關于在審化學仿制藥參比制劑有關事宜(yi)的通知    

目前正在藥審中心審評的注冊分類3、4、5.2及化學仿制藥一致性評價的品種中，存在所選用的參比制劑尚不在國家藥品監督管理局發布的參比制劑目錄中的情況，為優化審評與參比制劑遴選工作的銜接流程，提高審評效率，現就相關事宜通知如下：
       一、建議申請人在啟動仿制藥研究時，盡早通過參比制劑申請平臺提出參比制劑遴選申請。
       二、如在審品種所選用的參比制劑不在國家藥品監督管理局發布的參比制劑目錄中，請申請人盡快在參比制劑申請平臺提出參比制劑遴選申請。
                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2019年8月(yue)5日