9月5日下午，國(guo)(guo)(guo)務(wu)院新聞辦公室舉行(xing)了國(guo)(guo)(guo)務(wu)院政(zheng)策例行(xing)吹風會，國(guo)(guo)(guo)家(jia)衛生健(jian)康委副主(zhu)任曾(ceng)益新會同衛健(jian)委藥政(zheng)司正副司長、國(guo)(guo)(guo)家(jia)醫(yi)保局醫(yi)藥服務(wu)管理司領(ling)導出席本次(ci)政(zheng)策吹風會。

據(ju)健(jian)康界了(le)解，該(gai)政策(ce)吹風會是對8月30日李克強總(zong)理(li)主(zhu)持召開國務院(yuan)第22次常務會議，審議通過的《關于完善國家基本藥物制度的意見》和(he)目錄調整(zheng)工(gong)作的解釋(shi)說明。

曾益新指出，相比于以往，在保障質量方面更加注重與仿制藥質量和療效一致性評價聯動，強調按程序將通過了一致性評價的藥品優先納入基本藥物目錄，逐步將未通過一致性評價的基本藥物品種調出目錄，進一步強化基本藥物是安全藥、放心藥。

9月4日，上(shang)海(hai)市(shi)(shi)食(shi)(shi)藥監局率先發布《上(shang)海(hai)市(shi)(shi)食(shi)(shi)品藥品監督管理(li)局關于深化(hua)“放(fang)管服(fu)”改革優化(hua)行政審(shen)(shen)批的實(shi)施意見》和《上(shang)海(hai)市(shi)(shi)食(shi)(shi)品藥品監督管理(li)局優化(hua)行政審(shen)(shen)批事項(xiang)清單》(下稱《清單》)。

其(qi)中，《清單》第(di)9項“藥(yao)(yao)品(pin)再(zai)注(zhu)(zhu)冊”事(shi)(shi)項中，明確“加強對再(zai)注(zhu)(zhu)冊藥(yao)(yao)品(pin)的(de)事(shi)(shi)中事(shi)(shi)后監管”、“對國家基本藥(yao)(yao)物目錄中口(kou)服(fu)制劑未通過一(yi)致(zhi)性評價的(de)不予再(zai)注(zhu)(zhu)冊”、“對國家基本藥(yao)(yao)物中口(kou)服(fu)固體(ti)制劑不符合要求的(de)藥(yao)(yao)品(pin)予以淘汰(tai)”。

圖片來源：上海市(shi)食(shi)品藥(yao)品監督(du)管(guan)理局

對此，北京時代方略企業管理咨詢有限公司市場研究總監高巖向健康界表示，“目前‘289品種’的通過情況并不理想。但是從相關政策的明確可以看出，對于積極推進一致性評價實施的目標非常堅定。企業不要心存僥幸，要么堅持完成一致性評價，要么只能等待被淘汰。”

“289品種”是指(zhi)根據國家藥品監督(du)管理局（下稱NMPA）《關(guan)(guan)于(yu)落實〈國務院(yuan)辦公(gong)廳關(guan)(guan)于(yu)開(kai)展(zhan)(zhan)仿制(zhi)藥質(zhi)量(liang)(liang)和療效(xiao)一(yi)致性(xing)評(ping)價(jia)的(de)意見〉有(you)關(guan)(guan)事項的(de)公(gong)告》所公(gong)布的(de)2018年(nian)底(di)前須完成(cheng)仿制(zhi)藥質(zhi)量(liang)(liang)和療效(xiao)一(yi)致性(xing)評(ping)價(jia)基藥口服品種目(mu)錄(lu)。根據國務院(yuan)頒布的(de)《關(guan)(guan)于(yu)開(kai)展(zhan)(zhan)仿制(zhi)藥質(zhi)量(liang)(liang)和療效(xiao)一(yi)致性(xing)評(ping)價(jia)的(de)意見》可知，“289品種”的(de)時間大限是今年(nian)年(nian)底(di)。

截至目(mu)前，NMPA公(gong)布(bu)的(de)5批通(tong)過一致性評價的(de)品(pin)種(zhong)已有57個(ge)(ge)，但其中(zhong)屬于(yu)289基藥(yao)目(mu)錄的(de)只(zhi)有23個(ge)(ge)品(pin)種(zhong)。總的(de)來看，率先(xian)通(tong)過一致性評價的(de)多為業內領(ling)先(xian)的(de)大型制藥(yao)公(gong)司。

在“289品(pin)種”之中，盡管有不(bu)少品(pin)種的(de)藥(yao)(yao)品(pin)注冊(ce)到期時間為2020年或2022年，但業內普遍認為，該政策(ce)是政府推進仿制藥(yao)(yao)一致性評價的(de)信(xin)號。本次基藥(yao)(yao)目錄(lu)的(de)調整，堅持調入調出并重，從長遠看這種動態(tai)的(de)目錄(lu)調整機(ji)制顯然值得行(xing)業興奮。

曾益新表示，“基藥目錄更加注重臨床需要，突出藥品臨床價值，目錄實行動態調整，對新審批上市、療效有顯著改善且價格合理的藥品，可適時啟動調入程序。”

此外，上海藥(yao)(yao)監局(ju)率(lv)先發文優化行政審批(pi)，要求(qiu)(qiu)簡政放權的(de)(de)(de)同時(shi)加強全(quan)流程、全(quan)生命周期的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)品科學監管(guan)，并明確年底淘汰(tai)未達到仿制藥(yao)(yao)一致性評(ping)價(jia)要求(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)產(chan)品，已(yi)在(zai)一定程度上體(ti)現出新時(shi)期藥(yao)(yao)品監管(guan)的(de)(de)(de)整(zheng)體(ti)思路，以及(ji)推(tui)進產(chan)業(ye)升級的(de)(de)(de)決(jue)心。

此前，行業普遍的預期是要推遲一致性評價時間大限。而從此次上海發布的文件來看，似乎給了這些未通過品種以沉重打擊，這是否意味著年底一大批普藥將直接淘汰？對此，E藥經理人研究院負責人黃東臨表示，高質量、高性價比仿制藥代替原研藥是必然趨勢。

“目前我(wo)們已有兩個注射(she)劑(ji)品種分別獲(huo)得了美國(guo)和(he)意(yi)大利的批(pi)文。但(dan)國(guo)內注射(she)劑(ji)一(yi)(yi)致(zhi)性(xing)評價(jia)開展得比較(jiao)晚，現(xian)狀仍(reng)是‘劣幣驅逐良幣’，唯價(jia)低者勝(sheng)，不(bu)考慮產品質量(liang)和(he)療效。”海南雙成藥(yao)(yao)(yao)業股份有限(xian)公司總經理李建明(ming)向健康界表示(shi)，“我(wo)們呼吁國(guo)家對通(tong)過一(yi)(yi)致(zhi)性(xing)評價(jia)的品種給予(yu)明(ming)確(que)制度支(zhi)持，過一(yi)(yi)致(zhi)性(xing)評價(jia)藥(yao)(yao)(yao)品完全替代原研藥(yao)(yao)(yao)、不(bu)受(shou)限(xian)制進醫(yi)保、足額報銷、不(bu)通(tong)過就沒有上市資(zi)格，這樣(yang)才(cai)能促進整體醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)水平(ping)的提(ti)升。”

很顯然，如果按照“是否通過”來劃線，將有一大批品種消失在中國醫藥市場。“289品種”基藥目錄在中國用藥市場占據著非常重要的位置。一旦消失必將影響用藥，造成藥物短缺。但不可否認的是，一定會有大批企業和藥品文號將在這場大洗牌中被淘汰。這其中關鍵就在于國家層面能否頂住壓力、下定決心，實現制藥企業的“優勝劣汰”。

針對“289品(pin)(pin)種”所面(mian)臨的生(sheng)死局面(mian)，我國(guo)很多(duo)(duo)省份已(yi)采取措施。截至(zhi)目前(qian)，上海、江蘇(su)、山西(xi)(xi)、陜西(xi)(xi)、內蒙古、寧(ning)(ning)夏、吉林(lin)、廣(guang)西(xi)(xi)、遼寧(ning)(ning)、湖北(bei)、浙江等(deng)多(duo)(duo)省份對通過(guo)一致(zhi)性評(ping)價品(pin)(pin)種明確******了特殊采購政策，如直接掛網、備案采購、采購前(qian)三名通過(guo)的藥品(pin)(pin)等(deng)方(fang)式，激勵(li)藥企盡快(kuai)通過(guo)一致(zhi)性評(ping)價。

值(zhi)得(de)注意的(de)是，在目前通過(guo)品(pin)種(zhong)較(jiao)少的(de)情況下，大(da)多省市采(cai)取掛網方式，且多個省份對(dui)掛網有限價(jia)或參考價(jia)。例(li)如：廣西要求(qiu)以全國最(zui)低5省入圍價(jia)的(de)平均值(zhi)做參考；上(shang)海對(dui)漲幅較(jiao)大(da)或價(jia)格較(jiao)高品(pin)質設置議價(jia)提(ti)醒；江蘇、山西兩省則要求(qiu)全國最(zui)低價(jia)。

此外，通(tong)過(guo)一致性評(ping)(ping)價(jia)品(pin)種逐漸增多后(hou)，未(wei)通(tong)過(guo)的品(pin)種或將失去市場(chang)。如浙江省就指出(chu)，過(guo)一致性評(ping)(ping)價(jia)的生(sheng)產(chan)企業達(da)到3家(jia)以上(shang)的，未(wei)通(tong)過(guo)一致性評(ping)(ping)價(jia)的在線交易產(chan)品(pin)，原則(ze)上(shang)暫停(ting)在線交易資(zi)格(ge)。

“四川(chuan)作為國內最(zui)早******一(yi)致(zhi)性評價獎勵政策的省份，省政府一(yi)直大力支持(chi)一(yi)致(zhi)性仿制藥發展。為企業提(ti)供了(le)研發資金、人才引進、專(zhuan)家培養、稅收(shou)(shou)利(li)好(hao)等(deng)多方面支持(chi)。”四川(chuan)匯宇制藥營銷中心副(fu)總(zong)兼(jian)(jian)浙滬大區經理楊帆向健康(kang)界(jie)表示(shi)，現目前良莠不(bu)齊的藥廠(chang)通過兼(jian)(jian)并、重組、收(shou)(shou)購及改擴建生產線的方式不(bu)斷提(ti)升產品(pin)質量，來抓(zhua)住這次(ci)一(yi)致(zhi)性仿制藥的發展機(ji)遇。

業(ye)內人(ren)士預(yu)期，隨著(zhu)仿制藥(yao)一致性(xing)評(ping)價(jia)政(zheng)策的(de)推行，以及各(ge)省陸續(xu)(xu)啟動新一輪藥(yao)品(pin)采購(gou)(gou)，通(tong)過(guo)一致性(xing)評(ping)價(jia)的(de)藥(yao)品(pin)采購(gou)(gou)利好陸續(xu)(xu)落地，未來無(wu)法通(tong)過(guo)仿制藥(yao)一致性(xing)評(ping)價(jia)的(de)產品(pin)將迎來更加猛烈的(de)行業(ye)洗(xi)牌(pai)。

時(shi)(shi)至今日(ri)，“289品(pin)種”已進入生死倒計時(shi)(shi)，年底是否能夠如(ru)期完(wan)成仿制藥(yao)一致(zhi)性(xing)評價工作變得頗(po)為重要。“一致(zhi)性(xing)評價將使(shi)我國(guo)60%的仿制藥(yao)批文退出(chu)市場。”楊帆(fan)如(ru)是說(shuo)道(dao)。在(zai)如(ru)此(ci)重壓之(zhi)下，各大藥(yao)業該如(ru)何應對？

“我們公(gong)司是在國家提出(chu)一(yi)致性評價之前就開始了(le)國際化的(de)工作(zuo)，目的(de)就是把(ba)藥(yao)做好，讓病人能用(yong)上質量有保障、療效(xiao)有保障的(de)藥(yao)；其次，是力(li)爭把(ba)公(gong)司藥(yao)品質量達到國際水平(ping)，進入國際市場，擴大銷售。藥(yao)企只有這樣才(cai)具(ju)有競爭力(li)，長久發展(zhan)。”李建明(ming)如是說。

國際(ji)化(hua)發展不只(zhi)是(shi)出路，也是(shi)很多(duo)醫藥企業(ye)的競(jing)爭點。藥智網聯合創始(shi)人、藥智數(shu)(shu)據(ju)事業(ye)部總(zong)裁李天泉(quan)表示，“一致性評價工作對一些研發實力較(jiao)強的企業(ye)而言有(you)很多(duo)機會，甚(shen)至(zhi)可以(yi)借機打敗(bai)競(jing)爭對手。這(zhe)對走國際(ji)化(hua)道路的藥企最為有(you)利(li)，以(yi)華海藥業(ye)為例，其已擁有(you)50多(duo)個產品獲得美國仿制藥批文，利(li)用這(zhe)些批文、技術和(he)數(shu)(shu)據(ju)，可反回來向NMPA申報。”

目前，我(wo)(wo)國(guo)已成(cheng)功加入人用藥品注(zhu)冊技術要求(qiu)國(guo)際協調會議(yi)（下稱ICH），這將有助于我(wo)(wo)國(guo)醫藥創新、藥品技術規范與注(zhu)冊和國(guo)際進一步接軌。“我(wo)(wo)國(guo)藥企可(ke)以不斷吸(xi)收學習ICH的(de)指導原則，所研發(fa)的(de)新藥也(ye)可(ke)以進一步獲得國(guo)際認可(ke)。”黃東臨表示，在ICH的(de)指導原則下做事(shi)，將來的(de)產品出口(kou)、談海外合作就(jiu)會比過(guo)去容易很多。

就現在(zai)而言，我國一(yi)致性(xing)仿制藥的(de)(de)發展還有諸多環(huan)節待提升。“一(yi)致性(xing)評價的(de)(de)實施難(nan)度超過(guo)想象，其存在(zai)許(xu)多系統性(xing)、結構性(xing)問(wen)題(ti)。一(yi)致性(xing)評價的(de)(de)工作，需(xu)要作為整個醫藥行業的(de)(de)質量提升工程(cheng)來做(zuo)。”高巖如是說。

其實，這(zhe)樣的(de)(de)工程不但(dan)要(yao)建立起服(fu)(fu)(fu)務(wu)(wu)藥(yao)學等效、生物等效的(de)(de)試(shi)驗服(fu)(fu)(fu)務(wu)(wu)體(ti)系(xi)，還需要(yao)利用新技術(shu)對服(fu)(fu)(fu)務(wu)(wu)藥(yao)品生產的(de)(de)設備、原輔料(liao)及包裝(zhuang)材料(liao)質量進(jin)行升級。高(gao)巖如表示，“真正建立起質量有(you)保(bao)證、有(you)競爭力的(de)(de)醫藥(yao)工業體(ti)系(xi)，仍需進(jin)一步努力。”

但要(yao)提升一(yi)致性(xing)仿(fang)制(zhi)藥的(de)研(yan)(yan)發(fa)質量(liang)，并非朝夕(xi)之事，還需落實到(dao)具體研(yan)(yan)發(fa)環(huan)節。“研(yan)(yan)發(fa)過程中所遇到(dao)的(de)問題是(shi)多(duo)方(fang)(fang)面(mian)的(de)，可以說是(shi)系(xi)統性(xing)的(de)，從原料藥工(gong)藝完善、制(zhi)劑(ji)工(gong)藝研(yan)(yan)究、境外注冊法規理解(jie)，到(dao)生產質量(liang)體系(xi)重建等，各方(fang)(fang)面(mian)都需要(yao)提升。”李建明認為(wei)，一(yi)個企(qi)業要(yao)想走國際(ji)化、要(yao)滿足一(yi)致性(xing)評價要(yao)求，就要(yao)解(jie)決(jue)以上問題。

李建明說，這首先需要從(cong)資金、人才(cai)兩方面入手，要有懂(dong)(dong)科學(xue)、懂(dong)(dong)技術的(de)(de)帶(dai)頭人，要建立(li)高水平(ping)的(de)(de)團(tuan)隊(dui)，又要開發(fa)好(hao)品(pin)種，還要有足夠的(de)(de)資金投入。因開發(fa)過程時間(jian)長(chang)，領(ling)導和團(tuan)隊(dui)要有堅(jian)定(ding)不(bu)移的(de)(de)信念(nian)，要保持耐心、踏實學(xue)習(xi)，不(bu)斷(duan)從(cong)實踐中(zhong)探索問題解(jie)決之道。

雖(sui)然現在有諸多批文廠家(jia)選(xuan)擇(ze)放棄一致(zhi)性評價，但(dan)由于基數眾多，所(suo)以一個(ge)品種(zhong)仍(reng)然有不少競爭者。李天泉認為，一致(zhi)性評價要(yao)做就要(yao)快，爭取搶(qiang)到(dao)前(qian)三(san)家(jia)，還能(neng)享受相關優(you)惠(hui)政(zheng)策。如(ru)果進(jin)度太落后，前(qian)期投入也(ye)不大，可(ke)以進(jin)行(xing)項目的再(zai)調(diao)研，論證是否有繼續開展(zhan)的必要(yao)，“一條道走到(dao)黑”可(ke)不是好事。