中華人民共和國藥品管(guan)理(li)法
（1984年9月20日第(di)六屆全(quan)國人民代表(biao)大(da)會常(chang)務委員會第(di)七(qi)次會議通過(guo) 2001年2月28日第(di)九(jiu)屆(jie)全國人民代表大會常務委員會第(di)二十次(ci)會議(yi)第(di)一次(ci)修訂 根據2013年(nian)12月28日第(di)十(shi)二(er)屆(jie)全國(guo)(guo)人(ren)民(min)代表大會(hui)常務委員會(hui)第(di)六(liu)次會(hui)議《關于修改〈中(zhong)華人(ren)民(min)共和國(guo)(guo)海洋環境(jing)保(bao)護(hu)法〉等(deng)七(qi)部法律的決定》第(di)一次修正 根據2015年(nian)4月24日第(di)十二屆全國(guo)人民代(dai)表(biao)大會常(chang)務委員會第(di)十四次會議《關于修改〈中華人民共和國(guo)藥品管理(li)法〉的決(jue)定》第(di)二次修正 2019年(nian)8月26日第十(shi)三(san)屆全國人民代表(biao)大會(hui)常務委員會(hui)第十(shi)二次會(hui)議第二次修(xiu)訂(ding))
目 錄
第(di)一(yi)章 總 則
第二章 藥(yao)品研制和注冊
第三章(zhang) 藥品上市(shi)許(xu)可持有人
第四章 藥品(pin)生(sheng)產
第五章(zhang) 藥品(pin)經(jing)營
第六章(zhang) 醫療機構藥事管理
第(di)七章 藥品上市后管理
第八章(zhang) 藥(yao)品價格和廣告(gao)
第九章 藥品儲(chu)備和(he)供應
第十章 監督(du)管(guan)理
第十(shi)一(yi)章 法律責任
第十二章 附 則
第一章 總 則(ze)
第一條(tiao) 為了加強(qiang)藥(yao)品管理，保證藥(yao)品質量，保障(zhang)公眾(zhong)用藥(yao)安全和(he)合法(fa)權益，保護和(he)促進公眾(zhong)健康(kang)，制定本法(fa)。
第二(er)條 在中華(hua)人民共和國境內從事藥品研制、生產、經營、使用和監(jian)督管理(li)活動，適用本法。
本(ben)法所(suo)稱藥品(pin)，是指用于預防(fang)、治療、診斷人(ren)的(de)(de)疾病，有(you)目的(de)(de)地(di)調節(jie)人(ren)的(de)(de)生理機能并規定(ding)有(you)適應(ying)癥或者功(gong)能主治、用法和(he)用量的(de)(de)物質，包括中藥、化學藥和(he)生物制品(pin)等。
第三(san)條(tiao) 藥品管(guan)(guan)(guan)理應當以人民健康為中(zhong)心，堅(jian)持風(feng)險管(guan)(guan)(guan)理、全程(cheng)管(guan)(guan)(guan)控、社會共治的原則，建立科學(xue)、嚴格的監督管(guan)(guan)(guan)理制度，全面(mian)提(ti)升(sheng)藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。
第四條 國家發展(zhan)現代藥和傳統藥，充分發揮其在(zai)預防、醫療和保(bao)健(jian)中(zhong)的作用(yong)。
國家保(bao)護野生藥材(cai)資源(yuan)和中藥品(pin)種(zhong)，鼓勵培(pei)育(yu)道(dao)地中藥材(cai)。
第五(wu)條 國家(jia)鼓勵研究(jiu)和(he)(he)創制新(xin)藥(yao)，保護公(gong)民、法人和(he)(he)其(qi)他組(zu)織研究(jiu)、開發(fa)新(xin)藥(yao)的(de)合法權益。
第六(liu)條 國(guo)家對藥(yao)品(pin)管理實行藥(yao)品(pin)上(shang)市許(xu)可持(chi)有人(ren)制度。藥(yao)品(pin)上(shang)市許(xu)可持(chi)有人(ren)依法(fa)對藥(yao)品(pin)研制、生(sheng)產、經營、使用全過程中藥(yao)品(pin)的安(an)全性、有效性和(he)質(zhi)量可控(kong)性負責。
第七條(tiao) 從事藥品(pin)研制、生產、經營、使用活動，應當(dang)遵(zun)守法(fa)律、法(fa)規(gui)、規(gui)章、標準和規(gui)范，保證全(quan)過程(cheng)信息真實、準確、完整和可(ke)追溯。
第八條 國(guo)務(wu)院藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理部(bu)(bu)門(men)(men)主管(guan)全(quan)國(guo)藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理工(gong)作。國(guo)務(wu)院有關部(bu)(bu)門(men)(men)在(zai)各自職(zhi)責范圍內負責與藥品(pin)有關的監(jian)(jian)督(du)管(guan)理工(gong)作。國(guo)務(wu)院藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理部(bu)(bu)門(men)(men)配(pei)合(he)國(guo)務(wu)院有關部(bu)(bu)門(men)(men)，執(zhi)行(xing)國(guo)家藥品(pin)行(xing)業(ye)發(fa)展(zhan)規劃和產業(ye)政策。
省、自(zi)治區(qu)、直轄市人(ren)(ren)民政(zheng)(zheng)府藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管理(li)部(bu)門(men)負(fu)責(ze)本行政(zheng)(zheng)區(qu)域內(nei)的(de)藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管理(li)工(gong)作。設區(qu)的(de)市級、縣級人(ren)(ren)民政(zheng)(zheng)府承擔(dan)藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管理(li)職責(ze)的(de)部(bu)門(men)（以下稱藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管理(li)部(bu)門(men)）負(fu)責(ze)本行政(zheng)(zheng)區(qu)域內(nei)的(de)藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管理(li)工(gong)作。縣級以上地方(fang)人(ren)(ren)民政(zheng)(zheng)府有關(guan)部(bu)門(men)在各自(zi)職責(ze)范圍內(nei)負(fu)責(ze)與藥品(pin)有關(guan)的(de)監(jian)督(du)(du)管理(li)工(gong)作。
第九(jiu)條 縣級(ji)以上地方人民政府對(dui)本(ben)行政區(qu)域(yu)內的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)(li)工(gong)作負責，統一(yi)領導、組織(zhi)、協(xie)調本(ben)行政區(qu)域(yu)內的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)(li)工(gong)作以及藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安全突發事件應對(dui)工(gong)作，建立(li)健全藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)(li)工(gong)作機制和信息共(gong)享機制。
第(di)十條 縣級以上(shang)人(ren)民(min)政府應當將(jiang)藥(yao)品安全工作納(na)入(ru)(ru)本級國民(min)經(jing)濟和社會發展(zhan)規(gui)劃，將(jiang)藥(yao)品安全工作經(jing)費(fei)列(lie)入(ru)(ru)本級政府預算，加強(qiang)藥(yao)品監督管理能力建設，為藥(yao)品安全工作提供保障。
第十一(yi)條 藥(yao)品監(jian)(jian)督管理(li)部門設(she)置或者指定的藥(yao)品專業技術機構(gou)，承擔依法實施藥(yao)品監(jian)(jian)督管理(li)所需的審評、檢驗、核(he)查、監(jian)(jian)測(ce)與評價(jia)等工作(zuo)。
第十二條 國家(jia)建立(li)健(jian)全藥品(pin)(pin)追溯(su)(su)制(zhi)度。國務院藥品(pin)(pin)監督管理部門應當制(zhi)定統一的(de)藥品(pin)(pin)追溯(su)(su)標(biao)準和規(gui)范，推進藥品(pin)(pin)追溯(su)(su)信息互通互享，實(shi)現藥品(pin)(pin)可追溯(su)(su)。
國(guo)家建立藥(yao)物警戒(jie)制度，對藥(yao)品(pin)不良反應及其他與用藥(yao)有關的有害反應進行監測、識別(bie)、評(ping)估和(he)控制。
第十(shi)三條 各級人民政府及其有關(guan)部門、藥品(pin)行業(ye)協會(hui)等應當加強藥品(pin)安(an)全(quan)宣(xuan)傳教育，開展(zhan)藥品(pin)安(an)全(quan)法(fa)律法(fa)規等知(zhi)識(shi)的普及工(gong)作。
新聞媒(mei)體應當開展藥(yao)(yao)品(pin)安全法(fa)律法(fa)規(gui)等(deng)知(zhi)識(shi)的公益宣傳，并對(dui)藥(yao)(yao)品(pin)違法(fa)行為進(jin)行輿(yu)論(lun)監(jian)督。有關藥(yao)(yao)品(pin)的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正。
第十四條 藥品(pin)行(xing)(xing)業協(xie)會應當加強行(xing)(xing)業自律，建立(li)健全行(xing)(xing)業規范，推動(dong)行(xing)(xing)業誠信體系建設，引導和督(du)促會員依法(fa)開展藥品(pin)生產經營等(deng)活動(dong)。
第(di)十五條 縣級以上人民政府及其有關部門對在藥品研制、生(sheng)產、經(jing)營、使用和監(jian)督管理工作中做出突出貢獻(xian)的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰、獎勵(li)。
第二章 藥品研制和注(zhu)冊(ce)
第(di)十六(liu)條(tiao) 國家支持以臨床(chuang)價值為導向、對人(ren)的(de)疾病具(ju)有(you)明確或者特殊(shu)療(liao)效(xiao)的(de)藥物創新(xin)(xin)，鼓勵具(ju)有(you)新(xin)(xin)的(de)治(zhi)療(liao)機理、治(zhi)療(liao)嚴重危及生命的(de)疾病或者罕(han)見病、對人(ren)體具(ju)有(you)多靶向系統性調節(jie)干(gan)預功(gong)能等的(de)新(xin)(xin)藥研制(zhi)，推動藥品技術進步。
國家鼓勵運用(yong)現代(dai)科學技術(shu)和(he)傳統中藥(yao)(yao)研究(jiu)方(fang)法開展中藥(yao)(yao)科學技術(shu)研究(jiu)和(he)藥(yao)(yao)物開發，建立(li)和(he)完善(shan)符(fu)合(he)中藥(yao)(yao)特(te)點的技術(shu)評價體(ti)系(xi)，促進中藥(yao)(yao)傳承創新。
國家采取有效措施，鼓勵兒(er)(er)童(tong)用(yong)藥品的研制和創新，支持開發符合兒(er)(er)童(tong)生理特征的兒(er)(er)童(tong)用(yong)藥品新品種、劑型和規格，對兒(er)(er)童(tong)用(yong)藥品予以優先審評審批(pi)。
第十七條 從事藥(yao)品(pin)(pin)研制活動(dong)，應當(dang)遵守藥(yao)物(wu)非臨床研究質量管理規范、藥(yao)物(wu)臨床試驗質量管理規范，保(bao)證藥(yao)品(pin)(pin)研制全過(guo)程持續(xu)符合法定要求。
藥物(wu)非臨床(chuang)研究質量管理規范、藥物(wu)臨床(chuang)試(shi)驗質量管理規范由國(guo)(guo)務(wu)院藥品(pin)監(jian)督(du)管理部(bu)門會同國(guo)(guo)務(wu)院有(you)關部(bu)門制定。
第十八條 開展藥物非(fei)臨床(chuang)研究(jiu)，應(ying)當符合(he)國家有關規定，有與研究(jiu)項目(mu)相適應(ying)的人員、場地、設備、儀器和(he)管理制度(du)，保證有關數(shu)據(ju)、資(zi)料和(he)樣品的真實性(xing)。
第十(shi)九條 開展(zhan)藥(yao)物臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)，應當按照(zhao)國(guo)務院藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)部(bu)門(men)的規定(ding)如實報(bao)送研制方法(fa)、質量指標、藥(yao)理(li)(li)(li)及(ji)毒理(li)(li)(li)試(shi)驗(yan)(yan)結(jie)果(guo)等有關數(shu)據、資料和(he)樣品(pin)，經國(guo)務院藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)部(bu)門(men)批準。國(guo)務院藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)部(bu)門(men)應當自受理(li)(li)(li)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)申(shen)請之日起六(liu)十(shi)個工作日內決(jue)定(ding)是否同意并通知(zhi)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)申(shen)辦者，逾期未通知(zhi)的，視為同意。其中，開展(zhan)生物等效性試(shi)驗(yan)(yan)的，報(bao)國(guo)務院藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)部(bu)門(men)備案。
開展(zhan)藥(yao)物臨床試驗(yan)，應當在具備(bei)相(xiang)應條件(jian)的臨床試驗(yan)機(ji)構進行。藥(yao)物臨床試驗(yan)機(ji)構實行備(bei)案管(guan)(guan)理，具體辦法(fa)由國(guo)務院(yuan)藥(yao)品監督管(guan)(guan)理部門(men)、國(guo)務院(yuan)衛生健康主管(guan)(guan)部門(men)共同制(zhi)定。
第二十條 開展(zhan)藥物(wu)臨床(chuang)試驗，應當符合倫理原則，制定臨床(chuang)試驗方案，經倫理委員會審查同意。
倫理(li)委員會應當建立倫理(li)審查工作(zuo)制度，保(bao)證倫理(li)審查過程獨立、客觀(guan)、公正(zheng)，監督(du)規范開展(zhan)藥物臨床(chuang)試(shi)驗，保(bao)障受試(shi)者合法權(quan)益(yi)，維護社(she)會公共利益(yi)。
第(di)二(er)十一條 實施藥物臨(lin)床(chuang)試(shi)驗，應(ying)當向(xiang)受試(shi)者(zhe)或(huo)(huo)者(zhe)其監(jian)護人如實說(shuo)明(ming)和解釋臨(lin)床(chuang)試(shi)驗的(de)目的(de)和風險(xian)等詳細(xi)情(qing)況，取得(de)受試(shi)者(zhe)或(huo)(huo)者(zhe)其監(jian)護人自(zi)愿簽署的(de)知情(qing)同意(yi)書，并采取有效措施保護受試(shi)者(zhe)合法權益。
第(di)二十二條(tiao) 藥(yao)物(wu)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)期(qi)間(jian)，發現存在安全性問題或(huo)者其(qi)他(ta)風險的，臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)申(shen)辦者應(ying)當及(ji)時調(diao)整臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)方案(an)、暫停(ting)(ting)或(huo)者終止臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)，并向國務院藥(yao)品(pin)監督管理部門報(bao)告。必要時，國務院藥(yao)品(pin)監督管理部門可以責令調(diao)整臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)方案(an)、暫停(ting)(ting)或(huo)者終止臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)。
第二十三條 對正在(zai)開展(zhan)臨床試驗的(de)用于治療嚴重危(wei)及生命(ming)且(qie)尚無有效治療手(shou)段的(de)疾病的(de)藥物，經醫學觀察可能獲益，并且(qie)符合倫理原則的(de)，經審查、知情同意(yi)后可以在(zai)開展(zhan)臨床試驗的(de)機構內用于其(qi)他(ta)病情相同的(de)患者。
第(di)二十四(si)條 在中(zhong)(zhong)國(guo)境內(nei)上(shang)市的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)，應當經國(guo)務院藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)(li)部門批準，取得藥(yao)(yao)(yao)品(pin)注冊(ce)證書；但(dan)是，未實施審批管理(li)(li)的中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材和中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)飲片(pian)(pian)除(chu)外。實施審批管理(li)(li)的中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材、中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)飲片(pian)(pian)品(pin)種目錄由國(guo)務院藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)(li)部門會同國(guo)務院中(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)主(zhu)管部門制定(ding)。
申請藥品(pin)注冊(ce)，應當提供真實、充(chong)分、可(ke)(ke)靠的數據、資料和樣品(pin)，證明藥品(pin)的安全性(xing)、有效性(xing)和質量可(ke)(ke)控性(xing)。
第二十五條 對申請(qing)注冊的藥品，國務院藥品監督管(guan)理部門應當(dang)組織藥學(xue)、醫學(xue)和其(qi)他技術人員進行審(shen)評(ping),對(dui)藥(yao)品(pin)的(de)安全(quan)性、有效性和質量可控性以及申請(qing)人的(de)質量管理、風險(xian)防控和責任賠償等(deng)能力進行審查；符合條件的(de)，頒發藥(yao)品(pin)注冊證書。
國務院藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部門在審(shen)批(pi)藥(yao)品(pin)時(shi)，對化學原料藥(yao)一(yi)并(bing)(bing)審(shen)評審(shen)批(pi)，對相關輔料、直接接觸藥(yao)品(pin)的(de)包裝材料和容器一(yi)并(bing)(bing)審(shen)評，對藥(yao)品(pin)的(de)質量標準(zhun)、生產工藝、標簽和說明書一(yi)并(bing)(bing)核準(zhun)。
本法(fa)所(suo)(suo)稱輔料，是指(zhi)生(sheng)產(chan)藥品和調(diao)配處方時所(suo)(suo)用的賦(fu)形(xing)劑和附加劑。
第二十六條 對治(zhi)療嚴重(zhong)危及生命且尚無有(you)(you)效治(zhi)療手段的疾(ji)病以(yi)及公共衛生方面急需(xu)的藥品，藥物臨床(chuang)(chuang)試驗已有(you)(you)數據顯(xian)示(shi)療效并能預測(ce)其臨床(chuang)(chuang)價值的，可(ke)以(yi)附條件批(pi)準，并在藥品注冊證書中載明相關事項。
第(di)二十七條 國務(wu)院藥(yao)品監督(du)管理部門應當(dang)完善藥(yao)品審(shen)評(ping)(ping)審(shen)批(pi)工作制(zhi)度，加(jia)強能力(li)建設，建立健全溝(gou)通交(jiao)流、專(zhuan)家咨詢等機(ji)制(zhi)，優(you)化審(shen)評(ping)(ping)審(shen)批(pi)流程，提高審(shen)評(ping)(ping)審(shen)批(pi)效率。
批(pi)準上市藥品的審評結論和(he)依據應當(dang)依法公開，接受社會(hui)監督。對審評審批(pi)中(zhong)知悉的商業秘密應當(dang)保密。
第二(er)十(shi)八(ba)條 藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)應當符合(he)(he)國家藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。經(jing)國務(wu)院(yuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管理部(bu)門核準(zhun)(zhun)的藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)高于國家藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的，按(an)照(zhao)經(jing)核準(zhun)(zhun)的藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)執行(xing)；沒有(you)國家藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的，應當符合(he)(he)經(jing)核準(zhun)(zhun)的藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。
國務院藥(yao)品監督管理部門頒布的(de)《中(zhong)華人(ren)民(min)共和國藥(yao)典》和藥(yao)品標(biao)準為國家藥(yao)品標(biao)準。
國務(wu)院藥品監督管理部門(men)(men)會同國務(wu)院衛(wei)生健康主管部門(men)(men)組織藥典委員會，負責國家藥品標(biao)準(zhun)的制定和修訂。
國務(wu)院藥(yao)品監(jian)督(du)管理部(bu)門設置(zhi)或者指定(ding)的(de)藥(yao)品檢驗機構負責標定(ding)國家藥(yao)品標準品、對照品。
第二十九條 列(lie)入國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)標準的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)名(ming)稱為(wei)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)通用(yong)名(ming)稱。已(yi)經作為(wei)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)通用(yong)名(ming)稱的(de)，該名(ming)稱不得作為(wei)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)商標使用(yong)。
第三章 藥品上市許可(ke)持有(you)人(ren)
第三十條 藥品(pin)上市許(xu)可持有(you)人是指取得藥品(pin)注冊證書的(de)企(qi)業或(huo)者藥品(pin)研(yan)制(zhi)機構等(deng)。
藥品上市許(xu)可(ke)持有人(ren)應(ying)當依照本法(fa)(fa)規定，對藥品的(de)非臨(lin)床研(yan)究、臨(lin)床試驗(yan)、生產(chan)經營、上市后研(yan)究、不良(liang)反應(ying)監測及報(bao)告與處理等承擔(dan)責(ze)任(ren)。其他(ta)從事(shi)藥品研(yan)制、生產(chan)、經營、儲存(cun)、運輸、使用等活動的(de)單位(wei)和個人(ren)依法(fa)(fa)承擔(dan)相應(ying)責(ze)任(ren)。
藥(yao)品(pin)上市許(xu)可持有(you)人(ren)的法定代表(biao)人(ren)、主要負責人(ren)對(dui)藥(yao)品(pin)質量全(quan)面負責。
第三十一(yi)條 藥(yao)(yao)品上市許(xu)可(ke)持有(you)人(ren)(ren)應(ying)當建立(li)藥(yao)(yao)品質(zhi)(zhi)量保證體系，配備(bei)專門人(ren)(ren)員獨立(li)負責藥(yao)(yao)品質(zhi)(zhi)量管理。
藥(yao)品上市許可持有人應當對受托藥(yao)品生產(chan)企業、藥(yao)品經營(ying)企業的(de)質量(liang)管理體系進(jin)行定(ding)期審核(he)，監督其持續具備質量(liang)保證(zheng)和控(kong)制能力。
第三(san)十二條 藥(yao)品上市許可持有人可以自行生產藥(yao)品，也可以委托(tuo)藥(yao)品生產企業(ye)生產。
藥(yao)(yao)(yao)品(pin)上(shang)市許(xu)可(ke)持有(you)人(ren)自行生(sheng)產藥(yao)(yao)(yao)品(pin)的，應當依照(zhao)本法規定取得(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產許(xu)可(ke)證(zheng)；委(wei)托生(sheng)產的，應當委(wei)托符合條件(jian)的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產企(qi)業。藥(yao)(yao)(yao)品(pin)上(shang)市許(xu)可(ke)持有(you)人(ren)和(he)受(shou)托生(sheng)產企(qi)業應當簽訂委(wei)托協議和(he)質量協議，并嚴格履(lv)行協議約定的義務。
國務院藥(yao)品監督(du)管理(li)部門制定藥(yao)品委托生(sheng)產(chan)質量(liang)協議指南，指導(dao)、監督(du)藥(yao)品上市許可持有人和受托生(sheng)產(chan)企業履行藥(yao)品質量(liang)保證義務。
血液(ye)制(zhi)品(pin)(pin)、麻(ma)醉(zui)藥品(pin)(pin)、精(jing)神(shen)藥品(pin)(pin)、醫療用毒性藥品(pin)(pin)、藥品(pin)(pin)類(lei)易(yi)制(zhi)毒化學品(pin)(pin)不得(de)委(wei)托生產；但是(shi)，國務(wu)院藥品(pin)(pin)監(jian)督管理部門另有規(gui)定的除外。
第三十三條 藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可持有人應當建立(li)藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)放(fang)行(xing)(xing)規(gui)程，對藥(yao)品(pin)生產企(qi)業出廠放(fang)行(xing)(xing)的藥(yao)品(pin)進行(xing)(xing)審(shen)核，經(jing)質量受權人簽字(zi)后方(fang)可放(fang)行(xing)(xing)。不符合國家藥(yao)品(pin)標準的，不得放(fang)行(xing)(xing)。
第三十四條 藥品(pin)上市許(xu)(xu)可(ke)持有人可(ke)以(yi)自行銷(xiao)(xiao)售(shou)其取(qu)得(de)藥品(pin)注冊證書的(de)藥品(pin)，也可(ke)以(yi)委托(tuo)藥品(pin)經營企業銷(xiao)(xiao)售(shou)。藥品(pin)上市許(xu)(xu)可(ke)持有人從事藥品(pin)零售(shou)活(huo)動的(de)，應當取(qu)得(de)藥品(pin)經營許(xu)(xu)可(ke)證。
藥品上(shang)市(shi)(shi)許可持(chi)有人自行銷(xiao)售(shou)藥品的，應當具備本法第五十(shi)二條(tiao)規定的條(tiao)件；委(wei)托(tuo)銷(xiao)售(shou)的，應當委(wei)托(tuo)符合條(tiao)件的藥品經(jing)營企(qi)業(ye)。藥品上(shang)市(shi)(shi)許可持(chi)有人和(he)受托(tuo)經(jing)營企(qi)業(ye)應當簽訂委(wei)托(tuo)協(xie)議(yi)，并嚴格履行協(xie)議(yi)約定的義務。
第三十(shi)五條 藥(yao)(yao)品上市(shi)許可(ke)持(chi)有(you)人、藥(yao)(yao)品生產企(qi)業、藥(yao)(yao)品經營企(qi)業委托儲(chu)存、運輸藥(yao)(yao)品的，應當對受(shou)托方(fang)的質量保證能力和風險管理能力進(jin)(jin)行(xing)評估，與其簽訂委托協議(yi)，約定藥(yao)(yao)品質量責任、操作規程等內容，并對受(shou)托方(fang)進(jin)(jin)行(xing)監(jian)督。
第三十六(liu)條(tiao) 藥(yao)品上(shang)市(shi)許可(ke)持有人、藥(yao)品生產企業、藥(yao)品經營(ying)企業和醫(yi)療機構(gou)應當建立并實施藥(yao)品追溯制度，按照規定提(ti)供追溯信息，保證藥(yao)品可(ke)追溯。
第(di)三(san)十七(qi)條 藥品上市許可持(chi)有(you)人應當建立年(nian)度報告制(zhi)度，每(mei)年(nian)將藥品生產(chan)銷售(shou)、上市后研究、風險管(guan)理等情況(kuang)按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管(guan)理部門報告。
第三十八條(tiao) 藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市(shi)許可持(chi)(chi)有人(ren)(ren)為境外企(qi)(qi)業(ye)的(de)(de)，應當由其指定的(de)(de)在中國(guo)境內的(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)法人(ren)(ren)履行藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市(shi)許可持(chi)(chi)有人(ren)(ren)義務，與藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市(shi)許可持(chi)(chi)有人(ren)(ren)承(cheng)擔連(lian)帶責任。
第三十(shi)九(jiu)條(tiao) 中(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片生產企業履行藥(yao)(yao)品上市許可持(chi)有人的相(xiang)關義(yi)務(wu)，對中(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片生產、銷售實行全過程管理，建立(li)中(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片追(zhui)溯體(ti)系，保證中(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片安全、有效、可追(zhui)溯。
第(di)四十條 經國務院藥(yao)品監督(du)管理部門批(pi)準，藥(yao)品上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)持有人可(ke)以(yi)轉讓藥(yao)品上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)。受讓方應當具備保障藥(yao)品安全性(xing)、有效(xiao)性(xing)和(he)質量(liang)可(ke)控性(xing)的質量(liang)管理、風(feng)險防控和(he)責(ze)任賠償等(deng)能(neng)力，履行藥(yao)品上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)持有人義務。
第四章(zhang) 藥(yao)品生產
第(di)四十一(yi)條 從事藥品生(sheng)產(chan)活動(dong)，應(ying)當經所在(zai)地省(sheng)、自治區、直轄市(shi)人民(min)政府藥品監(jian)督管理(li)部門批準，取得藥品生(sheng)產(chan)許(xu)可證(zheng)。無藥品生(sheng)產(chan)許(xu)可證(zheng)的，不得生(sheng)產(chan)藥品。
藥品生產許可證(zheng)應(ying)當標明有(you)效期和生產范圍，到期重新(xin)審查發證(zheng)。
第(di)四(si)十(shi)二條(tiao) 從事藥(yao)品(pin)生產活動，應(ying)當(dang)具備以下(xia)條(tiao)件:
（一）有(you)依法(fa)經過(guo)資格認(ren)定的(de)(de)藥學技(ji)術(shu)人員、工程技(ji)術(shu)人員及(ji)相(xiang)應的(de)(de)技(ji)術(shu)工人；
（二）有與藥品生(sheng)(sheng)產相適應的(de)廠(chang)房、設施和(he)衛(wei)生(sheng)(sheng)環境；
（三）有能(neng)對所生(sheng)產藥品(pin)進行(xing)質(zhi)量管理和質(zhi)量檢驗的機構(gou)、人(ren)員及(ji)必要的儀器設備；
（四(si)）有保證藥品(pin)質量的規章制度(du)，并(bing)符合(he)國務院藥品(pin)監督管理部門依據本(ben)法制定的藥品(pin)生產質量管理規范要求(qiu)。
第四十三條 從事藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)活動，應當(dang)遵守藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)質(zhi)量管(guan)理(li)規范，建立健全藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系，保證藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)全過程(cheng)持續符合法定(ding)要求(qiu)。
藥(yao)(yao)品生產(chan)企(qi)業(ye)的法定(ding)代表人、主要負責(ze)人對本企(qi)業(ye)的藥(yao)(yao)品生產(chan)活動(dong)全面負責(ze)。
第四十(shi)四條 藥(yao)(yao)品(pin)應(ying)當按照(zhao)國家藥(yao)(yao)品(pin)標準和經藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部門核準的生產(chan)工藝進行(xing)生產(chan)。生產(chan)、檢驗記錄應(ying)當完整準確，不得編(bian)造。
中藥(yao)飲(yin)片應(ying)(ying)當(dang)按(an)照國家藥(yao)品(pin)(pin)標準炮制(zhi)；國家藥(yao)品(pin)(pin)標準沒有規(gui)定(ding)(ding)的(de)(de)，應(ying)(ying)當(dang)按(an)照省、自(zi)治區、直(zhi)(zhi)轄市(shi)(shi)人(ren)民(min)政(zheng)府(fu)(fu)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)(bu)門制(zhi)定(ding)(ding)的(de)(de)炮制(zhi)規(gui)范(fan)炮制(zhi)。省、自(zi)治區、直(zhi)(zhi)轄市(shi)(shi)人(ren)民(min)政(zheng)府(fu)(fu)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)(bu)門制(zhi)定(ding)(ding)的(de)(de)炮制(zhi)規(gui)范(fan)應(ying)(ying)當(dang)報國務院藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)(bu)門備案。不(bu)符合國家藥(yao)品(pin)(pin)標準或者(zhe)不(bu)按(an)照省、自(zi)治區、直(zhi)(zhi)轄市(shi)(shi)人(ren)民(min)政(zheng)府(fu)(fu)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)(bu)門制(zhi)定(ding)(ding)的(de)(de)炮制(zhi)規(gui)范(fan)炮制(zhi)的(de)(de)，不(bu)得出廠、銷售。
第四十五條 生產藥品所需(xu)的原料、輔料，應當符合(he)藥用要求、藥品生產質量管理規范的有(you)關要求。
生產藥品，應(ying)(ying)當按照規定(ding)對供應(ying)(ying)原料(liao)、輔料(liao)等的(de)供應(ying)(ying)商進(jin)行審(shen)核，保證購進(jin)、使(shi)用的(de)原料(liao)、輔料(liao)等符合前款規定(ding)要求(qiu)。
第四十六條 直(zhi)接接觸藥品的包裝材料(liao)和(he)容(rong)器，應當符(fu)合藥用要求，符(fu)合保障(zhang)人體健(jian)康、安(an)全的標準。
對不合格的直接接觸藥品(pin)的包裝材料和容器，由藥品(pin)監(jian)督(du)管理部(bu)門責令(ling)停止使(shi)用。
第四(si)十七條(tiao) 藥品生產(chan)企(qi)業應(ying)當對藥品進行(xing)質(zhi)量檢驗。不符合(he)國家藥品標準的(de)，不得出廠(chang)。
藥品(pin)生產(chan)企業(ye)應當建立藥品(pin)出廠(chang)放行規程，明(ming)確出廠(chang)放行的標(biao)準(zhun)、條件。符合標(biao)準(zhun)、條件的，經質量受權人簽(qian)字后方可放行。
第四十八條 藥品(pin)包裝應當(dang)適(shi)合藥品(pin)質量(liang)的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。
發運中藥材應當有包(bao)裝(zhuang)。在每件包(bao)裝(zhuang)上，應當注明品名、產(chan)地(di)、日期(qi)、供貨單(dan)位，并附(fu)有質(zhi)量合(he)格的標志。
第(di)四十九條 藥品包裝應當按照(zhao)規(gui)定印有(you)或(huo)者貼有(you)標(biao)簽并(bing)附有(you)說明書。
標簽或者(zhe)說(shuo)明(ming)書應當注明(ming)藥(yao)品(pin)(pin)的通用(yong)名(ming)稱、成份(fen)、規格、上市許可持有(you)人及(ji)其地址、生(sheng)產企業(ye)及(ji)其地址、批準文號(hao)、產品(pin)(pin)批號(hao)、生(sheng)產日期(qi)、有(you)效(xiao)期(qi)、適應癥(zheng)或者(zhe)功(gong)能主治、用(yong)法、用(yong)量(liang)、禁忌、不良反應和(he)注意(yi)事項(xiang)。標簽、說(shuo)明(ming)書中的文字(zi)應當清晰，生(sheng)產日期(qi)、有(you)效(xiao)期(qi)等(deng)事項(xiang)應當顯著標注，容易辨識。
麻(ma)醉藥品(pin)、精神(shen)藥品(pin)、醫療用毒性藥品(pin)、放(fang)射(she)性藥品(pin)、外用藥品(pin)和非(fei)處方藥的標(biao)簽、說明書，應當印(yin)有(you)規定(ding)的標(biao)志。
第五十條 藥(yao)品(pin)(pin)上市許可持有(you)人、藥(yao)品(pin)(pin)生產(chan)企業、藥(yao)品(pin)(pin)經營(ying)企業和醫(yi)療(liao)機構中直接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸(chu)藥(yao)品(pin)(pin)的(de)工作(zuo)人員，應當每年進行健康(kang)檢查。患有(you)傳染(ran)(ran)病(bing)或者其(qi)他(ta)可能污染(ran)(ran)藥(yao)品(pin)(pin)的(de)疾病(bing)的(de)，不得從事直接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸(chu)藥(yao)品(pin)(pin)的(de)工作(zuo)。
第五章 藥品經營
第五(wu)十一條(tiao) 從事(shi)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)批(pi)發(fa)活(huo)動，應當經所(suo)在地(di)省(sheng)、自治區、直轄市(shi)人民政府(fu)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部門批(pi)準，取得(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經營許可證(zheng)。從事(shi)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)零售活(huo)動，應當經所(suo)在地(di)縣級以上(shang)地(di)方人民政府(fu)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部門批(pi)準，取得(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經營許可證(zheng)。無藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經營許可證(zheng)的，不得(de)經營藥(yao)(yao)品(pin)(pin)。
藥品經(jing)(jing)營許(xu)可證(zheng)應當(dang)標(biao)明有效(xiao)期和經(jing)(jing)營范(fan)圍，到期重新審查發(fa)證(zheng)。
藥(yao)品監督管(guan)理部門實施藥(yao)品經(jing)營許可，除(chu)依據(ju)本法第五十二條規定的(de)條件(jian)外，還應當遵循方便群(qun)眾購藥(yao)的(de)原則(ze)。
第(di)五十二條 從事藥品(pin)經(jing)營活動應當具備(bei)以下條件:
（一）有依法(fa)經(jing)過(guo)資格認定的藥(yao)師或者其(qi)他藥(yao)學技術(shu)人員(yuan)；
（二）有(you)與所(suo)經營(ying)藥品(pin)相適(shi)應(ying)的營(ying)業場所(suo)、設(she)備、倉儲設(she)施和衛生(sheng)環境；
（三）有(you)與所經營藥(yao)品相適應的質量(liang)管理(li)機構(gou)或(huo)者人員；
（四）有保(bao)證藥品(pin)質量的規章制(zhi)(zhi)度(du)，并符合國(guo)務院藥品(pin)監督管理(li)部門依據本法制(zhi)(zhi)定的藥品(pin)經營(ying)質量管理(li)規范(fan)要求。
第五十三條 從事藥(yao)(yao)(yao)品經營活動，應當遵(zun)守藥(yao)(yao)(yao)品經營質量管(guan)理規范，建立(li)健全藥(yao)(yao)(yao)品經營質量管(guan)理體(ti)系，保(bao)證藥(yao)(yao)(yao)品經營全過程(cheng)持續(xu)符合法(fa)定(ding)要求。
國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經營。從事(shi)藥品零售連鎖經營活(huo)動的(de)企業(ye)總部，應當建立統一的(de)質量管(guan)(guan)理(li)制度，對所屬零售企業(ye)的(de)經營活(huo)動履(lv)行管(guan)(guan)理(li)責任。
藥(yao)品經(jing)營企業(ye)(ye)的法定代(dai)表人(ren)、主要負(fu)責人(ren)對本企業(ye)(ye)的藥(yao)品經(jing)營活動全面負(fu)責。
第五十四條 國(guo)家對(dui)藥品實(shi)行處(chu)方藥與非處(chu)方藥分(fen)類管理制度。具(ju)體(ti)辦法由國(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)藥品監督管理部(bu)門會同(tong)國(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)衛生健(jian)康主(zhu)管部(bu)門制定。
第五(wu)(wu)十五(wu)(wu)條(tiao) 藥(yao)(yao)品上市(shi)許(xu)可持有(you)人(ren)、藥(yao)(yao)品生產(chan)企業(ye)、藥(yao)(yao)品經營企業(ye)和醫療(liao)機構(gou)應(ying)當(dang)從藥(yao)(yao)品上市(shi)許(xu)可持有(you)人(ren)或者具有(you)藥(yao)(yao)品生產(chan)、經營資(zi)格的(de)企業(ye)購進(jin)藥(yao)(yao)品；但是，購進(jin)未實(shi)施審批管理的(de)中(zhong)藥(yao)(yao)材除外。
第五十六條 藥(yao)品經營企業購進(jin)(jin)藥(yao)品，應當建立(li)并(bing)執行進(jin)(jin)貨(huo)檢查驗收(shou)制度，驗明(ming)藥(yao)品合格證明(ming)和(he)其他標識；不符合規定要求的，不得購進(jin)(jin)和(he)銷售(shou)。
第五(wu)十七條 藥(yao)品經(jing)營企(qi)業購銷(xiao)藥(yao)品，應(ying)當(dang)有真(zhen)實、完整的(de)購銷(xiao)記錄。購銷(xiao)記錄應(ying)當(dang)注明藥(yao)品的(de)通(tong)用名稱、劑(ji)型、規(gui)格、產品批號、有效(xiao)期、上(shang)市許可持(chi)有人、生產企(qi)業、購銷(xiao)單位(wei)、購銷(xiao)數量(liang)、購銷(xiao)價格、購銷(xiao)日期及國務(wu)院藥(yao)品監督管理部門規(gui)定(ding)的(de)其他內容。
第五十(shi)八條 藥品(pin)經營企業零(ling)售藥品(pin)應當準確無(wu)誤，并正確說明用(yong)法、用(yong)量(liang)和(he)注(zhu)意事(shi)項；調(diao)配處(chu)方(fang)(fang)應當經過核對，對處(chu)方(fang)(fang)所列藥品(pin)不得(de)擅自(zi)更改(gai)或(huo)者(zhe)(zhe)代(dai)用(yong)。對有配伍禁忌或(huo)者(zhe)(zhe)超劑量(liang)的(de)處(chu)方(fang)(fang)，應當拒絕調(diao)配；必(bi)要時，經處(chu)方(fang)(fang)醫師更正或(huo)者(zhe)(zhe)重新簽(qian)字，方(fang)(fang)可調(diao)配。
藥品經營企業銷售中藥材(cai)，應當標明產(chan)地。
依法經過資格認(ren)定(ding)的藥(yao)師或者(zhe)其他藥(yao)學技術人員負責本企(qi)業的藥(yao)品管理(li)、處方審核和調配(pei)、合(he)理(li)用藥(yao)指導等工作(zuo)。
第五(wu)十九條 藥(yao)(yao)品經營(ying)企業應當(dang)制定和執行藥(yao)(yao)品保管制度(du)，采取(qu)必要的冷(leng)藏、防(fang)凍、防(fang)潮、防(fang)蟲、防(fang)鼠等措施(shi)，保證藥(yao)(yao)品質量。
藥品入(ru)庫(ku)和出庫(ku)應當執(zhi)行(xing)檢查制(zhi)度。
第六十條(tiao) 城鄉集市貿易市場可以(yi)出售(shou)中(zhong)藥(yao)材，國務院另有規(gui)定的除外(wai)。
第六(liu)十一條 藥品(pin)(pin)上市許可持有人、藥品(pin)(pin)經營(ying)企業通過網絡銷售藥品(pin)(pin)，應(ying)當遵守本法藥品(pin)(pin)經營(ying)的有關規(gui)定(ding)。具體管理(li)辦法由國務院(yuan)藥品(pin)(pin)監督管理(li)部(bu)門(men)(men)(men)會同國務院(yuan)衛(wei)生健康(kang)主管部(bu)門(men)(men)(men)等部(bu)門(men)(men)(men)制定(ding)。
疫苗、血液(ye)制品(pin)、麻醉藥(yao)品(pin)、精神藥(yao)品(pin)、醫療用毒性藥(yao)品(pin)、放射性藥(yao)品(pin)、藥(yao)品(pin)類易制毒化學品(pin)等國家實行特殊管理(li)的藥(yao)品(pin)不得在網絡上銷(xiao)售。
第六(liu)十(shi)二(er)條 藥品(pin)(pin)網(wang)絡交易第三方平臺提(ti)供者應當(dang)按照(zhao)國(guo)務院藥品(pin)(pin)監督管(guan)理部門(men)的規(gui)定，向(xiang)所(suo)在地省、自治區、直轄市人民政府藥品(pin)(pin)監督管(guan)理部門(men)備案。
第(di)三方平臺提供者應當(dang)依法(fa)(fa)對申(shen)請進入(ru)平臺經(jing)營(ying)的(de)藥品上(shang)市許(xu)可持有人(ren)、藥品經(jing)營(ying)企(qi)業的(de)資質等進行審(shen)核，保證其符(fu)合法(fa)(fa)定要求，并(bing)對發(fa)生在(zai)平臺的(de)藥品經(jing)營(ying)行為進行管理。
第三方平臺提供者發(fa)現(xian)進入平臺經營的(de)藥(yao)品上市許可持有(you)人(ren)、藥(yao)品經營企業有(you)違反(fan)本法規定行為(wei)的(de)，應當及時制止并立即(ji)報(bao)告所在地(di)縣級人(ren)民政府藥(yao)品監(jian)督管(guan)理部(bu)門；發(fa)現(xian)嚴(yan)重違法行為(wei)的(de)，應當立即(ji)停(ting)止提供網絡交易平臺服務。
第六十三條(tiao) 新(xin)發現和從境外引種(zhong)的(de)藥(yao)材(cai)，經國務院藥(yao)品監督管理(li)部門批準后(hou)，方可(ke)銷售。
第(di)六十四條 藥(yao)品(pin)應當(dang)從(cong)允許藥(yao)品(pin)進口(kou)(kou)(kou)(kou)的(de)口(kou)(kou)(kou)(kou)岸(an)進口(kou)(kou)(kou)(kou)，并(bing)由進口(kou)(kou)(kou)(kou)藥(yao)品(pin)的(de)企(qi)業向口(kou)(kou)(kou)(kou)岸(an)所(suo)在地藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部門(men)備(bei)案。海關憑(ping)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部門(men)出具的(de)進口(kou)(kou)(kou)(kou)藥(yao)品(pin)通關單辦理通關手續。無(wu)進口(kou)(kou)(kou)(kou)藥(yao)品(pin)通關單的(de)，海關不得放行(xing)。
口岸所在地(di)藥品監督管(guan)(guan)理部(bu)門(men)應當通知藥品檢驗機(ji)構按照國務院(yuan)藥品監督管(guan)(guan)理部(bu)門(men)的規定(ding)對進口藥品進行抽(chou)查檢驗。
允許藥品進口的口岸由(you)國(guo)(guo)務(wu)院藥品監督管理部門會同海關總署提出(chu)，報國(guo)(guo)務(wu)院批準。
第六十五條 醫療機(ji)構因臨床急(ji)需進(jin)口少(shao)量(liang)藥(yao)品的(de)，經國務(wu)院藥(yao)品監督管(guan)理部門或者國務(wu)院授權的(de)省、自(zi)治區、直(zhi)轄市人民政府批準，可以進(jin)口。進(jin)口的(de)藥(yao)品應當在指(zhi)定醫療機(ji)構內(nei)用于特定醫療目(mu)的(de)。
個(ge)人自(zi)用(yong)攜(xie)帶入境少(shao)量藥品(pin)，按照國家(jia)有關規定(ding)辦理。
第六十(shi)六條 進口(kou)(kou)、出口(kou)(kou)麻(ma)醉藥品和(he)國家規定范圍內的(de)精神藥品，應當持有國務(wu)院(yuan)藥品監督管理部(bu)門頒(ban)發(fa)的(de)進口(kou)(kou)準許(xu)證、出口(kou)(kou)準許(xu)證。
第六十七條 禁止進口療(liao)效不確切、不良反應大或者因其他(ta)原因危害(hai)人體健康的藥品。
第六十八條 國務(wu)院藥(yao)(yao)品監督管(guan)理部門對下列藥(yao)(yao)品在銷售(shou)前或(huo)者進口時，應當指定藥(yao)(yao)品檢驗機構進行(xing)檢驗；未經(jing)檢驗或(huo)者檢驗不合格的，不得(de)銷售(shou)或(huo)者進口:
（一）首次在中國境內(nei)銷(xiao)售的藥品；
（二）國(guo)務院藥品(pin)監督管(guan)理部(bu)門規定的生物(wu)制(zhi)品(pin)；
（三）國務院規定(ding)的其(qi)他藥(yao)品。
第六章 醫療機構藥事管理
第六(liu)十九條 醫療機構(gou)應當配備依法經過資格認定(ding)的藥(yao)(yao)師或者其他藥(yao)(yao)學(xue)技(ji)術(shu)人員，負責本(ben)單位的藥(yao)(yao)品(pin)管理(li)、處方(fang)審核和調配、合理(li)用(yong)藥(yao)(yao)指導等工(gong)作(zuo)。非藥(yao)(yao)學(xue)技(ji)術(shu)人員不得直接從事藥(yao)(yao)劑技(ji)術(shu)工(gong)作(zuo)。
第七十條 醫(yi)療機(ji)構購進(jin)(jin)藥(yao)品(pin)，應當建(jian)立并執(zhi)行(xing)進(jin)(jin)貨(huo)檢查(cha)驗(yan)(yan)收制(zhi)度(du)，驗(yan)(yan)明(ming)藥(yao)品(pin)合格證明(ming)和(he)其他標識；不符合規定(ding)要求的(de)，不得購進(jin)(jin)和(he)使用。
第七十一條 醫療機(ji)構應當有(you)與(yu)所使用(yong)藥品(pin)(pin)相適(shi)應的場(chang)所、設備、倉儲設施和衛生環境，制(zhi)定(ding)和執行藥品(pin)(pin)保(bao)管(guan)制(zhi)度，采取必要(yao)的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措(cuo)施，保(bao)證藥品(pin)(pin)質量。
第七十二條 醫療(liao)機構應當堅持安全有(you)效、經濟合理(li)的用藥(yao)原(yuan)則，遵循藥(yao)品臨(lin)床(chuang)應用指導原(yuan)則、臨(lin)床(chuang)診(zhen)療(liao)指南和藥(yao)品說明書等合理(li)用藥(yao)，對醫師處方、用藥(yao)醫囑的適宜(yi)性進行(xing)審核。
醫(yi)療(liao)機(ji)(ji)構(gou)以外(wai)的其(qi)他藥品(pin)使(shi)用單位，應當遵守本法有關醫(yi)療(liao)機(ji)(ji)構(gou)使(shi)用藥品(pin)的規(gui)定。
第七十(shi)三條 依(yi)法經(jing)過資格認(ren)定的藥(yao)師或者(zhe)(zhe)其他藥(yao)學技術人員(yuan)調配(pei)(pei)處(chu)方(fang)(fang)，應當進行核對，對處(chu)方(fang)(fang)所列藥(yao)品不得(de)擅(shan)自更(geng)改或者(zhe)(zhe)代(dai)用(yong)。對有(you)配(pei)(pei)伍禁(jin)忌或者(zhe)(zhe)超劑量的處(chu)方(fang)(fang)，應當拒絕調配(pei)(pei)；必要時，經(jing)處(chu)方(fang)(fang)醫師更(geng)正(zheng)或者(zhe)(zhe)重新簽字，方(fang)(fang)可調配(pei)(pei)。
第七十四條 醫療機構配(pei)制(zhi)(zhi)制(zhi)(zhi)劑，應(ying)當經(jing)所在(zai)地(di)省、自治區、直轄市人民政府藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門批準，取得醫療機構制(zhi)(zhi)劑許可證(zheng)。無(wu)醫療機構制(zhi)(zhi)劑許可證(zheng)的，不(bu)得配(pei)制(zhi)(zhi)制(zhi)(zhi)劑。
醫療機構制劑許可證應當標明有效期，到(dao)期重新審(shen)查發證。
第七十(shi)五條 醫療機構配制(zhi)制(zhi)劑，應當有能夠保證制(zhi)劑質量的(de)設(she)施、管理制(zhi)度、檢驗儀(yi)器和衛生(sheng)環境。
醫(yi)療(liao)機構配(pei)制(zhi)制(zhi)劑，應當按照經核準的(de)工藝進(jin)行，所需的(de)原(yuan)料、輔料和包裝(zhuang)材(cai)料等(deng)應當符合(he)藥用要求。
第七(qi)十六(liu)條(tiao) 醫療機構(gou)配(pei)制(zhi)(zhi)的制(zhi)(zhi)劑(ji)，應當是本單位臨床需要而市場(chang)上(shang)沒(mei)有供應的品(pin)種，并應當經所(suo)在地省、自治(zhi)區、直轄市人民政府藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部(bu)門(men)批準；但是，法(fa)律對配(pei)制(zhi)(zhi)中藥(yao)制(zhi)(zhi)劑(ji)另有規(gui)定(ding)的除外。
醫(yi)療(liao)機(ji)構配制(zhi)的(de)制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)應當按(an)照規定(ding)進行質量檢驗(yan)；合(he)格的(de)，憑醫(yi)師(shi)處方(fang)在本單位使用(yong)。經國務院(yuan)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)(bu)門(men)(men)或者(zhe)省(sheng)、自治(zhi)區、直轄市人民政府藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)(bu)門(men)(men)批準，醫(yi)療(liao)機(ji)構配制(zhi)的(de)制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)可以在指定(ding)的(de)醫(yi)療(liao)機(ji)構之間(jian)調(diao)劑(ji)(ji)(ji)使用(yong)。
醫療機構配(pei)制的制劑不(bu)得在市場上銷售。
第七章 藥品上市后管理
第(di)七十七條 藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)(shang)市許可持有(you)人應當制定藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)(shang)市后(hou)風險(xian)管(guan)理(li)計劃，主(zhu)動開展藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)(shang)市后(hou)研究(jiu)，對藥(yao)(yao)品(pin)的安全性(xing)(xing)、有(you)效性(xing)(xing)和質量可控性(xing)(xing)進(jin)行進(jin)一步確(que)證，加(jia)強對已(yi)上(shang)(shang)市藥(yao)(yao)品(pin)的持續管(guan)理(li)。
第七十八條 對(dui)附條件批準的(de)藥(yao)品(pin)(pin)，藥(yao)品(pin)(pin)上市(shi)許可(ke)持有人應當采取相應風(feng)險管(guan)理措施，并(bing)在規定期(qi)限內按照要(yao)求完成相關研究；逾期(qi)未(wei)按照要(yao)求完成研究或者不能證明(ming)其(qi)獲益大于(yu)風(feng)險的(de)，國務院藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理部門應當依法處理，直(zhi)至注(zhu)銷藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊證書。
第七十九(jiu)條(tiao) 對藥品(pin)生產過程中的變(bian)更(geng)，按照其對藥品(pin)安全性、有效(xiao)性和質量(liang)可控性的風險和產生影響的程度，實行分(fen)類(lei)管理。屬于(yu)重大(da)變(bian)更(geng)的，應(ying)當(dang)(dang)經國務院(yuan)藥品(pin)監督(du)管理部門批(pi)準，其他變(bian)更(geng)應(ying)當(dang)(dang)按照國務院(yuan)藥品(pin)監督(du)管理部門的規定(ding)備案或者報告。
藥品(pin)上市許可(ke)持有人(ren)應當按(an)照國務(wu)院藥品(pin)監督管理部門的規定，全面評估、驗證變更(geng)事項對藥品(pin)安全性、有效(xiao)性和質(zhi)量(liang)可(ke)控性的影(ying)響(xiang)。
第八十條(tiao) 藥(yao)品上(shang)市(shi)許可持有(you)人應(ying)當開展藥(yao)品上(shang)市(shi)后(hou)不良(liang)反(fan)應(ying)監(jian)測，主動收集、跟蹤分(fen)析疑似藥(yao)品不良(liang)反(fan)應(ying)信(xin)息，對已識別風險的藥(yao)品及時采取風險控制措施。
第八十(shi)一條 藥品(pin)(pin)上(shang)市許(xu)可持有人、藥品(pin)(pin)生(sheng)產企業(ye)、藥品(pin)(pin)經(jing)(jing)營企業(ye)和醫(yi)療(liao)機構應當(dang)經(jing)(jing)常考(kao)察(cha)本單位所生(sheng)產、經(jing)(jing)營、使用(yong)的(de)藥品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)、療(liao)效和不(bu)良(liang)反應。發現疑(yi)似不(bu)良(liang)反應的(de)，應當(dang)及時向藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部門(men)和衛生(sheng)健康(kang)主管(guan)部門(men)報(bao)告。具體(ti)辦法由國務院藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部門(men)會同國務院衛生(sheng)健康(kang)主管(guan)部門(men)制定。
對已確認(ren)發生嚴(yan)重不良反應(ying)的藥(yao)品，由國務院藥(yao)品監(jian)督管理部(bu)門或者(zhe)省、自治區(qu)、直轄市(shi)人民政(zheng)府藥(yao)品監(jian)督管理部(bu)門根(gen)據實際情(qing)況采取停(ting)止生產、銷售、使用等緊急控制(zhi)措施(shi)，并應(ying)當在五日(ri)內(nei)組織鑒定，自鑒定結(jie)論作(zuo)出(chu)之日(ri)起(qi)十五日(ri)內(nei)依法作(zuo)出(chu)行政(zheng)處理決(jue)定。
第八十二條 藥(yao)(yao)品(pin)(pin)存在質量問題或者其他安全隱(yin)患的(de)，藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市(shi)(shi)許可持有人應當立即停止銷售(shou)，告知相關(guan)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經(jing)(jing)營企業和醫療機構停止銷售(shou)和使用(yong)，召回(hui)已銷售(shou)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)，及時公開(kai)召回(hui)信(xin)息，必要時應當立即停止生(sheng)產，并將藥(yao)(yao)品(pin)(pin)召回(hui)和處理情況向省(sheng)、自治區、直轄(xia)市(shi)(shi)人民政府藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理部門和衛生(sheng)健康主(zhu)管部門報告。藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產企業、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經(jing)(jing)營企業和醫療機構應當配合。
藥(yao)品上(shang)市(shi)許可持有人(ren)依法(fa)應當(dang)召回(hui)藥(yao)品而未召回(hui)的，省、自(zi)治區、直轄市(shi)人(ren)民政府(fu)藥(yao)品監督管(guan)理部門應當(dang)責令其召回(hui)。
第八十三條 藥品(pin)上(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)許可(ke)持(chi)有(you)人(ren)(ren)應當對(dui)已上(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)藥品(pin)的安全性、有(you)效(xiao)性和質量可(ke)控性定(ding)期開展(zhan)上(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)后(hou)評價(jia)。必要時，國務院藥品(pin)監督(du)管理(li)部門可(ke)以責令藥品(pin)上(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)許可(ke)持(chi)有(you)人(ren)(ren)開展(zhan)上(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)后(hou)評價(jia)或者直接(jie)組織開展(zhan)上(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)后(hou)評價(jia)。
經評價，對療效不確切、不良反應大或者因其(qi)他原因危害(hai)人體健康的藥(yao)品(pin)，應當注(zhu)銷(xiao)藥(yao)品(pin)注(zhu)冊證書。
已被注銷藥品(pin)注冊證書(shu)的藥品(pin)，不(bu)得(de)生產或者進(jin)口、銷售(shou)和使(shi)用。
已(yi)被注銷藥(yao)品(pin)注冊證書、超過有效期(qi)等(deng)的藥(yao)品(pin)，應當由(you)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部門監(jian)督銷毀或者依(yi)法采(cai)取其(qi)他無害化(hua)處理等(deng)措施。
第八(ba)章 藥品(pin)價格和廣告
第八十四條 國家完(wan)善藥品(pin)(pin)采購(gou)管理制度，對藥品(pin)(pin)價(jia)格(ge)(ge)(ge)(ge)進行(xing)監測，開展成(cheng)本價(jia)格(ge)(ge)(ge)(ge)調查(cha)(cha)(cha)，加(jia)強藥品(pin)(pin)價(jia)格(ge)(ge)(ge)(ge)監督(du)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)，依法查(cha)(cha)(cha)處價(jia)格(ge)(ge)(ge)(ge)壟斷(duan)、哄抬價(jia)格(ge)(ge)(ge)(ge)等藥品(pin)(pin)價(jia)格(ge)(ge)(ge)(ge)違法行(xing)為，維護藥品(pin)(pin)價(jia)格(ge)(ge)(ge)(ge)秩序。
第八十(shi)五條(tiao) 依(yi)法實行市場調(diao)節價(jia)(jia)的(de)藥(yao)品，藥(yao)品上市許可持(chi)有(you)人、藥(yao)品生(sheng)產企(qi)業(ye)、藥(yao)品經營企(qi)業(ye)和醫療機構應當(dang)按照公平、合(he)(he)理(li)和誠(cheng)實信用、質價(jia)(jia)相符的(de)原則制定(ding)價(jia)(jia)格(ge)，為(wei)用藥(yao)者提供價(jia)(jia)格(ge)合(he)(he)理(li)的(de)藥(yao)品。
藥(yao)品上市許可持有人、藥(yao)品生產企業(ye)、藥(yao)品經營(ying)企業(ye)和(he)醫療機構(gou)應當遵(zun)守國務院(yuan)藥(yao)品價(jia)格(ge)主管(guan)部門關于藥(yao)品價(jia)格(ge)管(guan)理的(de)規(gui)定，制定和(he)標明藥(yao)品零售價(jia)格(ge)，禁止暴利、價(jia)格(ge)壟斷和(he)價(jia)格(ge)欺(qi)詐等行為。
第八十(shi)六(liu)條 藥(yao)品(pin)上市(shi)許可持有(you)人、藥(yao)品(pin)生產企(qi)業、藥(yao)品(pin)經營企(qi)業和醫療機(ji)構應(ying)當依法向藥(yao)品(pin)價格(ge)主管部門提供其藥(yao)品(pin)的實際購銷(xiao)(xiao)價格(ge)和購銷(xiao)(xiao)數量等資料(liao)。
第(di)八十七(qi)條(tiao) 醫療機構(gou)應當(dang)向患(huan)者提(ti)供(gong)所用藥(yao)品的價(jia)格清單，按照規定(ding)如實(shi)公布(bu)其常(chang)用藥(yao)品的價(jia)格，加(jia)強合理用藥(yao)管(guan)理。具體(ti)辦(ban)法(fa)由國(guo)務院衛生健(jian)康主(zhu)管(guan)部門(men)制定(ding)。
第(di)八(ba)十八(ba)條 禁止(zhi)藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人、藥(yao)品生產企業(ye)、藥(yao)品經營(ying)企業(ye)和醫療機構在藥(yao)品購銷中給予、收受回扣或者其他不(bu)正當(dang)利益。
禁止(zhi)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)上市許可持有(you)人(ren)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生產企業(ye)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)經營企業(ye)或(huo)(huo)者代理人(ren)以任(ren)何名義(yi)(yi)給(gei)予(yu)使用其(qi)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)醫(yi)療(liao)(liao)機構(gou)的(de)負責(ze)人(ren)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)采購(gou)人(ren)員(yuan)、醫(yi)師(shi)、藥(yao)(yao)(yao)師(shi)等有(you)關(guan)人(ren)員(yuan)財(cai)(cai)物或(huo)(huo)者其(qi)他不正(zheng)當利(li)益。禁止(zhi)醫(yi)療(liao)(liao)機構(gou)的(de)負責(ze)人(ren)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)采購(gou)人(ren)員(yuan)、醫(yi)師(shi)、藥(yao)(yao)(yao)師(shi)等有(you)關(guan)人(ren)員(yuan)以任(ren)何名義(yi)(yi)收(shou)受藥(yao)(yao)(yao)品(pin)上市許可持有(you)人(ren)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生產企業(ye)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)經營企業(ye)或(huo)(huo)者代理人(ren)給(gei)予(yu)的(de)財(cai)(cai)物或(huo)(huo)者其(qi)他不正(zheng)當利(li)益。
第八十(shi)九條 藥品(pin)廣告(gao)應當(dang)經廣告(gao)主所在地省、自治區、直轄市(shi)人民政府確定(ding)的廣告(gao)審(shen)查機關(guan)批(pi)準(zhun)(zhun)；未(wei)經批(pi)準(zhun)(zhun)的，不得(de)發(fa)布。
第(di)九十條 藥品廣告的(de)內容應當真實、合法，以國務院藥品監督管理部門核準的(de)藥品說(shuo)明書為準，不得(de)含有虛假的(de)內容。
藥品廣告不(bu)得含(han)有表(biao)示功效、安全性的(de)斷言或(huo)(huo)者(zhe)保證；不(bu)得利用國家機關、科研單位、學(xue)術機構、行業(ye)協會或(huo)(huo)者(zhe)專家、學(xue)者(zhe)、醫師、藥師、患者(zhe)等的(de)名義或(huo)(huo)者(zhe)形象(xiang)作推薦、證明。
非(fei)藥品(pin)廣告不得(de)有(you)涉(she)及藥品(pin)的宣傳。
第九十一條 藥品價格和(he)廣告，本法(fa)未作規(gui)定(ding)(ding)的(de)，適用(yong)《中華人民共和(he)國(guo)價格法(fa)》、《中華人民共和(he)國(guo)反壟斷法(fa)》、《中華人民共和(he)國(guo)反不正當競爭法(fa)》、《中華人民共和(he)國(guo)廣告法(fa)》等(deng)的(de)規(gui)定(ding)(ding)。
第九章 藥品儲(chu)備和供應
第九十二條 國家實行藥品(pin)儲(chu)備(bei)制(zhi)度，建(jian)立中央和地方兩級藥品(pin)儲(chu)備(bei)。
發(fa)生重(zhong)大災情(qing)(qing)、疫情(qing)(qing)或者其他(ta)突發(fa)事(shi)件時，依照《中(zhong)華人民共和國突發(fa)事(shi)件應對法》的規定，可以緊急調用藥品。
第九十(shi)三條 國家實行基(ji)(ji)本(ben)藥(yao)物(wu)制度，遴(lin)選適當(dang)數量的基(ji)(ji)本(ben)藥(yao)物(wu)品(pin)種(zhong)，加(jia)強組織生(sheng)產(chan)和(he)儲(chu)備(bei)，提高基(ji)(ji)本(ben)藥(yao)物(wu)的供(gong)給能(neng)力，滿足疾病(bing)防(fang)治(zhi)基(ji)(ji)本(ben)用藥(yao)需求(qiu)。
第九十四(si)條 國(guo)家建立藥品(pin)供求監(jian)測體(ti)系(xi)，及時收(shou)集和匯總(zong)分析(xi)短缺藥品(pin)供求信息，對短缺藥品(pin)實行(xing)預(yu)警，采取應對措施。
第九十五條 國(guo)家實行短缺藥品清單管(guan)理(li)制度。具體辦(ban)法(fa)由國(guo)務院衛生(sheng)健康(kang)主管(guan)部門會同國(guo)務院藥品監(jian)督管(guan)理(li)部門等部門制定。
藥品(pin)上(shang)市(shi)許可持有人(ren)停止生產(chan)短缺藥品(pin)的，應(ying)當(dang)按照規定向國務(wu)院藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門(men)(men)或者省、自治區、直轄(xia)市(shi)人(ren)民(min)政府藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門(men)(men)報告(gao)。
第九十六條 國家鼓勵短缺藥品的(de)研制和(he)(he)生產，對(dui)臨床急需的(de)短缺藥品、防治重大(da)傳染病和(he)(he)罕見病等疾病的(de)新藥予以優先審評審批。
第九(jiu)十七條 對(dui)短缺藥(yao)(yao)品，國務院可以限制(zhi)或者禁止出口(kou)。必要時，國務院有關部門可以采(cai)取組織(zhi)生(sheng)產、價格(ge)干預和擴大進口(kou)等措施，保障藥(yao)(yao)品供應。
藥品上市許可持有(you)人、藥品生產企(qi)業、藥品經營企(qi)業應當(dang)按照規定保障藥品的(de)生產和供應。
第十章 監督(du)管(guan)理
第九十八條 禁止生(sheng)產（包(bao)括配制，下同）、銷售、使(shi)用假藥(yao)、劣藥(yao)。
有下列(lie)情(qing)形之一的(de)，為假藥:
（一）藥品所含成份與國家(jia)藥品標準(zhun)規定的成份不(bu)符；
（二）以(yi)非藥(yao)品(pin)冒(mao)充藥(yao)品(pin)或者以(yi)他種藥(yao)品(pin)冒(mao)充此種藥(yao)品(pin)；
（三）變(bian)質的藥(yao)品；
（四）藥(yao)品所標(biao)明的適應癥或者功能(neng)主治超出(chu)規(gui)定(ding)范圍。
有下列情形之一的(de)，為劣藥(yao)：
（一(yi)）藥(yao)品成份(fen)的含量不符合(he)國家藥(yao)品標準；
（二）被污染(ran)的藥品；
（三(san)）未標明或者更改有效(xiao)期(qi)的(de)藥品；
（四）未注明或者更改產品(pin)批(pi)號的藥品(pin)；
（五）超過(guo)有效期的藥品；
（六）擅(shan)自添(tian)加防腐劑、輔料的藥品(pin)；
（七(qi)）其他不符合藥品(pin)標準的(de)藥品(pin)。
禁(jin)止未取(qu)得藥(yao)品批(pi)準(zhun)證(zheng)明文(wen)件生產、進口藥(yao)品；禁(jin)止使用未按照規定審(shen)評、審(shen)批(pi)的原料(liao)藥(yao)、包裝(zhuang)材料(liao)和容器生產藥(yao)品。
第九(jiu)(jiu)十九(jiu)(jiu)條 藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理部門(men)應(ying)當依照法律、法規(gui)的(de)規(gui)定對藥(yao)(yao)品(pin)(pin)研制、生產、經營和(he)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)使(shi)用(yong)單位使(shi)用(yong)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)等活動進行(xing)監(jian)督檢(jian)查，必要時可以對為藥(yao)(yao)品(pin)(pin)研制、生產、經營、使(shi)用(yong)提供(gong)產品(pin)(pin)或者服務的(de)單位和(he)個人進行(xing)延伸檢(jian)查，有關單位和(he)個人應(ying)當予以配合，不得(de)拒絕(jue)和(he)隱(yin)瞞。
藥品監督管理(li)部(bu)門應當對(dui)高風險的藥品實(shi)施重點監督檢查。
對有證據證明可能存在安全隱患的，藥(yao)品監督管理(li)(li)部(bu)門根據監督檢(jian)查(cha)(cha)情(qing)況，應當采取告誡、約(yue)談、限期整改以及暫(zan)停生(sheng)產、銷(xiao)售、使用、進口等(deng)措施，并及時公布檢(jian)查(cha)(cha)處理(li)(li)結(jie)果。
藥品監督(du)管(guan)理部門(men)進(jin)行監督(du)檢查時(shi)，應當(dang)出(chu)示證明文件，對監督(du)檢查中知悉的商業(ye)秘密應當(dang)保密。
第一百條 藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)部門(men)根據監督(du)管理(li)的(de)需要，可(ke)以對(dui)藥(yao)品(pin)質量進行抽查檢(jian)驗(yan)。抽查檢(jian)驗(yan)應當按(an)照規(gui)定抽樣，并(bing)不(bu)得收取(qu)任何費用；抽樣應當購買(mai)樣品(pin)。所需費用按(an)照國務(wu)院規(gui)定列支。
對有(you)證據(ju)證明可(ke)能危(wei)害人體健(jian)康的藥品(pin)(pin)及其(qi)有(you)關(guan)材料，藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)(li)部門可(ke)以(yi)查封(feng)、扣押(ya)，并在(zai)七日內作出行政處理(li)(li)決定；藥品(pin)(pin)需要(yao)檢驗的，應(ying)當自檢驗報告書發出之日起十五日內作出行政處理(li)(li)決定。
第一(yi)百(bai)零(ling)一(yi)條 國務院和(he)省、自(zi)治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應(ying)當定期公告(gao)藥品質量(liang)抽查檢(jian)驗結果(guo)；公告(gao)不當的，應(ying)當在原(yuan)公告(gao)范圍(wei)內(nei)予以更正。
第(di)一百零二條 當(dang)事人(ren)對藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)檢驗(yan)(yan)(yan)結果(guo)有異議的(de)(de)(de)(de)，可以自收(shou)到藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)檢驗(yan)(yan)(yan)結果(guo)之日(ri)起七日(ri)內向原藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)檢驗(yan)(yan)(yan)機(ji)(ji)構或者上(shang)一級藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)(bu)門設(she)置或者指定(ding)的(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)檢驗(yan)(yan)(yan)機(ji)(ji)構申請復(fu)驗(yan)(yan)(yan)，也可以直接(jie)向國(guo)務院藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)(bu)門設(she)置或者指定(ding)的(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)檢驗(yan)(yan)(yan)機(ji)(ji)構申請復(fu)驗(yan)(yan)(yan)。受理(li)復(fu)驗(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)檢驗(yan)(yan)(yan)機(ji)(ji)構應當(dang)在國(guo)務院藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)(bu)門規定(ding)的(de)(de)(de)(de)時間內作出復(fu)驗(yan)(yan)(yan)結論。
第一(yi)百零三條(tiao) 藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)部門應當對藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)上市許可持有(you)人、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)生產(chan)企業(ye)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)經營企業(ye)和藥(yao)(yao)(yao)(yao)物非臨(lin)床(chuang)(chuang)安(an)全性評(ping)價研究機構、藥(yao)(yao)(yao)(yao)物臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)機構等遵(zun)守藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)生產(chan)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)規(gui)范、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)經營質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)規(gui)范、藥(yao)(yao)(yao)(yao)物非臨(lin)床(chuang)(chuang)研究質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)規(gui)范、藥(yao)(yao)(yao)(yao)物臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)規(gui)范等情況進行檢查，監督(du)其(qi)持續(xu)符合法定要求。
第一百零四條 國家(jia)建立職業化、專業化藥(yao)(yao)品檢查員(yuan)隊伍(wu)。檢查員(yuan)應當熟悉藥(yao)(yao)品法(fa)律法(fa)規，具備藥(yao)(yao)品專業知識。
第一百零五(wu)條 藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管理部門建立藥(yao)(yao)(yao)品(pin)上市許可持有人、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生產企(qi)業、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)經營企(qi)業、藥(yao)(yao)(yao)物(wu)非(fei)臨床安全(quan)性評價研(yan)究機(ji)構(gou)、藥(yao)(yao)(yao)物(wu)臨床試驗機(ji)構(gou)和醫(yi)療機(ji)構(gou)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安全(quan)信用(yong)檔案，記錄(lu)許可頒(ban)發(fa)、日常監督檢查(cha)結果(guo)、違法行為查(cha)處等情況，依法向社會公布并及時(shi)更新；對有不良信用(yong)記錄(lu)的，增加監督檢查(cha)頻次(ci)，并可以(yi)按照國家規定實施聯合懲戒。
第(di)一百零(ling)六條 藥品(pin)監督管理部(bu)門應當公布本部(bu)門的(de)電(dian)子郵件地址、電(dian)話，接受(shou)咨詢、投訴、舉報(bao)，并依法及時答(da)復、核實(shi)、處理。對查證(zheng)屬實(shi)的(de)舉報(bao)，按照有關(guan)規定給予舉報(bao)人獎勵。
藥品監督管理部門應當對舉報人的(de)信息予以(yi)保密，保護舉報人的(de)合(he)法(fa)權(quan)益。舉報人舉報所在(zai)單位的(de)，該單位不得(de)以(yi)解除、變更勞動合(he)同或者其他方式對舉報人進行打擊報復。
第(di)一百(bai)零七條 國(guo)家實(shi)行(xing)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)全(quan)信(xin)息(xi)(xi)(xi)統(tong)一公(gong)(gong)布(bu)制度。國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)全(quan)總體(ti)情況(kuang)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)全(quan)風險(xian)警(jing)示信(xin)息(xi)(xi)(xi)、重(zhong)大藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)全(quan)事(shi)件及其(qi)(qi)調(diao)查處理(li)信(xin)息(xi)(xi)(xi)和國(guo)務院確定需要統(tong)一公(gong)(gong)布(bu)的其(qi)(qi)他信(xin)息(xi)(xi)(xi)由(you)國(guo)務院藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)部門(men)統(tong)一公(gong)(gong)布(bu)。藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)全(quan)風險(xian)警(jing)示信(xin)息(xi)(xi)(xi)和重(zhong)大藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)全(quan)事(shi)件及其(qi)(qi)調(diao)查處理(li)信(xin)息(xi)(xi)(xi)的影響限于(yu)特定區域的，也可以由(you)有關省、自治區、直轄市(shi)人民政府藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)部門(men)公(gong)(gong)布(bu)。未經授權不得發布(bu)上述(shu)信(xin)息(xi)(xi)(xi)。
公布藥(yao)品安全信息，應當及(ji)時、準確、全面(mian)，并進行必要的(de)說(shuo)明(ming)，避免誤導(dao)。
任何單位和個人不得(de)編(bian)造、散布虛(xu)假藥品安全(quan)信息。
第一百零八條 縣級(ji)以上人民(min)政府應當(dang)制(zhi)(zhi)定藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安全事(shi)件應急(ji)(ji)預案(an)。藥(yao)(yao)(yao)品(pin)上市許(xu)可持有人、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生產企業(ye)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)經營企業(ye)和(he)醫療機構等應當(dang)制(zhi)(zhi)定本單位(wei)的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安全事(shi)件處置方案(an)，并組織開(kai)展培訓和(he)應急(ji)(ji)演練。
發生藥(yao)品安全事件，縣(xian)級以上人民(min)政府應當按(an)照應急預(yu)案立(li)即組織開展(zhan)應對工作；有(you)關單(dan)位應當立(li)即采取(qu)有(you)效(xiao)措施(shi)進行處置，防止危害(hai)擴大。
第一百零九條 藥品監(jian)督管(guan)理(li)部門(men)未(wei)及時發現藥品安(an)全系統性風險，未(wei)及時消除監(jian)督管(guan)理(li)區域內(nei)藥品安(an)全隱患的，本級人(ren)民政(zheng)府或者上(shang)級人(ren)民政(zheng)府藥品監(jian)督管(guan)理(li)部門(men)應當(dang)對其主要(yao)負責(ze)人(ren)進行約談。
地方人民(min)政府(fu)(fu)未(wei)履行(xing)藥(yao)品(pin)(pin)安(an)全職責，未(wei)及時消除(chu)區域性重大藥(yao)品(pin)(pin)安(an)全隱患(huan)的，上級人民(min)政府(fu)(fu)或(huo)者(zhe)上級人民(min)政府(fu)(fu)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部門應(ying)當(dang)對其(qi)主要負責人進行(xing)約談(tan)。
被(bei)約談的部門和地(di)方人(ren)民政府應當立即(ji)采(cai)取措施(shi)，對(dui)藥品監督(du)管理(li)工(gong)作(zuo)進行整改。
約談情(qing)況(kuang)和(he)(he)整(zheng)改情(qing)況(kuang)應當(dang)納入有關部門和(he)(he)地方人民政府藥(yao)品(pin)監督管理工(gong)作評議、考核記錄。
第一百一十條(tiao) 地方人(ren)民政府(fu)及其藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理部門不得(de)以(yi)要求(qiu)實施(shi)藥(yao)(yao)品(pin)檢驗、審(shen)批等手段限制或者排斥非本(ben)地區藥(yao)(yao)品(pin)上市許可持有人(ren)、藥(yao)(yao)品(pin)生產企業生產的藥(yao)(yao)品(pin)進入本(ben)地區。
第(di)一(yi)百(bai)一(yi)十一(yi)條(tiao) 藥品監(jian)督管理部門及其(qi)設置(zhi)或者(zhe)指定的藥品專(zhuan)業技術機構(gou)不(bu)得(de)參與(yu)藥品生產經營活動，不(bu)得(de)以(yi)其(qi)名義(yi)推薦或者(zhe)監(jian)制、監(jian)銷藥品。
藥(yao)品監(jian)督管理(li)部門及其設(she)置(zhi)或者指定(ding)的藥(yao)品專業技術機構(gou)的工作(zuo)人員不得參(can)與(yu)藥(yao)品生(sheng)產經營活(huo)動。
第一(yi)(yi)百(bai)一(yi)(yi)十二條 國務院(yuan)對(dui)麻醉藥(yao)品(pin)、精神(shen)藥(yao)品(pin)、醫療用毒性藥(yao)品(pin)、放射性藥(yao)品(pin)、藥(yao)品(pin)類易制毒化學(xue)品(pin)等有其他(ta)特殊管理規定(ding)的，依照其規定(ding)。
第(di)一(yi)百一(yi)十三(san)條 藥(yao)品(pin)監督管理(li)部門發現藥(yao)品(pin)違法行為涉(she)嫌犯罪的，應當及時將案(an)件(jian)移送公安機關(guan)。
對(dui)依法不需要(yao)追究(jiu)刑事責(ze)任或者免予(yu)刑事處(chu)罰(fa)，但(dan)應當追究(jiu)行(xing)政責(ze)任的，公(gong)安機關、人民檢察院、人民法院應當及時將案件移送藥品監督(du)管理(li)部(bu)門。
公(gong)安機關(guan)、人(ren)民(min)檢(jian)察院、人(ren)民(min)法院商請藥品(pin)監督管理部(bu)門(men)、生(sheng)態環境主管部(bu)門(men)等部(bu)門(men)提供檢(jian)驗(yan)結(jie)論、認定意見以及對涉案藥品(pin)進行無害化處(chu)理等協(xie)助(zhu)的，有關(guan)部(bu)門(men)應當及時提供，予以協(xie)助(zhu)。
第(di)十一(yi)章 法律責任
第一(yi)百一(yi)十四條 違反本法(fa)規定，構(gou)成犯罪的(de)，依法(fa)追究刑事責任(ren)。
第(di)一(yi)百一(yi)十(shi)五(wu)條 未取(qu)得藥(yao)品(pin)生產許(xu)可證、藥(yao)品(pin)經營(ying)許(xu)可證或者(zhe)醫療機構(gou)制劑(ji)許(xu)可證生產、銷售(shou)(shou)藥(yao)品(pin)的(de)(de)(de)，責令關(guan)閉，沒收(shou)違法生產、銷售(shou)(shou)的(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)和(he)違法所得，并處違法生產、銷售(shou)(shou)的(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)（包括(kuo)已售(shou)(shou)出和(he)未售(shou)(shou)出的(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)，下同）貨值金(jin)額十(shi)五(wu)倍(bei)以上三十(shi)倍(bei)以下的(de)(de)(de)罰款(kuan)；貨值金(jin)額不(bu)足十(shi)萬元的(de)(de)(de)，按(an)十(shi)萬元計算。
第一(yi)百一(yi)十(shi)(shi)六條(tiao) 生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)、銷(xiao)(xiao)售假藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)，沒收違(wei)(wei)法(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)、銷(xiao)(xiao)售的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)和違(wei)(wei)法(fa)所(suo)得，責令停產(chan)停業整頓，吊銷(xiao)(xiao)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)批準證(zheng)明文件，并處違(wei)(wei)法(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)、銷(xiao)(xiao)售的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)貨(huo)值(zhi)金(jin)額(e)十(shi)(shi)五倍以上三十(shi)(shi)倍以下的(de)(de)罰款(kuan)；貨(huo)值(zhi)金(jin)額(e)不(bu)足十(shi)(shi)萬(wan)元的(de)(de)，按十(shi)(shi)萬(wan)元計算；情(qing)節嚴重的(de)(de)，吊銷(xiao)(xiao)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)可證(zheng)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)經營許(xu)可證(zheng)或者醫療機構制劑許(xu)可證(zheng)，十(shi)(shi)年內(nei)不(bu)受(shou)理其相應申請；藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上市許(xu)可持有人(ren)為境外企業的(de)(de)，十(shi)(shi)年內(nei)禁止其藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)進口。
第一百(bai)一十(shi)(shi)七條 生(sheng)產、銷(xiao)(xiao)售(shou)劣藥的(de)，沒收違(wei)(wei)法(fa)生(sheng)產、銷(xiao)(xiao)售(shou)的(de)藥品和違(wei)(wei)法(fa)所得，并處違(wei)(wei)法(fa)生(sheng)產、銷(xiao)(xiao)售(shou)的(de)藥品貨值金額(e)十(shi)(shi)倍(bei)以上二十(shi)(shi)倍(bei)以下(xia)的(de)罰款；違(wei)(wei)法(fa)生(sheng)產、批發的(de)藥品貨值金額(e)不足(zu)十(shi)(shi)萬元的(de)，按十(shi)(shi)萬元計算(suan)，違(wei)(wei)法(fa)零售(shou)的(de)藥品貨值金額(e)不足(zu)一萬元的(de)，按一萬元計算(suan)；情(qing)節嚴重的(de)，責令停產停業整(zheng)頓直至吊銷(xiao)(xiao)藥品批準(zhun)證(zheng)明文件、藥品生(sheng)產許可證(zheng)、藥品經營(ying)許可證(zheng)或者醫療機構制劑許可證(zheng)。
生(sheng)產、銷售(shou)的中藥飲片不符(fu)合(he)藥品(pin)標準，尚不影響安全(quan)性、有(you)效性的，責令限期改正，給予警告；可以處(chu)十萬元以上五十萬元以下的罰款。
第(di)一(yi)百一(yi)十八條 生產(chan)(chan)(chan)、銷(xiao)售(shou)假(jia)藥(yao)，或者生產(chan)(chan)(chan)、銷(xiao)售(shou)劣藥(yao)且情節(jie)嚴重(zhong)的(de)，對法定代(dai)表人(ren)(ren)、主(zhu)要負責人(ren)(ren)、直接負責的(de)主(zhu)管人(ren)(ren)員和其他責任人(ren)(ren)員，沒收違(wei)法行為發生期間自本(ben)單位(wei)所(suo)獲收入，并(bing)處(chu)所(suo)獲收入百分之三十以(yi)上三倍以(yi)下的(de)罰(fa)款(kuan)，終身禁止從事藥(yao)品生產(chan)(chan)(chan)經營活動，并(bing)可以(yi)由公安機關處(chu)五日(ri)(ri)以(yi)上十五日(ri)(ri)以(yi)下的(de)拘留。
對生(sheng)產者(zhe)專門用(yong)于生(sheng)產假藥(yao)、劣藥(yao)的(de)原料、輔料、包裝材料、生(sheng)產設備予以沒(mei)收。
第(di)一百(bai)一十(shi)九條 藥(yao)(yao)品(pin)使用單位使用假(jia)藥(yao)(yao)、劣藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)，按照(zhao)銷(xiao)售假(jia)藥(yao)(yao)、零(ling)售劣藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)規定(ding)處罰；情節(jie)嚴重(zhong)的(de)(de)(de)，法定(ding)代(dai)表人、主(zhu)要負責(ze)(ze)人、直(zhi)接負責(ze)(ze)的(de)(de)(de)主(zhu)管人員和(he)其他責(ze)(ze)任人員有醫療衛生人員執業證(zheng)書的(de)(de)(de)，還應當吊(diao)銷(xiao)執業證(zheng)書。
第(di)一百二十(shi)條(tiao) 知道或者應(ying)當知道屬于假藥、劣(lie)藥或者本法第(di)一百二十(shi)四條(tiao)第(di)一款(kuan)第(di)一項至(zhi)第(di)五(wu)項規定(ding)的藥品，而為其提(ti)供(gong)儲存、運輸等便利條(tiao)件的，沒(mei)收(shou)(shou)全部(bu)儲存、運輸收(shou)(shou)入，并處違法收(shou)(shou)入一倍(bei)以上(shang)五(wu)倍(bei)以下(xia)(xia)的罰款(kuan)；情節嚴重的，并處違法收(shou)(shou)入五(wu)倍(bei)以上(shang)十(shi)五(wu)倍(bei)以下(xia)(xia)的罰款(kuan)；違法收(shou)(shou)入不足(zu)五(wu)萬元(yuan)的，按五(wu)萬元(yuan)計算。
第一(yi)百(bai)二十一(yi)條(tiao) 對假藥(yao)(yao)、劣藥(yao)(yao)的處罰決定，應(ying)當依法載明藥(yao)(yao)品檢(jian)驗機構的質量(liang)檢(jian)驗結論(lun)。
第一百二十(shi)(shi)二條 偽造(zao)、變造(zao)、出(chu)租、出(chu)借、非法(fa)買賣(mai)許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)或者藥(yao)(yao)品(pin)批準證(zheng)(zheng)(zheng)明(ming)文件的(de)，沒收違(wei)法(fa)所得(de)，并處(chu)違(wei)法(fa)所得(de)一倍以(yi)(yi)上五(wu)(wu)倍以(yi)(yi)下的(de)罰款(kuan)(kuan)；情節嚴重的(de)，并處(chu)違(wei)法(fa)所得(de)五(wu)(wu)倍以(yi)(yi)上十(shi)(shi)五(wu)(wu)倍以(yi)(yi)下的(de)罰款(kuan)(kuan)，吊銷藥(yao)(yao)品(pin)生產許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)、藥(yao)(yao)品(pin)經營許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)、醫療機(ji)構制劑(ji)許可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)或者藥(yao)(yao)品(pin)批準證(zheng)(zheng)(zheng)明(ming)文件，對法(fa)定代表人、主要負(fu)責(ze)人、直接(jie)負(fu)責(ze)的(de)主管人員(yuan)和其他責(ze)任人員(yuan)，處(chu)二萬元(yuan)以(yi)(yi)上二十(shi)(shi)萬元(yuan)以(yi)(yi)下的(de)罰款(kuan)(kuan)，十(shi)(shi)年內禁止從(cong)事(shi)藥(yao)(yao)品(pin)生產經營活動，并可(ke)(ke)以(yi)(yi)由公安機(ji)關處(chu)五(wu)(wu)日(ri)以(yi)(yi)上十(shi)(shi)五(wu)(wu)日(ri)以(yi)(yi)下的(de)拘(ju)留；違(wei)法(fa)所得(de)不(bu)足十(shi)(shi)萬元(yuan)的(de)，按十(shi)(shi)萬元(yuan)計算。
第一百(bai)二(er)(er)十(shi)三條 提供虛假的(de)(de)證明、數據、資料、樣品或(huo)者采(cai)取其(qi)他手段騙取臨(lin)床試驗許(xu)可、藥(yao)品生產許(xu)可、藥(yao)品經營許(xu)可、醫療機構制劑許(xu)可或(huo)者藥(yao)品注(zhu)冊等許(xu)可的(de)(de)，撤銷相(xiang)關許(xu)可，十(shi)年內不受(shou)理其(qi)相(xiang)應(ying)申請，并處五(wu)(wu)十(shi)萬元(yuan)以(yi)上五(wu)(wu)百(bai)萬元(yuan)以(yi)下的(de)(de)罰款(kuan)；情節嚴重的(de)(de)，對法定代表人、主(zhu)要負責(ze)人、直接負責(ze)的(de)(de)主(zhu)管人員(yuan)(yuan)和(he)其(qi)他責(ze)任人員(yuan)(yuan)，處二(er)(er)萬元(yuan)以(yi)上二(er)(er)十(shi)萬元(yuan)以(yi)下的(de)(de)罰款(kuan)，十(shi)年內禁止(zhi)從(cong)事藥(yao)品生產經營活動，并可以(yi)由公安(an)機關處五(wu)(wu)日以(yi)上十(shi)五(wu)(wu)日以(yi)下的(de)(de)拘留(liu)。
第(di)一百(bai)(bai)二十四條 違(wei)(wei)反本法(fa)規(gui)定，有下(xia)列行(xing)為之一的(de)，沒收(shou)違(wei)(wei)法(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)、進(jin)口、銷售(shou)的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)和(he)(he)違(wei)(wei)法(fa)所得(de)以(yi)(yi)(yi)及專門用于違(wei)(wei)法(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)的(de)原料、輔料、包裝材料和(he)(he)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)設備，責(ze)(ze)令停(ting)(ting)產(chan)停(ting)(ting)業整頓，并處違(wei)(wei)法(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)、進(jin)口、銷售(shou)的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)貨(huo)值金額(e)十五(wu)倍(bei)(bei)以(yi)(yi)(yi)上三十倍(bei)(bei)以(yi)(yi)(yi)下(xia)的(de)罰款；貨(huo)值金額(e)不足十萬元的(de)，按十萬元計算；情節嚴重的(de)，吊銷藥(yao)(yao)(yao)品(pin)批(pi)準證明文件直(zhi)(zhi)至(zhi)吊銷藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)許可(ke)(ke)證、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)經營許可(ke)(ke)證或者醫療機構制(zhi)劑(ji)許可(ke)(ke)證，對法(fa)定代表人(ren)(ren)、主(zhu)要負(fu)責(ze)(ze)人(ren)(ren)、直(zhi)(zhi)接負(fu)責(ze)(ze)的(de)主(zhu)管人(ren)(ren)員和(he)(he)其他責(ze)(ze)任人(ren)(ren)員，沒收(shou)違(wei)(wei)法(fa)行(xing)為發生(sheng)(sheng)(sheng)期間自本單(dan)位所獲收(shou)入(ru)，并處所獲收(shou)入(ru)百(bai)(bai)分之三十以(yi)(yi)(yi)上三倍(bei)(bei)以(yi)(yi)(yi)下(xia)的(de)罰款，十年(nian)直(zhi)(zhi)至(zhi)終身禁止從(cong)事藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)經營活動，并可(ke)(ke)以(yi)(yi)(yi)由公安機關處五(wu)日(ri)以(yi)(yi)(yi)上十五(wu)日(ri)以(yi)(yi)(yi)下(xia)的(de)拘留(liu)：
（一）未取得藥品批準證(zheng)明文件(jian)生(sheng)產、進口藥品；
（二）使用采取欺騙手(shou)段(duan)取得的藥(yao)品(pin)批準證明(ming)文(wen)件生產(chan)、進口藥(yao)品(pin)；
（三）使用未經審評審批的原料藥生(sheng)產藥品；
（四(si)）應當檢驗(yan)而未經(jing)檢驗(yan)即銷售(shou)藥品；
（五）生產、銷售國務院(yuan)藥品(pin)監督管理部門禁止使用的藥品(pin)；
（六）編(bian)造生產、檢驗(yan)記(ji)錄；
（七）未經(jing)批(pi)準在(zai)藥品生產過(guo)程中進(jin)行重大變更(geng)。
銷(xiao)售前款第一(yi)(yi)項至(zhi)第三項規定(ding)的(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)，或者藥(yao)品(pin)使用單位使用前款第一(yi)(yi)項至(zhi)第五(wu)項規定(ding)的(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)的(de)(de)(de)，依照前款規定(ding)處罰(fa)；情節(jie)嚴重的(de)(de)(de)，藥(yao)品(pin)使用單位的(de)(de)(de)法定(ding)代表人(ren)、主(zhu)要(yao)負責人(ren)、直接(jie)負責的(de)(de)(de)主(zhu)管人(ren)員和其他責任人(ren)員有醫(yi)療衛生人(ren)員執業證書的(de)(de)(de)，還應當(dang)吊銷(xiao)執業證書。
未經批(pi)準(zhun)進口少量境外(wai)已合法上市的藥品，情節(jie)較輕的，可(ke)以依法減輕或(huo)者免予(yu)處罰(fa)。
第一(yi)百(bai)二十五(wu)條 違(wei)反本法(fa)規定，有下(xia)列行為之一(yi)的(de)，沒收違(wei)法(fa)生(sheng)產(chan)、銷售的(de)藥品(pin)和違(wei)法(fa)所(suo)得以(yi)及(ji)包(bao)裝材(cai)料、容器，責令停產(chan)停業整(zheng)頓，并處五(wu)十萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)上(shang)五(wu)百(bai)萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)下(xia)的(de)罰(fa)款；情節嚴重的(de)，吊銷藥品(pin)批準證明文件、藥品(pin)生(sheng)產(chan)許可證、藥品(pin)經營(ying)許可證，對法(fa)定代表人、主要負(fu)責人、直(zhi)接負(fu)責的(de)主管人員(yuan)和其(qi)他責任(ren)人員(yuan)處二萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)上(shang)二十萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)下(xia)的(de)罰(fa)款，十年直(zhi)至終身禁止從事藥品(pin)生(sheng)產(chan)經營(ying)活動：
（一(yi)）未經批準開展藥(yao)物臨(lin)床(chuang)試驗(yan)；
（二）使(shi)用未經審評的直接接觸藥(yao)品(pin)的包裝(zhuang)材料或者容器生產藥(yao)品(pin)，或者銷(xiao)售該(gai)類藥(yao)品(pin)；
（三）使用(yong)未(wei)經核準的標簽(qian)、說明書。
第一百(bai)二(er)十(shi)六條(tiao) 除本(ben)(ben)法另(ling)有規定(ding)的情形外，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)上市許(xu)可持有人(ren)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)產企業、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)經營企業、藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)非臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)安(an)全性評(ping)價研究(jiu)機(ji)構、藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗機(ji)構等(deng)(deng)未遵(zun)守藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)產質量(liang)管(guan)理(li)規范(fan)(fan)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)經營質量(liang)管(guan)理(li)規范(fan)(fan)、藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)非臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研究(jiu)質量(liang)管(guan)理(li)規范(fan)(fan)、藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗質量(liang)管(guan)理(li)規范(fan)(fan)等(deng)(deng)的，責(ze)令(ling)限期(qi)改正，給(gei)予警告；逾期(qi)不改正的，處(chu)十(shi)萬(wan)元以(yi)(yi)上五(wu)十(shi)萬(wan)元以(yi)(yi)下的罰(fa)款；情節嚴重的，處(chu)五(wu)十(shi)萬(wan)元以(yi)(yi)上二(er)百(bai)萬(wan)元以(yi)(yi)下的罰(fa)款，責(ze)令(ling)停產停業整頓直(zhi)至吊銷藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)批準證(zheng)明文件、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)產許(xu)可證(zheng)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)經營許(xu)可證(zheng)等(deng)(deng)，藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)非臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)安(an)全性評(ping)價研究(jiu)機(ji)構、藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗機(ji)構等(deng)(deng)五(wu)年內(nei)不得(de)開展藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)非臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)安(an)全性評(ping)價研究(jiu)、藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗，對法定(ding)代表(biao)人(ren)、主要(yao)負(fu)責(ze)人(ren)、直(zhi)接負(fu)責(ze)的主管(guan)人(ren)員和其他責(ze)任人(ren)員，沒收違(wei)法行(xing)為發(fa)生(sheng)期(qi)間自本(ben)(ben)單(dan)位所(suo)獲收入(ru)，并處(chu)所(suo)獲收入(ru)百(bai)分之十(shi)以(yi)(yi)上百(bai)分之五(wu)十(shi)以(yi)(yi)下的罰(fa)款，十(shi)年直(zhi)至終身禁止從事藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)產經營等(deng)(deng)活動。
第一百二十(shi)(shi)七條 違反本法(fa)規定，有下列行(xing)為(wei)之(zhi)一的，責令限(xian)期改正，給予警(jing)告；逾期不改正的，處十(shi)(shi)萬(wan)元以上五(wu)十(shi)(shi)萬(wan)元以下的罰(fa)款：
（一）開展生(sheng)物等效性試(shi)驗未備案(an)；
（二）藥物臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗期間，發(fa)現存在安全性問題或(huo)者(zhe)其他風險，臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗申辦者(zhe)未及時調整臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗方(fang)案(an)、暫(zan)停或(huo)者(zhe)終止臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗，或(huo)者(zhe)未向國務院藥品監督管(guan)理部門報告；
（三(san)）未按照規定建立并(bing)實施(shi)藥(yao)品(pin)追溯(su)制度；
（四）未按照(zhao)規定(ding)提交年度報(bao)告；
（五(wu)）未按照規定對(dui)藥品生產過程(cheng)中(zhong)的變更進行備案(an)或者報告；
（六）未制定藥品上市后風險管理(li)計劃(hua)；
（七）未按照規定(ding)開展藥品(pin)上市后(hou)(hou)研究(jiu)或者上市后(hou)(hou)評(ping)價(jia)。
第一(yi)百二十八條 除依法應(ying)當按(an)照(zhao)假藥、劣藥處罰的(de)外(wai)，藥品包(bao)裝未按(an)照(zhao)規(gui)定印(yin)有(you)(you)、貼有(you)(you)標(biao)簽或者(zhe)附有(you)(you)說明(ming)書，標(biao)簽、說明(ming)書未按(an)照(zhao)規(gui)定注明(ming)相關信息或者(zhe)印(yin)有(you)(you)規(gui)定標(biao)志的(de)，責(ze)令(ling)改正，給予警告；情節嚴重的(de)，吊銷藥品注冊(ce)證(zheng)書。
第一百二十(shi)九條 違(wei)反本法(fa)規定，藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市許可(ke)持(chi)有人、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產企(qi)業、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)經(jing)(jing)營企(qi)業或(huo)(huo)者(zhe)醫療(liao)機構未從藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市許可(ke)持(chi)有人或(huo)(huo)者(zhe)具有藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產、經(jing)(jing)營資格的企(qi)業購(gou)進(jin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)的，責令(ling)改(gai)正(zheng)，沒收違(wei)法(fa)購(gou)進(jin)的藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)和違(wei)法(fa)所得(de)，并處違(wei)法(fa)購(gou)進(jin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)貨(huo)(huo)值(zhi)金額二倍以上(shang)十(shi)倍以下的罰款(kuan)；情節嚴重(zhong)的，并處貨(huo)(huo)值(zhi)金額十(shi)倍以上(shang)三十(shi)倍以下的罰款(kuan)，吊銷藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)批準證明文件、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產許可(ke)證、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)經(jing)(jing)營許可(ke)證或(huo)(huo)者(zhe)醫療(liao)機構執業許可(ke)證；貨(huo)(huo)值(zhi)金額不(bu)足五(wu)萬元(yuan)的，按五(wu)萬元(yuan)計算。
第一(yi)百三(san)十條 違反本法規定(ding)(ding)，藥品經營企業購銷藥品未(wei)(wei)按照規定(ding)(ding)進(jin)行記錄，零售藥品未(wei)(wei)正確說(shuo)明用(yong)法、用(yong)量等事項(xiang)，或者未(wei)(wei)按照規定(ding)(ding)調配處方(fang)的，責(ze)令(ling)改(gai)正，給予(yu)警(jing)告；情節嚴重(zhong)的，吊銷藥品經營許可(ke)證。
第(di)一百(bai)三十(shi)一條 違反本法(fa)規定，藥品網(wang)絡交(jiao)易第(di)三方平臺(tai)提(ti)(ti)供(gong)者未履行(xing)資質審核、報告(gao)、停(ting)止提(ti)(ti)供(gong)網(wang)絡交(jiao)易平臺(tai)服務等義務的(de)，責令改(gai)正，沒收違法(fa)所得，并處二十(shi)萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)上二百(bai)萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)下的(de)罰款(kuan)；情節(jie)嚴重的(de)，責令停(ting)業整頓(dun)，并處二百(bai)萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)上五百(bai)萬(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)下的(de)罰款(kuan)。
第一百三十二條 進(jin)口(kou)已獲得藥品注冊證書的(de)藥品，未按照規定向允許(xu)藥品進(jin)口(kou)的(de)口(kou)岸所(suo)在(zai)地(di)藥品監督管理部門備案(an)的(de)，責令限期改正，給(gei)予(yu)警告；逾期不(bu)改正的(de)，吊銷藥品注冊證書。
第一百三十三條 違(wei)反本法(fa)規(gui)定，醫療(liao)機構將其配(pei)制(zhi)的(de)制(zhi)劑在(zai)市場上銷售的(de)，責(ze)令改正，沒收違(wei)法(fa)銷售的(de)制(zhi)劑和違(wei)法(fa)所(suo)得(de)，并處(chu)違(wei)法(fa)銷售制(zhi)劑貨(huo)值金(jin)額二倍以(yi)上五倍以(yi)下(xia)的(de)罰款；情節嚴重的(de)，并處(chu)貨(huo)值金(jin)額五倍以(yi)上十五倍以(yi)下(xia)的(de)罰款；貨(huo)值金(jin)額不足五萬(wan)元的(de)，按五萬(wan)元計算(suan)。
第一(yi)百(bai)三(san)十(shi)四條 藥(yao)品(pin)上市許可持有人未按照規定開(kai)展藥(yao)品(pin)不(bu)良(liang)反(fan)應監測或(huo)者報告疑似藥(yao)品(pin)不(bu)良(liang)反(fan)應的(de)，責(ze)令(ling)(ling)限期改(gai)(gai)正，給予警告；逾(yu)期不(bu)改(gai)(gai)正的(de)，責(ze)令(ling)(ling)停產(chan)停業整頓，并處十(shi)萬元(yuan)以上一(yi)百(bai)萬元(yuan)以下的(de)罰款。
藥品經營企業未按(an)照(zhao)規定報告疑似藥品不(bu)良反應的，責令限期改正，給予警告；逾(yu)期不(bu)改正的，責令停產停業整頓，并處五萬(wan)元以上五十萬(wan)元以下(xia)的罰(fa)款。
醫(yi)療機(ji)構(gou)未按照規定報告疑似(si)藥(yao)品(pin)不(bu)(bu)良反應的(de)，責令限期(qi)改(gai)正，給予警告；逾期(qi)不(bu)(bu)改(gai)正的(de)，處五(wu)萬元以上(shang)五(wu)十萬元以下的(de)罰款。
第一百三十(shi)(shi)五條 藥(yao)品(pin)上市許可(ke)持有人(ren)在(zai)省、自(zi)治區、直轄市人(ren)民政府藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理部門責令其召回(hui)(hui)后(hou)，拒(ju)不召回(hui)(hui)的(de)(de)(de)，處應召回(hui)(hui)藥(yao)品(pin)貨(huo)值金額(e)(e)五倍(bei)(bei)以(yi)(yi)上十(shi)(shi)倍(bei)(bei)以(yi)(yi)下的(de)(de)(de)罰款(kuan)；貨(huo)值金額(e)(e)不足十(shi)(shi)萬元的(de)(de)(de)，按十(shi)(shi)萬元計算；情節嚴(yan)重(zhong)的(de)(de)(de)，吊銷藥(yao)品(pin)批準證(zheng)(zheng)明文件、藥(yao)品(pin)生產(chan)許可(ke)證(zheng)(zheng)、藥(yao)品(pin)經營許可(ke)證(zheng)(zheng)，對法(fa)定代(dai)表人(ren)、主要負(fu)責人(ren)、直接負(fu)責的(de)(de)(de)主管(guan)人(ren)員(yuan)和其他責任人(ren)員(yuan)，處二(er)萬元以(yi)(yi)上二(er)十(shi)(shi)萬元以(yi)(yi)下的(de)(de)(de)罰款(kuan)。藥(yao)品(pin)生產(chan)企業、藥(yao)品(pin)經營企業、醫療機構拒(ju)不配合召回(hui)(hui)的(de)(de)(de)，處十(shi)(shi)萬元以(yi)(yi)上五十(shi)(shi)萬元以(yi)(yi)下的(de)(de)(de)罰款(kuan)。
第一(yi)百三十六條(tiao) 藥品上市許(xu)可持有人為境外企(qi)業的(de)(de)，其指定(ding)的(de)(de)在中國(guo)境內的(de)(de)企(qi)業法(fa)人未依(yi)照本法(fa)規定(ding)履行相(xiang)關義(yi)務的(de)(de)，適(shi)用本法(fa)有關藥品上市許(xu)可持有人法(fa)律責任的(de)(de)規定(ding)。
第一百三十(shi)七條 有下(xia)列行為之一的，在本法規定的處(chu)(chu)罰(fa)幅度內從重處(chu)(chu)罰(fa)：
（一）以麻醉藥(yao)(yao)品(pin)、精神藥(yao)(yao)品(pin)、醫(yi)療用毒性(xing)(xing)藥(yao)(yao)品(pin)、放(fang)射性(xing)(xing)藥(yao)(yao)品(pin)、藥(yao)(yao)品(pin)類易制毒化學品(pin)冒(mao)充其(qi)他(ta)(ta)藥(yao)(yao)品(pin)，或者(zhe)以其(qi)他(ta)(ta)藥(yao)(yao)品(pin)冒(mao)充上述藥(yao)(yao)品(pin)；
（二(er)）生產、銷(xiao)售以孕產婦、兒童為主要(yao)使(shi)用對象的假藥(yao)、劣藥(yao)；
（三）生產、銷(xiao)售的生物制品屬(shu)于假藥、劣藥；
（四）生產、銷(xiao)售假藥、劣(lie)藥，造成人身(shen)傷害后果(guo)；
（五）生產、銷(xiao)售假藥(yao)、劣藥(yao)，經處理(li)后再(zai)犯；
（六(liu)）拒(ju)絕、逃避監(jian)督檢查，偽造、銷(xiao)毀(hui)、隱匿有關證據材料(liao)，或者擅自動用(yong)查封、扣押(ya)物品(pin)。
第一(yi)百三十八條(tiao) 藥品檢(jian)驗(yan)機構出具(ju)虛(xu)假(jia)檢(jian)驗(yan)報告(gao)的(de)，責(ze)令改正，給(gei)予警告(gao)，對單位并處二十萬元(yuan)以上一(yi)百萬元(yuan)以下(xia)的(de)罰款；對直(zhi)接(jie)負責(ze)的(de)主管人員和其他直(zhi)接(jie)責(ze)任人員依法給(gei)予降級、撤(che)職、開除處分，沒收違法所得，并處五萬元(yuan)以下(xia)的(de)罰款；情(qing)節嚴重的(de)，撤(che)銷其檢(jian)驗(yan)資格(ge)。藥品檢(jian)驗(yan)機構出具(ju)的(de)檢(jian)驗(yan)結(jie)果不(bu)實，造(zao)成損(sun)失(shi)的(de)，應當承擔相應的(de)賠償責(ze)任。
第(di)一(yi)(yi)百三(san)十(shi)(shi)九條 本法(fa)第(di)一(yi)(yi)百一(yi)(yi)十(shi)(shi)五條至第(di)一(yi)(yi)百三(san)十(shi)(shi)八條規定(ding)的行政處罰，由縣(xian)級以(yi)上人民政府藥(yao)品監(jian)督管(guan)理部(bu)門按照職責(ze)分工(gong)決定(ding)；撤銷許可(ke)、吊銷許可(ke)證(zheng)件的，由原批(pi)準、發證(zheng)的部(bu)門決定(ding)。
第(di)一百四十條 藥(yao)品(pin)(pin)上(shang)市許可持有人、藥(yao)品(pin)(pin)生產(chan)企(qi)業、藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)營(ying)企(qi)業或(huo)者醫療機構違(wei)反本法規定聘用人員的(de)，由藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部(bu)門(men)或(huo)者衛生健康主管部(bu)門(men)責(ze)令解聘，處(chu)五萬(wan)元以上(shang)二十萬(wan)元以下的(de)罰款。
第(di)一(yi)百(bai)四十一(yi)條 藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)市(shi)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)持(chi)有人(ren)(ren)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經營(ying)企(qi)(qi)業(ye)或者(zhe)醫療機(ji)構(gou)在(zai)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)購(gou)銷中給(gei)予、收(shou)受回扣或者(zhe)其(qi)他不(bu)(bu)正當(dang)利(li)益的(de)(de)，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)市(shi)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)持(chi)有人(ren)(ren)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經營(ying)企(qi)(qi)業(ye)或者(zhe)代理人(ren)(ren)給(gei)予使用其(qi)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)醫療機(ji)構(gou)的(de)(de)負責人(ren)(ren)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)采購(gou)人(ren)(ren)員(yuan)、醫師(shi)(shi)、藥(yao)(yao)(yao)師(shi)(shi)等有關人(ren)(ren)員(yuan)財物或者(zhe)其(qi)他不(bu)(bu)正當(dang)利(li)益的(de)(de)，由(you)市(shi)場監督管理部門沒收(shou)違法所得，并處三十萬(wan)(wan)元以(yi)上(shang)(shang)三百(bai)萬(wan)(wan)元以(yi)下的(de)(de)罰款；情節嚴重的(de)(de)，吊銷藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)市(shi)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)持(chi)有人(ren)(ren)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經營(ying)企(qi)(qi)業(ye)營(ying)業(ye)執照(zhao)，并由(you)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理部門吊銷藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)批(pi)準證(zheng)明文(wen)件(jian)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經營(ying)許(xu)(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)證(zheng)。
藥(yao)品(pin)(pin)上市許可(ke)持有人、藥(yao)品(pin)(pin)生產(chan)(chan)(chan)企(qi)業、藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)(jing)營(ying)(ying)企(qi)業在藥(yao)品(pin)(pin)研制、生產(chan)(chan)(chan)、經(jing)(jing)營(ying)(ying)中向(xiang)國家工作(zuo)人員(yuan)行(xing)賄的，對法(fa)定代表人、主要負責(ze)(ze)人、直接負責(ze)(ze)的主管人員(yuan)和其他(ta)責(ze)(ze)任人員(yuan)終身(shen)禁止從事藥(yao)品(pin)(pin)生產(chan)(chan)(chan)經(jing)(jing)營(ying)(ying)活動。
第一百四十二條 藥(yao)品(pin)(pin)上市許(xu)可持有(you)人(ren)、藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)營(ying)企業(ye)的(de)負(fu)責人(ren)、采購人(ren)員等有(you)關(guan)人(ren)員在藥(yao)品(pin)(pin)購銷中收受其(qi)他藥(yao)品(pin)(pin)上市許(xu)可持有(you)人(ren)、藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)營(ying)企業(ye)或者代理人(ren)給予的(de)財物或者其(qi)他不正(zheng)當利益的(de)，沒(mei)收違法所得，依法給予處罰；情節嚴重的(de)，五年(nian)內禁止從(cong)事(shi)藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產經(jing)營(ying)活(huo)動。
醫療機構(gou)的負責人(ren)(ren)、藥(yao)品采購人(ren)(ren)員、醫師(shi)、藥(yao)師(shi)等有(you)關人(ren)(ren)員收受藥(yao)品上市許可持有(you)人(ren)(ren)、藥(yao)品生(sheng)產企業、藥(yao)品經(jing)營企業或者代理人(ren)(ren)給予的財物或者其他不正當利益的，由衛生(sheng)健康(kang)主管(guan)部(bu)門或者本單位給予處分，沒收違(wei)法所得；情(qing)節(jie)嚴重的，還(huan)應當吊銷(xiao)其執業證書。
第一百(bai)四十三條 違反本(ben)法(fa)規定，編造(zao)、散布虛假藥品安(an)(an)全信息(xi)，構成違反治(zhi)安(an)(an)管理行為的，由(you)公(gong)安(an)(an)機關(guan)依法(fa)給予治(zhi)安(an)(an)管理處罰。
第一(yi)百四十四條 藥品上市許(xu)可持有人、藥品生(sheng)產企(qi)(qi)業、藥品經營企(qi)(qi)業或者醫療機(ji)構違反本法規定，給用藥者造(zao)成(cheng)損害的，依法承擔(dan)賠償責(ze)任。
因藥品質(zhi)量(liang)問題受到損(sun)害的(de)，受害人可(ke)以(yi)向藥品上(shang)市許可(ke)持(chi)有人、藥品生產企(qi)業(ye)請(qing)求(qiu)賠(pei)(pei)(pei)償損(sun)失(shi)，也可(ke)以(yi)向藥品經(jing)營企(qi)業(ye)、醫療機構請(qing)求(qiu)賠(pei)(pei)(pei)償損(sun)失(shi)。接到受害人賠(pei)(pei)(pei)償請(qing)求(qiu)的(de)，應(ying)當實行(xing)首負(fu)責任制，先行(xing)賠(pei)(pei)(pei)付(fu)；先行(xing)賠(pei)(pei)(pei)付(fu)后，可(ke)以(yi)依法(fa)追償。
生產假(jia)藥(yao)(yao)、劣(lie)藥(yao)(yao)或(huo)(huo)者(zhe)明知是假(jia)藥(yao)(yao)、劣(lie)藥(yao)(yao)仍然銷(xiao)售、使用的(de)，受害(hai)人或(huo)(huo)者(zhe)其(qi)近親屬除請求賠(pei)(pei)償損失外，還可(ke)以請求支(zhi)付價款十倍(bei)或(huo)(huo)者(zhe)損失三倍(bei)的(de)賠(pei)(pei)償金；增加賠(pei)(pei)償的(de)金額不(bu)足(zu)一(yi)千(qian)元(yuan)的(de)，為一(yi)千(qian)元(yuan)。
第一(yi)百四十(shi)五條 藥品監(jian)督管(guan)理(li)部門或者(zhe)其設置(zhi)、指定的藥品專(zhuan)業(ye)技術機構(gou)參與藥品生產經(jing)營活動的，由其上(shang)級主(zhu)管(guan)機關責令改正，沒收違法收入(ru)；情節嚴重的，對直接負(fu)責的主(zhu)管(guan)人員(yuan)和其他直接責任人員(yuan)依法給予處分。
藥(yao)品監督(du)管理部門(men)或者(zhe)其(qi)設(she)置(zhi)、指定的(de)(de)藥(yao)品專業技術(shu)機(ji)構的(de)(de)工作人員(yuan)參與藥(yao)品生產經營活(huo)動的(de)(de)，依法(fa)給予處(chu)分。
第一(yi)百四十六條 藥品(pin)(pin)監督管理部門(men)或者其(qi)設置(zhi)、指定的(de)藥品(pin)(pin)檢驗(yan)(yan)機構在(zai)藥品(pin)(pin)監督檢驗(yan)(yan)中違法收取檢驗(yan)(yan)費(fei)用的(de)，由(you)政府有關(guan)部門(men)責令退還，對(dui)直接負責的(de)主管人員和其(qi)他直接責任人員依法給(gei)予處(chu)分；情(qing)節嚴重(zhong)的(de)，撤銷其(qi)檢驗(yan)(yan)資格。
第一(yi)百四十七條 違(wei)反本法(fa)規定，藥(yao)品監督管(guan)理部(bu)門有(you)下列(lie)行為之(zhi)一(yi)的(de)，應當撤銷(xiao)相關許可，對直(zhi)接負責(ze)的(de)主管(guan)人員(yuan)和其他直(zhi)接責(ze)任(ren)人員(yuan)依法(fa)給予處(chu)分：
（一(yi)）不符合條(tiao)件而批(pi)準進(jin)行藥物臨床試驗；
（二）對不符合條件的藥品(pin)頒發藥品(pin)注冊證書(shu)；
（三）對不符(fu)合條件的單(dan)位頒發藥品生產許可證(zheng)(zheng)、藥品經營(ying)許可證(zheng)(zheng)或(huo)者(zhe)醫療機(ji)構制(zhi)劑許可證(zheng)(zheng)。
第(di)一(yi)(yi)百四十八條 違反(fan)本(ben)法規(gui)定，縣級(ji)以上地方(fang)人(ren)民政府有(you)下列行為之一(yi)(yi)的，對直(zhi)接負責的主管人(ren)員和其他(ta)直(zhi)接責任人(ren)員給(gei)予(yu)記過或(huo)者記大過處(chu)分；情(qing)節嚴(yan)重的，給(gei)予(yu)降級(ji)、撤職或(huo)者開除處(chu)分：
（一）瞞報、謊報、緩報、漏(lou)報藥品安(an)全事(shi)件；
（二(er)）未及(ji)時消除區域性重(zhong)大(da)藥品(pin)(pin)安全隱患，造成本行政區域內發(fa)生特(te)別重(zhong)大(da)藥品(pin)(pin)安全事(shi)件(jian)，或者(zhe)連續發(fa)生重(zhong)大(da)藥品(pin)(pin)安全事(shi)件(jian)；
（三）履行職責不力，造成(cheng)嚴重不良影響或(huo)者(zhe)重大損失(shi)。
第一(yi)百四十九條 違反本(ben)法規定，藥品監督管理等部門有下列行為(wei)之一(yi)的(de)，對直接(jie)負(fu)責的(de)主管人(ren)員(yuan)和其他直接(jie)責任人(ren)員(yuan)給予記(ji)過或(huo)者記(ji)大過處(chu)(chu)分(fen)；情節(jie)(jie)較重(zhong)的(de)，給予降級或(huo)者撤職處(chu)(chu)分(fen)；情節(jie)(jie)嚴重(zhong)的(de)，給予開除處(chu)(chu)分(fen)：
（一）瞞報(bao)、謊報(bao)、緩報(bao)、漏報(bao)藥品安全(quan)事件；
（二）對發現(xian)的(de)藥品安全違法行(xing)為未(wei)及時查處；
（三(san)）未(wei)及時發(fa)現藥(yao)品(pin)安全系統性(xing)風險，或者未(wei)及時消除監督管(guan)理區域內藥(yao)品(pin)安全隱患(huan)，造成(cheng)嚴重影響；
（四）其他不履行藥品監督管理(li)職(zhi)責，造成嚴重不良影響或者(zhe)重大(da)損失。
第一百五十條 藥品監督管理人員濫用職(zhi)權、徇私舞弊(bi)、玩(wan)忽職(zhi)守的，依法給予(yu)處分。
查處假藥、劣藥違(wei)法行(xing)為有(you)失職(zhi)、瀆職(zhi)行(xing)為的(de)(de)，對(dui)藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門直(zhi)接負責(ze)的(de)(de)主(zhu)管(guan)人員(yuan)和其他直(zhi)接責(ze)任人員(yuan)依法從重給予(yu)處分。
第一(yi)(yi)百(bai)五(wu)十一(yi)(yi)條 本章規定的(de)貨值金額(e)以違(wei)法(fa)生(sheng)產、銷售藥品的(de)標價計(ji)算；沒有標價的(de)，按照同類藥品的(de)市場(chang)價格(ge)計(ji)算。
第十(shi)二(er)章 附(fu) 則
第(di)一百五(wu)十二條(tiao) 中(zhong)藥材(cai)種植(zhi)、采集和飼養的管(guan)理，依照有關法律(lv)、法規的規定執行。
第一百五十三條 地區性民間習用藥(yao)材(cai)的管(guan)(guan)理辦法(fa)，由國務(wu)院藥(yao)品監督管(guan)(guan)理部門會(hui)同國務(wu)院中醫藥(yao)主管(guan)(guan)部門制(zhi)定。
第一百五十(shi)四條(tiao) 中(zhong)國(guo)人民解放軍(jun)和中(zhong)國(guo)人民武裝警察部隊執行本法(fa)的具體(ti)辦法(fa)，由國(guo)務院、中(zhong)央軍(jun)事委員會依(yi)據本法(fa)制定。
第一百五十五條 本法自2019年12月1日(ri)起施行(xing)。
