Povidone, PVP, 9003-39-8 聚維酮,聚乙烯吡(bi)咯烷酮, Kollidon? 12 PF,Kollidon? 17 PF,Kollidon? 25, Kollidon? 30, Kollidon? 90 F Povidone K30 S,
是一種基于N-乙烯基吡咯烷酮的水溶性聚合物產品，具有獨特屬性，廣泛應用于藥物制劑。在濕法制粒中，聚維酮是常用的片劑粘合劑。聚合物可用于固體分散劑，以提高藥物的溶解度和生物利用度。聚合物可以在充液軟膠囊中抑制結晶，可用于眼用制劑。
中文名稱 | 聚維酮 |
英文名稱 | Povidone |
中文別(bie)名 | 聚乙(yi)烯吡咯(ge)烷酮;聚-N-乙(yi)烯基丁(ding)內(nei)酰(xian)胺(an) |
英文別名 | polyvinylpyrrolidone;Plasdone ;PVP;Kollidon |
化學名稱(cheng) | 1-Ethenyl-2-pyrrolidinone homopolymer(1-乙(yi)烯(xi)基-2-吡咯(ge)烷酮(tong)均聚物(wu)) |
CAS號(hao) | 9003-39-8 |
分 子 式 | (C6H9NO)n |
分 子 量 | 2500-3000000 |
結 構 式 |
|
分(fen) 類 | 崩(beng)解(jie)劑(ji);溶出(chu)助劑;助(zhu)懸劑;片劑黏合劑 |
用 途(tu) | 聚(ju)維酮在(zai)藥(yao)劑中應用廣(guang)泛,主要(yao)應用于固體制劑(ji)中。在片劑(ji)中,聚維酮(tong)溶液(ye)在濕法制粒中作(zuo)為(wei)黏(nian)合劑。聚維酮(tong)粉末(mo)(mo)也(ye)可以(yi)干態直接加到其它粉末(mo)(mo)中混(hun)合,再加入水、醇或(huo)水醇溶(rong)液制粒。在口服(fu)或(huo)非腸道給藥中,聚維酮作為增溶劑(ji)加(jia)速難(nan)溶藥(yao)物從固體(ti)制劑(ji)中的溶出。聚維酮溶液也(ye)可用作包衣材料。 此外,聚維(wei)酮(tong)在一些局(ju)部用和口服的混懸劑(ji)(ji)以及溶液中也作為助(zhu)懸劑(ji)(ji)、穩定劑(ji)(ji)或增黏(nian)劑(ji)(ji)。許多難溶性藥物與聚維(wei)酮(tong)混合后,溶解度增(zeng)大。 無熱原的特(te)殊(shu)級別聚(ju)維(wei)酮已應用在注射用制(zhi)劑中。 |
儲(chu)存條件(jian) | 聚維酮(tong)加(jia)熱(re)至150°C顏色變深,水溶性降低。在110~130°C下(xia),短時間內(nei)穩定(ding);水溶液經(jing)蒸汽滅菌(jun)不改變其性質(zhi)。水溶液中(zhong)易于(yu)生長霉菌(jun),需加抑菌防腐劑(ji)。 聚維酮存放在通常(chang)條件下,不分(fen)解或降解。但因粉(fen)末吸(xi)濕性強,聚維酮(tong)應(ying)貯藏(zang)于陰涼、干(gan)燥環境里的(de)氣密容器中。 |
禁 忌 | 聚(ju)維酮(tong)與許多物質在(zai)溶液中(zhong)都是相(xiang)容的,如無(wu)機鹽、天然樹脂或合(he)成樹脂等和其它化(hua)學物質。但它與磺胺(an)噻(sai)唑(zuo)、水楊酸鈉、水楊酸、苯(ben)巴比妥、鞣(rou)酸等化(hua)合(he)物在(zai)溶液中易形成分(fen)子加(jia)合(he)物。見18項。一些抑菌(jun)防腐劑,如硫柳汞,可(ke)與(yu)聚維酮形成復(fu)合物,從而(er)使其抑菌力減弱。 |
來源與制備(bei) | 聚維酮由Reppe反(fan)應制備,乙炔(gui)(gui)和甲醛在高活性催化劑(ji)乙炔(gui)(gui)銅(copper acetylide)的存在下反應生成丁炔二醇(chun),丁(ding)炔二醇氫化(hua)得到丁(ding)二醇然后環化(hua)生(sheng)成丁(ding)內酯(zhi)。丁(ding)內酯(zhi)與氨(an)反應生(sheng)成吡咯烷(wan)酮。吡咯烷(wan)酮和(he)乙烯(xi)在(zai)加壓(ya)下(xia)乙烯(xi)化(hua)生(sheng)成單體(即乙烯基吡咯烷(wan)酮),然后(hou)在催化劑(ji)作用下(xia)聚合得聚維酮(tong)。 |
管理情況 | 歐(ou)洲準許作為食品添加劑(ji)。已收載在FDA<非活性組分指南(nan)>(肌內注(zhu)射和靜注(zhu),眼用制劑,口服(fu)膠囊劑(ji),滴(di)劑,微(wei)丸,混懸劑(ji)和片劑(ji),舌(she)下(xia)片,局(ju)部(bu)用或陰道用制劑)。英國許可用于非注射制劑。 |
Kollidon? 系(xi)列
Kollidon? 系列產(chan)品采(cai)用(yong)全新(xin)PeroXeal? 包裝1，大(da)大(da)降低了物料儲存過程中過氧化物的(de)產生(sheng)，將(jiang)產品(pin)的(de)復驗期相應延(yan)長(chang)，既保證了Kollidon? 系
列產品持續的高質量，又為(wei)對氧(yang)較敏感的活性(xing)成分提供了(le)更有力的保(bao)障！
商(shang)品名 | 中(zhong)文名稱 | US DMF | CDE登記號(hao) | 用途/ 說明 | 藥典(dian)收錄(lu) | 包(bao)裝規(gui)格 | 復驗期(月(yue)） | |
Kollidon? 12 PF | P | 聚維酮 K12 | - | F20190001394 | 平均分子量 2,000-3,000，無熱原，可用于注射劑、眼用制劑以及軟膠囊的增溶劑、結晶抑制劑、混懸穩定劑和凍干保護劑 | Ph. Eur.: Povidone USP/NF: Povidone JP: Povidone | 50kg | 36 |
Kollidon? 17 PF | P | 聚維酮 K17 | - | F20190001396 | 分子量 7,000 -11,000 ，無熱原 ，注射劑的增溶劑 , 結晶抑制劑、混懸穩定劑，骨架和粘合劑 | Ph. Eur.: Povidone USP/NF: Povidone JP: Povidone | 50kg | 36 |
Kollidon? 25 | P | 聚維酮 K25 | - | F20190001327 | 中(zhong)等(deng)分子量28,000-34,000，用作片劑(ji)、膠囊和顆粒劑(ji)的粘(zhan)合(he)劑(ji)，口服混懸液的穩定劑(ji)，成膜劑(ji)、口服用增溶(rong)劑(ji)、色淀分散(san)劑(ji)、酶(mei)穩定劑(ji)及生物利用度促進劑(ji)、抑菌(jun)劑(ji) | Ph. Eur.: Povidone USP/NF: Povidone JP: Povidone | 25kg/50kg | 48 |
Kollidon? 30 | P | 聚維酮 K30 | 2855 | F20190000095 | 中(zhong)等分(fen)子量 28,000-34,000，用作片劑(ji)(ji)、膠囊(nang)和顆粒(li)劑(ji)(ji)的粘(zhan)(zhan)合(he)劑(ji)(ji)、抑菌(jun)劑(ji)(ji)，口服(fu)混(hun)懸液(ye)的穩(wen)定(ding)劑(ji)(ji)，骨架和粘(zhan)(zhan)合(he)劑(ji)(ji)、成膜劑(ji)(ji)、口服(fu)用增溶劑(ji)(ji)、色淀(dian)分(fen)散劑(ji)(ji)、酶穩(wen)定(ding)劑(ji)(ji)及生物利用度促進劑(ji)(ji) | Ph. Eur.: Povidone USP/NF: Povidone JP: Povidone CP: 聚(ju)維酮 K30 | 25kg/50kg | 48 |
- | F20170000081 | |||||||
Kollidon? 30 LP | P | 聚維酮 K30 ( 低過氧化值(zhi) ) | - | - | 低過氧化值聚維(wei)酮 K30，過氧化物含量(liang)（以 H2O2計(ji)）不超過(guo)(guo) 150ppm，遠低于藥(yao)典標準所規定的 400ppm 的限度，特別適(shi)合對過(guo)(guo)氧化物敏(min)感的藥(yao)物 | Ph. Eur.: Povidone USP/NF: Povidone JP: Povidone CP: 聚維酮 K30 | 25kg | 48 |
Kollidon? 90 F | P | 聚維酮 K90 | - | F20190001401 | 高分子量（1,000,000-1,500,000），高效粘合劑、口(kou)服和外用混(hun)懸液穩定劑、增(zeng)(zeng)(zeng)溶(rong)(rong)劑，外科塑料增(zeng)(zeng)(zeng)稠劑、成膜劑、增(zeng)(zeng)(zeng)溶(rong)(rong)劑、水化劑和致孔劑，對(dui)于脆碎度高的片(pian)劑尤其(qi)有效，也可(ke)用于骨架片(pian)釋放調節和滲透泵(beng)片(pian)藥物(wu)混(hun)懸層(ceng) | Ph. Eur.: Povidone USP/NF: Povidone JP: Povidone | 25kg | 36 |
該包裝僅限德國(guo)生產(chan)的Kollidon? 系列產(chan)品(pin)( 見標示：P)
是一種基于N-乙烯基吡咯烷酮的水溶性聚合物產品，具有獨特屬性，廣泛應用于藥物制劑。在濕法制粒中，聚維酮是常用的片劑粘合劑。聚合物可用于固體分散劑，以提高藥物的溶解度和生物利用度。聚合物可以在充液軟膠囊中抑制結晶，可用于眼用制劑。
中文名稱 | 聚維酮 |
英文名稱 | Povidone |
中文別名(ming) | 聚乙烯吡咯烷酮;聚-N-乙烯(xi)基丁內酰胺 |
英(ying)文別名 | polyvinylpyrrolidone;Plasdone ;PVP;Kollidon |
化學名稱 | 1-Ethenyl-2-pyrrolidinone homopolymer(1-乙烯基(ji)-2-吡咯烷酮(tong)均聚物) |
CAS號 | 9003-39-8 |
分(fen) 子 式 | (C6H9NO)n |
分 子(zi) 量 | 2500-3000000 |
結 構(gou) 式 |
|
分 類 | 崩解劑;溶出助劑(ji);助懸劑;片劑黏(nian)合劑 |
用 途 | 聚維酮(tong)在藥劑中應用廣泛,主要應用于固(gu)體(ti)制劑(ji)中。在片劑(ji)中,聚(ju)維酮(tong)溶液在濕法制粒中作為黏合劑。聚(ju)維酮(tong)粉末也可以(yi)干態直接加(jia)到(dao)其它粉末中混合,再(zai)加(jia)入水、醇(chun)或水醇(chun)溶液制粒。在口(kou)服或非腸道給藥中,聚(ju)維(wei)酮(tong)作(zuo)為增溶劑加速難溶藥物從固體(ti)制劑中的溶出。聚(ju)維(wei)酮(tong)溶液也(ye)可用作(zuo)包衣材料。 此外,聚維酮在一些(xie)局部(bu)用和口(kou)服的混(hun)懸(xuan)劑以及溶液中也(ye)作為助懸(xuan)劑、穩定劑或增黏劑。許多(duo)難溶性藥物與聚維酮混(hun)合后,溶解度增大。 無熱原的特殊級別聚維酮已(yi)應(ying)用在(zai)注射用制(zhi)劑(ji)中。 |
儲存條件 | 聚(ju)維酮加熱至150°C顏色變深,水溶(rong)性降低。在110~130°C下,短時間內穩(wen)定;水溶(rong)液經蒸(zheng)汽滅菌不改變其性質。水溶(rong)液中易于(yu)生長(chang)霉菌,需加抑(yi)菌防腐(fu)劑。 聚(ju)維(wei)酮存放在(zai)通(tong)常條件(jian)下,不分解(jie)或降解(jie)。但因粉末(mo)吸(xi)濕性強,聚維酮應(ying)貯藏于陰涼、干(gan)燥(zao)環境(jing)里(li)的氣密容(rong)器中。 |
禁(jin) 忌 | 聚維酮(tong)與許(xu)多物質在溶液中都是(shi)相容的,如無機鹽、天然樹脂(zhi)或(huo)合(he)(he)(he)成樹脂(zhi)等和其它(ta)(ta)化學物質(zhi)。但它(ta)(ta)與(yu)磺胺(an)噻(sai)唑、水(shui)楊酸(suan)鈉、水(shui)楊酸(suan)、苯巴(ba)比妥(tuo)、鞣(rou)酸(suan)等化合(he)(he)(he)物在溶液中易形成分子加合(he)(he)(he)物。見18項(xiang)。一些抑菌防腐(fu)劑(ji),如硫柳汞,可與聚維酮形(xing)成復合(he)物(wu),從(cong)而使其(qi)抑(yi)菌力(li)減(jian)弱。 |
來源與制備 | 聚(ju)維酮(tong)由Reppe反應制備,乙炔和甲醛在高活性催化劑乙炔銅(copper acetylide)的存(cun)在下反應生(sheng)成丁(ding)炔二醇,丁(ding)炔二(er)醇氫化(hua)得到丁(ding)二(er)醇然后環化(hua)生成(cheng)丁(ding)內酯(zhi)。丁(ding)內酯(zhi)與氨反應生成(cheng)吡咯(ge)烷酮。吡咯(ge)烷酮和(he)乙(yi)烯在(zai)加壓下乙(yi)烯化(hua)生成(cheng)單體(即(ji)乙烯基吡咯烷酮),然后(hou)在催(cui)化劑作(zuo)用下(xia)聚合得聚維酮。 |
管理情況 | 歐洲準許作(zuo)為食(shi)品添加劑。已收載在FDA<非(fei)活(huo)性組分指南>(肌內注射和靜注,眼用制(zhi)劑,口服膠囊劑,滴劑,微丸,混懸劑和片劑,舌下片(pian),局部用(yong)或陰(yin)道用(yong)制劑)。英國(guo)許可用于非注射(she)制劑。 |
Kollidon? 系(xi)列
Kollidon? 系列(lie)產品采用全新PeroXeal? 包裝1，大(da)大(da)降低了物料(liao)儲存過程中過氧化物的產(chan)生，將產(chan)品的復驗期相應延長，既保證了Kollidon? 系(xi)
列產品持續(xu)的(de)(de)高質量，又為對氧(yang)較(jiao)敏感的(de)(de)活(huo)性成分提供(gong)了更有力(li)的(de)(de)保障！
商(shang)品名 | 中文名稱 | US DMF | CDE登記(ji)號 | 用途/ 說明 | 藥典收(shou)錄 | 包裝規格 | 復驗期(qi)(月） | |
Kollidon? 12 PF | P | 聚維酮 K12 | - | F20190001394 | 平均分子量 2,000-3,000，無熱原，可用于注射劑、眼用制劑以及軟膠囊的增溶劑、結晶抑制劑、混懸穩定劑和凍干保護劑 | Ph. Eur.: Povidone USP/NF: Povidone JP: Povidone | 50kg | 36 |
Kollidon? 17 PF | P | 聚維酮 K17 | - | F20190001396 | 分子量 7,000 -11,000 ，無熱原 ，注射劑的增溶劑 , 結晶抑制劑、混懸穩定劑，骨架和粘合劑 | Ph. Eur.: Povidone USP/NF: Povidone JP: Povidone | 50kg | 36 |
Kollidon? 25 | P | 聚維酮 K25 | - | F20190001327 | 中等(deng)分子量28,000-34,000，用(yong)作片劑(ji)、膠(jiao)囊和顆粒劑(ji)的粘合(he)劑(ji)，口(kou)服混(hun)懸液的穩(wen)(wen)定劑(ji)，成膜劑(ji)、口(kou)服用(yong)增溶劑(ji)、色淀分散劑(ji)、酶(mei)穩(wen)(wen)定劑(ji)及生物利用(yong)度促(cu)進劑(ji)、抑菌劑(ji) | Ph. Eur.: Povidone USP/NF: Povidone JP: Povidone | 25kg/50kg | 48 |
Kollidon? 30 | P | 聚維(wei)酮 K30 | 2855 | F20190000095 | 中等分子(zi)量 28,000-34,000，用作片劑(ji)(ji)、膠囊和顆粒劑(ji)(ji)的粘合劑(ji)(ji)、抑菌(jun)劑(ji)(ji)，口(kou)服混懸液的穩定劑(ji)(ji)，骨(gu)架和粘合劑(ji)(ji)、成膜劑(ji)(ji)、口(kou)服用增溶劑(ji)(ji)、色淀(dian)分散(san)劑(ji)(ji)、酶穩定劑(ji)(ji)及生物(wu)利用度促進劑(ji)(ji) | Ph. Eur.: Povidone USP/NF: Povidone JP: Povidone CP: 聚(ju)維酮 K30 | 25kg/50kg | 48 |
- | F20170000081 | |||||||
Kollidon? 30 LP | P | 聚維酮 K30 ( 低(di)過氧化值(zhi) ) | - | - | 低(di)過氧(yang)化值聚維酮 K30，過氧(yang)化物含量（以 H2O2計(ji)）不(bu)超過 150ppm，遠低于藥典標準所規定(ding)的 400ppm 的限度，特別(bie)適合對過氧化物敏感的藥物 | Ph. Eur.: Povidone USP/NF: Povidone JP: Povidone CP: 聚維酮 K30 | 25kg | 48 |
Kollidon? 90 F | P | 聚維(wei)酮 K90 | - | F20190001401 | 高分子量(liang)（1,000,000-1,500,000），高效粘合(he)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、口(kou)服和(he)外(wai)用混懸液穩定劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、增(zeng)(zeng)溶劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)，外(wai)科塑料增(zeng)(zeng)稠劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、成(cheng)膜劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、增(zeng)(zeng)溶劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、水化劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)和(he)致孔劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)，對于脆(cui)碎度(du)高的(de)片(pian)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)尤其有效，也可用于骨架片(pian)釋放調節和(he)滲透泵片(pian)藥物混懸層 | Ph. Eur.: Povidone USP/NF: Povidone JP: Povidone | 25kg | 36 |
該包裝僅限德(de)國(guo)生(sheng)產的Kollidon? 系列產品( 見標示(shi)：P)
