申請(qing)批準(zhun)情況：具體填寫末次批(pi)準(zhun)(zhun)注(zhu)冊(ce)至(zhi)本(ben)次提出再注(zhu)冊(ce)申請(qing)(qing)期間提出的補(bu)充申請(qing)(qing)、備案申請(qing)(qing)及其批(pi)準(zhun)(zhun)情況(kuang)。

11．申請人：境外(wai)生(sheng)產原料藥應按要(yao)求填寫原料藥(yao)申請人、生產企業、代理機構，本項為必填(tian)項。

各申請機構欄內(nei)：“名稱”，應當填寫其經過法定登記機關注冊登記的名稱。“本機構負責繳費”的選項，用于申請人指定其中一個申請機構負責向國家繳納注冊費用，該機構注冊地址即成為繳費收據的郵寄地址。“社會信用代碼/組織機構代碼”，是指境內組織機構代碼管理機構發給的機構代碼或社會信用代碼，境外申請機構免填。“產品質量負責人”，是指企業的質量管理負責人。“聯系人”是指本項原料藥登記的負責人，電話、手機(ji)、傳真和電子(zi)信箱，是與該登(deng)記負責(ze)人的聯系(xi)方式，其中電話應(ying)當提供多個有效(xiao)號碼，確保(bao)能及時取得聯系(xi)。填寫時須(xu)包(bao)含區(qu)號（境外(wai)的應(ying)包(bao)含國家或者地區(qu)號），經總機(ji)接轉的須(xu)提供分機(ji)號碼。“聯系(xi)人”，應(ying)當填寫具(ju)體(ti)辦理登(deng)記事(shi)務的工作人員姓(xing)名，以便聯系(xi)。

各申請機構名稱、公章、法定代表(biao)人簽名、簽名日期：已經(jing)填入(ru)的各機構(gou)均應當(dang)由其法(fa)定代表人在此簽名、加蓋機構(gou)公章。日(ri)期的填寫(xie)(xie)格式為(wei)(wei)××××年(nian)××月××日(ri)。本項內容為(wei)(wei)手工填寫(xie)(xie)。

代理機構名(ming)稱、公章(zhang)、法定(ding)代表人簽名(ming)、簽名(ming)日期：代理(li)機構在此由法(fa)定代表人簽名、加蓋機構公章。

12. 委托研究機構: 系(xi)指藥(yao)品(pin)申報資料中凡(fan)屬于非申請機(ji)構(gou)自行(xing)研(yan)究取(qu)得而是通(tong)過(guo)委托其他研(yan)究機(ji)構(gou)所取(qu)得的試驗資料或數據(ju)（包括藥(yao)學、藥(yao)理(li)毒(du)理(li)等）的研(yan)究機(ji)構(gou)。

13．填表應(ying)當使用中文簡體字，必要的(de)英文除外。文字陳(chen)述應(ying)簡明、準(zhun)確。選擇(ze)性項(xiang)目(mu)中，“□”為(wei)單(dan)選框，只(zhi)能選擇(ze)一項(xiang)或者全部不選；“□”為(wei)復選框，可以選擇(ze)多項(xiang)或者全部不選。需簽(qian)名(ming)處須(xu)親筆簽(qian)名(ming)。

14．本登(deng)(deng)記(ji)表(biao)(biao)(biao)(biao)應(ying)通過國家藥品監(jian)督管理(li)局藥品審評(ping)中心（以下(xia)簡稱藥品審評(ping)中心）網站原(yuan)輔包登(deng)(deng)記(ji)平臺填(tian)(tian)(tian)寫(xie)、修(xiu)(xiu)改和打(da)印，申報時應(ying)當提(ti)(ti)交(jiao)簽字蓋章后(hou)掃描的(de)(de)電(dian)(dian)子(zi)(zi)表(biao)(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)，申請人應(ying)當確保電(dian)(dian)子(zi)(zi)表(biao)(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)與(yu)平臺提(ti)(ti)交(jiao)表(biao)(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)的(de)(de)數(shu)據(ju)(ju)一致(zhi)(zhi)。為(wei)幫助判斷兩種表(biao)(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)內(nei)數(shu)據(ju)(ju)是(shi)否完全(quan)一致(zhi)(zhi)，電(dian)(dian)子(zi)(zi)表(biao)(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)一經填(tian)(tian)(tian)寫(xie)或(huo)者(zhe)修(xiu)(xiu)改后(hou)，即(ji)由系統自動(dong)生(sheng)成新(xin)的(de)(de)“數(shu)據(ju)(ju)核對(dui)(dui)(dui)(dui)(dui)碼(ma)(ma)”，兩套(tao)(tao)“數(shu)據(ju)(ju)核對(dui)(dui)(dui)(dui)(dui)碼(ma)(ma)”一致(zhi)(zhi)即(ji)表(biao)(biao)(biao)(biao)明兩套(tao)(tao)表(biao)(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)數(shu)據(ju)(ju)一致(zhi)(zhi)。對(dui)(dui)(dui)(dui)(dui)登(deng)(deng)記(ji)表(biao)(biao)(biao)(biao)填(tian)(tian)(tian)寫(xie)內(nei)容(rong)的(de)(de)修(xiu)(xiu)改必須通過該軟件進(jin)行(xing)，修(xiu)(xiu)改后(hou)系統自動(dong)在(zai)電(dian)(dian)子(zi)(zi)表(biao)(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)內(nei)產(chan)生(sheng)新(xin)的(de)(de)“數(shu)據(ju)(ju)核對(dui)(dui)(dui)(dui)(dui)碼(ma)(ma)”，并打(da)印帶有同樣“數(shu)據(ju)(ju)核對(dui)(dui)(dui)(dui)(dui)碼(ma)(ma)”的(de)(de)整(zheng)套(tao)(tao)表(biao)(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)。未提(ti)(ti)交(jiao)電(dian)(dian)子(zi)(zi)表(biao)(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)、電(dian)(dian)子(zi)(zi)表(biao)(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)與(yu)系統提(ti)(ti)交(jiao)表(biao)(biao)(biao)(biao)格(ge)(ge)“數(shu)據(ju)(ju)核對(dui)(dui)(dui)(dui)(dui)碼(ma)(ma)”不(bu)一致(zhi)(zhi)、或(huo)者(zhe)本登(deng)(deng)記(ji)表(biao)(biao)(biao)(biao)除應(ying)當親筆填(tian)(tian)(tian)寫(xie)項(xiang)(xiang)目外的(de)(de)其(qi)他(ta)項(xiang)(xiang)目使用非(fei)平臺登(deng)(deng)記(ji)系統填(tian)(tian)(tian)寫(xie)或(huo)者(zhe)修(xiu)(xiu)改者(zhe)，其(qi)申報不(bu)予接(jie)受。

15．本登記表格各頁邊緣應當騎縫加蓋負責辦理登記事宜機構或者登記代理機構的公章后掃描為電子文件，以保證本登記表系完全按照規定，使用原輔包登記平臺填寫或者修改。

備注：登記(ji)表填報信(xin)息(xi)應與證(zheng)明性文(wen)件和(he)申報資(zi)料保持一致(zhi)。

附件1-4

可(ke)簡(jian)(jian)化資料(liao)要求(qiu)的藥(yao)用輔料(liao)、藥(yao)包材目(mu)錄

以下(xia)情(qing)形的藥(yao)用(yong)輔料和藥(yao)包材企業可自主選擇是(shi)否按(an)照相關要求(qiu)進(jin)行登記。

（一(yi)）對(dui)于美國(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典、歐(ou)洲(zhou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典、日本藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典、英國(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典和中國(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典收載(zai)的非高風(feng)險(xian)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用輔料(liao)以及已有國(guo)家標準的非高風(feng)險(xian)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)包材。

（二）在食(shi)品中有使(shi)用歷史(shi)且具有食(shi)品安全國家標準的輔料，用于口服制劑時。

（三）在化(hua)妝品中有使用(yong)(yong)歷(li)史且具(ju)有化(hua)妝品國際或行業標準的輔料，用(yong)(yong)于外用(yong)(yong)制劑時。

（四）可證明在食品(pin)包(bao)裝中使用過(guo)的(de)與食品(pin)直接接觸的(de)包(bao)材，用于口服(fu)制劑(ji)時(shi)。

（五(wu)）部分矯味(wei)劑（甜味(wei)劑）、香精、香料、色(se)素（著色(se)劑）、pH調(diao)節劑、制(zhi)(zhi)備工藝簡單(dan)、理(li)化性(xing)質穩(wen)定的無機鹽類、口服(fu)制(zhi)(zhi)劑印字使用的無苯油墨等藥用輔料。具(ju)體如下：

1.矯味劑（甜味劑）：如蔗糖、單糖漿、、山梨醇、糖精鈉、阿司帕坦、三氯蔗糖、甜菊糖苷、葡萄糖、、麥芽糖醇等。該類品種僅限于在制劑中作為矯味劑（甜味劑）使用。

2.香精、香料：如桔子香精、香蕉香精、香蘭素等(deng)。執行食品標(biao)準的，應符合(he)現行版GB 2760《食品安(an)全國家標準 食品添加(jia)劑使用標(biao)準》、GB 30616《食品安全國(guo)家標準(zhun) 食品用香精》及GB 29938《食品安全國家標準 食品用香料通(tong)則》等相關(guan)要(yao)求。

3.色(se)素（著色(se)劑）：如(ru)氧化鐵、植物炭黑、胭脂蟲紅等。執行食品標準(zhun)的，應(ying)符合現行版GB 2760《食(shi)品(pin)安(an)全國(guo)家標準(zhun) 食(shi)品(pin)添加劑使(shi)用標準(zhun)》等相關要求。

4.pH調(diao)節劑（包括注(zhu)射劑中使用的pH調節劑(ji)）：如蘋果(guo)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)、富馬酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)、醋酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)、醋酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)鈉(na)(na)、枸櫞酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)（鈉(na)(na)、鉀(jia)(jia)(jia)鹽(yan)(yan)）、酒石酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)、氫氧化鈉(na)(na)、濃氨溶(rong)液、鹽(yan)(yan)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)、硫酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)、磷(lin)(lin)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)、乳酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)、磷(lin)(lin)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)二氫鉀(jia)(jia)(jia)、磷(lin)(lin)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)氫二鉀(jia)(jia)(jia)、磷(lin)(lin)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)氫二鈉(na)(na)、磷(lin)(lin)酸(suan)(suan)(suan)(suan)(suan)二氫鈉(na)(na)等。

5.僅作為輔料使(shi)用(yong)、制備(bei)工藝簡單、理化性質穩定的(de)無機(ji)鹽類（包(bao)括(kuo)注射劑(ji)中使(shi)用(yong)的(de)無機(ji)鹽類）：如(ru)碳(tan)酸(suan)鈣、碳(tan)酸(suan)鈉、氯(lv)(lv)化鉀(jia)、氯(lv)(lv)化鈣、氯(lv)(lv)化鎂、磷(lin)酸(suan)鈣、磷(lin)酸(suan)氫(qing)鈣、硫(liu)酸(suan)鈣、碳(tan)酸(suan)氫(qing)鈉等(deng)。

6.口服制劑印(yin)字使用的無苯(ben)油墨。

上述藥(yao)(yao)用輔(fu)料，現行(xing)(xing)版(ban)《中國藥(yao)(yao)典》已收載的(de)，應符合現行(xing)(xing)版(ban)《中國藥(yao)(yao)典》要求；現行(xing)(xing)版(ban)《中國藥(yao)(yao)典》未收載的(de)，應符合國家食品標準或現行(xing)(xing)版(ban)美國藥(yao)(yao)典/國家(jia)處(chu)方集、歐(ou)洲(zhou)藥典、日本(ben)藥典、英國藥典標準要求(qiu)(qiu)；其(qi)他輔(fu)料，應符合(he)藥用(yong)要求(qiu)(qiu)。清單(dan)所列(lie)輔(fu)料用(yong)于(yu)本(ben)清單(dan)標明用(yong)途(tu)之外的其(qi)他用(yong)途(tu)的，需要按照要求(qiu)(qiu)進行登記，或者按照藥品審評的要求(qiu)(qiu)提供相(xiang)關(guan)資(zi)料）

企業(ye)(ye)選擇(ze)不進行登記的，應在制(zhi)劑注冊申(shen)報資料(liao)中提交包括生產(chan)(chan)企業(ye)(ye)信息(xi)、產(chan)(chan)品基本信息(xi)、生產(chan)(chan)工(gong)藝基本信息(xi)、產(chan)(chan)品質(zhi)量標準、檢驗報告(gao)書、使用(yong)情況說明等相關資料(liao)。

注(zhu)：高風(feng)險藥(yao)(yao)用(yong)輔料(liao)：高風(feng)險藥(yao)(yao)用(yong)輔料(liao)一般包括：動物源或人(ren)源的(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)用(yong)輔料(liao)；用(yong)于(yu)注(zhu)射劑、眼用(yong)制(zhi)(zhi)劑、吸入(ru)制(zhi)(zhi)劑的(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)用(yong)輔料(liao)；國(guo)家藥(yao)(yao)品監督管理(li)局根據(ju)監測數據(ju)特別要求監管的(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)用(yong)輔料(liao)。境內外上市制(zhi)(zhi)劑中未(wei)使用(yong)過的(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)用(yong)輔料(liao)按照高風(feng)險藥(yao)(yao)用(yong)輔料(liao)進(jin)行管理(li)。

高(gao)風險制(zhi)劑(ji)(ji)用(yong)藥(yao)包材(cai)：高(gao)風險制(zhi)劑(ji)(ji)用(yong)藥(yao)包材(cai)一般包括：用(yong)于吸入(ru)制(zhi)劑(ji)(ji)、注(zhu)射劑(ji)(ji)、眼用(yong)制(zhi)劑(ji)(ji)的藥(yao)包材(cai)；國家(jia)食品藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)總局根據(ju)監測數(shu)據(ju)特(te)別要求監管(guan)的藥(yao)包材(cai)．新(xin)材(cai)料、新(xin)結構、新(xin)用(yong)途的藥(yao)包材(cai)參考上述(shu)要求執(zhi)行。

附件1-5

不納(na)入(ru)登(deng)記(ji)和關聯審評范圍的藥包材目錄

凡(fan)包(bao)材企業使用的(de)藥(yao)包(bao)材原(yuan)料、半成品不納入(ru)登記和關聯(lian)審評范圍(wei)，包(bao)括有：

一、粒料：包(bao)括聚乙(yi)烯（PE）、聚丙烯(PP)、聚(ju)氯乙烯（PVC）、聚酯(zhi)（PET）等；

二(er)(er)、橡膠(jiao)原料：包(bao)括丁基橡膠(jiao)、異戊二(er)(er)烯、熱塑性彈性體等；

三、玻璃(li)管：包括(kuo)中硼(peng)硅、低硼(peng)硅藥用玻璃(li)管；

四、復合(he)膜的(de)各層基材；

五、各種粘合劑、油墨。